Job Description

Chef principal de la conformite et de la validation

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e)

Chef principal de la conformite et de la validation

pour rejoindre notre equipe !

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunites de developpement professionnel, un salaire de base hautement competitif, des programmes complets d'assurance sante, dentaire et invalidite, un regime collectif de retraite et des programmes de mieux-etre. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux a Kirkland (Quebec) et Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entierement integree, Jubilant HollisterStier est equipee pour fabriquer des formulations injectables steriles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amerique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication specialises pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierte de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.


Nous continuons -- avec le plus grand respect pour l'environnement et la societe -- a creer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grace a la croissance, a la rentabilite et a une gestion prudente des ressources. Si vous etes pret(e) pour un defi enrichissant, nous vous invitons a franchir la premiere etape et a postuler des aujourd'hui !


Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fieres de la diversite de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir un effectif aussi diversifie que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif ou nos employes peuvent s'epanouir et ou les differences sont valorisees. En embrassant nos differences, nous creons des produits qui profitent a nos patients, a nos clients et a la sante humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :

Le Chef principal de la conformite et de la validation

estcharge de veiller a ce que tous les equipements, processus et documents de fabrication soient conformes aux normes reglementaires et demontrent leur adequation.

Le Chef principal de la conformite et de la validation

veille a ce que tous les systemes de documentation (BM-RAM, SAP, Trackwise, etc.) demontrent un etat de controle et de conformite approprie pour tous les equipements, systemes, installations et services publics. Le chef principal suit l'etat de conformite des revisions des procedures operationnelles standard, des requalifications, des etalonnages, des enregistrements du systeme de qualite Trackwise, des reponses aux audits et d'autres systemes de documentation afin de signaler les lacunes en matiere de conformite et de contribuer a la resolution des problemes en suspens.


Le chef principal assure la supervision generale du programme de validation des installations. Il s'assure que les equipements sont qualifies pour etre utilises, etablit les priorites et repartit et attribue les taches pour les soutenir.


Il fournit des directives et des instructions aux membres du personnel du departement, qu'ils soient diplomes ou non, et est egalement charge d'evaluer leur travail. Il peut egalement etre amene a participer a des audits, ce qui necessite de nombreux contacts avec les clients et les membres des organismes de reglementation.

Responsabilites :

Les principales responsabilites comprennent :

Gestion de la validation

: superviser la validation des processus de fabrication, des equipements et des systemes afin de garantir leur conformite aux normes reglementaires et de qualite.

Controle de la conformite :

veiller a ce que tous les dossiers relatifs a la qualification, a la maintenance, a la metrologie et autres soient conformes aux exigences reglementaires, notamment celles de la FDA, des BPF et autres normes pertinentes.

Documentation et rapports :

preparer, examiner et tenir a jour une documentation detaillee des activites de validation et de conformite, y compris les CAPA, les controles des changements, les protocoles, les ecarts et les rapports.

Assistance aux audits et aux inspections :

assister les audits et inspections internes et externes afin de garantir la conformite aux normes reglementaires.

Formation et developpement :

concevoir et mettre en ?uvre des programmes de formation pour le personnel sur les procedures de validation et de conformite.

Amelioration continue :

identifier les domaines a ameliorer dans les processus de validation et de conformite et mettre en ?uvre des mesures correctives.

Gestion de projet :

gerer les projets de validation et de conformite, y compris la planification, l'allocation des ressources et le suivi des etapes importantes.

Interfaces cles :

Externes :

Inspecteurs reglementaires Auditeurs clients
Internes :

Gestion technique Gestion de la maintenance Conformite assurance qualite

Formation et experience :

Baccalaureat en sciences Plus de 10 ans d'experience dans le domaine pharmaceutique. Experience dans un secteur reglemente par la FDA 3 a 5 ans d'experience en gestion Systeme de gestion de la qualite Trackwise

Competences requises :

Competences fonctionnelles:

Office (Word, Powerpoint, Excel, Teams) Connaissance pratique des BPF americaines et europeennes

Competences comportementales:

Travaille de maniere autonome avec un haut niveau de responsabilite, sans directives regulieres. Superviser le personnel salarie et remunere a l'heure. Resolution creative des problemes.
Gestion des conflits, collaboration et direction des equipes vers des solutions.

Si des personnes qualifiees handicapees ont besoin d'aide pour postuler a ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines a l'adresse MTL-TalentAquisition@jubl.com en precisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnees.


Rejoignez-nous et faites partie de notre succes mondial !


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ENGLISH

Sr. Manager Compliance and Validation

Jubilant HollisterStier

, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a

Sr. Manager Compliance and Validation

to join our team!

What We Offer:

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.


We continue--with the utmost care for the environment and society--to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc.

and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:

The Sr. Manager of Validation and Compliance is responsible for ensuring that all manufacturing equipment, processes, and documentation meet regulatory standards and demonstrate suitability.


The Sr. Manager, Compliance and Validation ensures that all documentation systems (BM-RAM, SAP, Trackwise, etc.) demonstrate an appropriate state of control and compliance for all equipment, systems, facilities, and utilities. The Sr. Manager tracks compliance state of SOP reviews, re-qualifications, calibrations, Trackwise Quality system records, audit responses, and other documentation systems to escalate compliance gaps and help drive resolution of outstanding issues.


The Sr. Manager serves as the general oversight for the facility validation program. The individual ensures equipment is appropriate qualified for use and prioritizes assignments and allocates and assigns labor to support them.


This individual provides direction and instruction to both professional and non-degreed department staff members and is also responsible for evaluating their work. This individual may also be asked to participate in audits, which requires extensive contact with clients and members of regulatory agencies.

Responsibilities:

Primary responsibilities include:

Validation Management:

Overseeing the validation of manufacturing processes, equipment, and systems to ensure they meet regulatory and quality standards.

Compliance Oversight: Ensuring that all qualification, maintenance, metrology and other records comply with regulatory requirements, including FDA, GMP, and other relevant standards.

Documentation and Reporting:

Preparing, reviewing, and maintaining detailed documentation of validation and compliance activities, including CAPAs, change controls, protocols, deviations, and reports.

Audit and Inspection Support:

Supporting internal and external audits and inspections to ensure compliance with regulatory standards.

Training and Development: Designing and implementing training programs for staff on validation and compliance procedures.

Continuous Improvement: Identifying areas for improvement in validation and compliance processes and implementing corrective actions.

Project Management:

Managing validation and compliance projects, including scheduling, resource allocation, and milestone tracking.

Key Interfaces:

External:

Regulatory Inspectors Client Auditors

Internal:

Engineering Management Maintenance Management QA Compliance

Education & Experience:

Education Qualification (Highest):

Bachelors of Science

Experience Required:

10+ years of pharmaceutical experience FDA Regulated Industry Experience 3-5 Years Managerial Experience Trackwise Quality Management System

Skills Required:

Functional Skills:

Office (Word, Powerpoint, Excel, Teams) Working knowledge of US and EU GMPs

Behavioral Skills:

Works autonomously with high ownership, without regular direction. Supervises salaried and hourly staff Creative problem solving Managing conflicts, collaboration, and leading teams to solutions

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL-TalentAquisition@jubl.com informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

Join us, and be a part of our global success story!

Job Overview

DATE POSTED :

05/11/25

LOCATION :

Montreal, Quebec

COMPANY :

Jubilant HollisterStier General Partnership

FUNCTION :

Manufacturing