Job Description

DESCRIPTION

Le r\xc3\xb4le de sp\xc3\xa9cialiste de la qualit\xc3\xa9 et de la validation est essentiel au succ\xc3\xa8s de la validation et de la conformit\xc3\xa9 de nos logiciels. Les principales responsabilit\xc3\xa9s seront de veiller \xc3\xa0 la qualit\xc3\xa9 et \xc3\xa0 la conformit\xc3\xa9 de notre logiciel en ce qui concerne les proc\xc3\xa9dures d\xe2\x80\x99utilisation standard, les exigences r\xc3\xa9glementaires applicables (FDA, UE, ICH et autres pays) ainsi que les normes et les meilleures pratiques actuelles du secteur. Notre logiciel est utilis\xc3\xa9 par les soci\xc3\xa9t\xc3\xa9s pharmaceutiques dans le but de satisfaire \xc3\xa0 la DQSA et \xc3\xa0 d\xe2\x80\x99autres exigences de conformit\xc3\xa9 mondiales.

RESPONSABILIT\xc3\x89S

• Maintenir une connaissance pratique de la FDA, de l\xe2\x80\x99UE et d\xe2\x80\x99autres r\xc3\xa9glementations et directives mondiales r\xc3\xa9gissant les activit\xc3\xa9s GxP, la validation de syst\xc3\xa8me informatique (CSV) et GAMP5 ;
• Assurer la qualit\xc3\xa9 et la conformit\xc3\xa9 des activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9veloppement et d\xe2\x80\x99exploitation logicielles, par rapport aux proc\xc3\xa9dures internes ainsi qu\xe2\x80\x99aux r\xc3\xa9glementations FDA, ICH, UE et autres pays ;
• G\xc3\xa9n\xc3\xa9rer les documents de validation appropri\xc3\xa9s pour prendre en charge les d\xc3\xa9ploiements et les processus de validation des clients (par exemple, sp\xc3\xa9cifications des besoins de l\xe2\x80\x99utilisateur, sp\xc3\xa9cifications fonctionnelles, sp\xc3\xa9cifications de configuration, sp\xc3\xa9cifications de conception, qualification de l\xe2\x80\x99installation, qualification op\xc3\xa9rationnelle, rapports de synth\xc3\xa8se, etc.).
• Ex\xc3\xa9cuter et/ou r\xc3\xa9viser les documents de validation appropri\xc3\xa9s (par exemple, les IQ et OQ) et pr\xc3\xa9parer des rapports de synth\xc3\xa8se pour les clients, par processus ;
• Aider \xc3\xa0 organiser des audits clients ;
• Effectuer un examen p\xc3\xa9riodique de l\xe2\x80\x99assurance qualit\xc3\xa9 des syst\xc3\xa8mes qualit\xc3\xa9, des proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9rationnelles et des politiques ;
• Participer \xc3\xa0 la maintenance des dossiers de formation GxP et \xc3\xa0 la surveillance de la conformit\xc3\xa9 de la formation GxP du personnel ;
• S\xe2\x80\x99acquitter d\xe2\x80\x99autres t\xc3\xa2ches d\xc3\xa9l\xc3\xa9gu\xc3\xa9es.

QUALIFICATIONS REQUISES

• Baccalaur\xc3\xa9at dans une discipline li\xc3\xa9e aux soins de sant\xc3\xa9, au g\xc3\xa9nie ou \xc3\xa0 la science (hautement souhaitable) ;
• 3 \xc3\xa0 7 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en assurance qualit\xc3\xa9 GxP/CSV dans une industrie pharmaceutique ou biotechnologique ;
• Forte compr\xc3\xa9hension des processus li\xc3\xa9s au CSV ;
• Bonne compr\xc3\xa9hension des exigences de la FDA et de la r\xc3\xa9glementation pharmaceutique mondiale et de leur mise en \xc5\x93uvre, id\xc3\xa9alement avec une exp\xc3\xa9rience dans le domaine de la DQSA ;
• Solide connaissance de la validation de syst\xc3\xa8mes informatiques associ\xc3\xa9e \xc3\xa0 des audits GxP ;
• Communication efficace (verbale et \xc3\xa9crite) ;
• Qualit\xc3\xa9s interpersonnelles fortes, esprit d\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe et souplesse, sans compromis sur la qualit\xc3\xa9 ;
• Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 g\xc3\xa9rer plusieurs projets dans un environnement dynamique.

EXIGENCES SUPPL\xc3\x89MENTAIRES

• Des d\xc3\xa9placements occasionnels peuvent \xc3\xaatre n\xc3\xa9cessaires en fonction des besoins de nos clients.

***

OVERVIEW

The Quality & Validation Specialist role is critical to the successful validation and compliance of our software. The primary responsibilities will be to ensure quality and compliance of our software product with respect to Standard Operating Procedures, applicable regulatory requirements (FDA, EU, ICH & country specific), and current industry standards and best practices. Our software product is utilized by Pharmaceutical companies for the purpose of satisfying DQSA and other global compliance requirements.

RESPONSIBILITIES

• Maintains working knowledge of FDA, EU and other global regulations and guidance governing GxP, Computer System Validation (CSV) and GAMP5 activities
• Ensures the quality & compliance of software development & operations activities with respect to internal procedures as well as FDA, ICH, EU and other country specific regulations
• Generates appropriate validation documents to support customer deployments and validation processes (e.g. User Requirement Specifications, Functional Specifications, Configuration Specifications, Design Specifications, Installation Qualification, Operational Qualification, Summary Reports, etc.)
• Executes and/or peer reviews appropriate validation documents (e.g. IQs and OQs) and prepares summary reports to customers per processes
• Assists with hosting customer audits
• Conducts periodic QA review of quality systems, operating procedures and policies
• Assists in the maintenance of GxP training files and in the compliance monitoring of staff GxP training
• Executes other duties as delegated

REQUIRED QUALIFICATIONS

• Bachelor in a healthcare, engineering or scientific-related discipline is highly desirable
• 3- 7 years of GxP/CSV quality assurance experience in a pharmaceuticals or biotechnology industry
• Strong understanding of CSV related processes
• Good understanding of FDA and global pharmaceutical regulatory requirements and implementation, ideally with experience in the area of DQSA
• Strong knowledge of Computer System Validation in association with GxP audits
• Effective communication (verbal and written)
• Strong interpersonal skills, team player, and flexible without compromising quality
• Ability to manage multiple projects in a dynamic environment

ADDITIONAL REQUIREMENTS

• Occasional travel may be required based on the needs of our customer

Powered by JazzHR

Optel Group