Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.




Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste : Specialiste, systeme qualite et conformite (Materiaux)

Releve de :

Superviseur, systeme qualite et conformite - Materiaux

Resume :

Le specialiste, systeme qualite et conformite - materiaux, contribue activement a l'evaluation et a la qualification des materiaux et des fournisseurs au sein du departement Systeme qualite et conformite. Il apporte une expertise technique dans le cadre de projets, d'audits et d'activites de conformite, tout en assurant le respect des exigences reglementaires et des normes internes. Il participe a la collecte et a l'analyse de donnees afin d'aider le departement a prendre des decisions et peut participer a la formation technique et non technique. D'autres taches peuvent lui etre assignees selon les besoins.

Principales responsabilites :

Evaluer les materiaux et les fournisseurs conformement aux procedures etablies. S'assurer que les materiaux sont conformes aux specifications, aux exigences reglementaires et aux normes internes. Produire et examiner les rapports d'evaluation des produits. Proceder a l'evaluation annuelle des fournisseurs qualifies sur la base de criteres de qualite, de conformite et de performance. Participer aux evaluations des risques lies aux materiaux et aux fournisseurs. Tenir a jour la liste des fournisseurs agrees et veiller a leur conformite continue. Peut participer aux audits internes et aux audits des fournisseurs. Apporter son soutien aux inspections reglementaires et aux audits clients, si necessaire. Soutenir la gestion et l'amelioration continue des systemes, programmes ou projets lies a la qualite. Veiller au respect des politiques et procedures de l'entreprise dans le cadre de son domaine d'expertise. Fournir des conseils techniques sur les questions liees a la qualite et a la conformite. Collaborer avec les equipes de fabrication, de reglementation et de production sur les questions liees aux bonnes pratiques de fabrication (GxP). Respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les pratiques de securite du departement. Aider a la preparation de propositions et de recommandations a l'intention de la direction du departement. Peut enqueter et resoudre les problemes de qualite lies aux materiaux et aux fournisseurs. Rediger et reviser les SOP et autres documents de qualite lies aux materiaux et aux fournisseurs. Collaborer avec les departements de production, de controle qualite et autres sur des projets, des enquetes sur les ecarts, des CAPA, des controles des changements et des ameliorations du systeme qualite.

Qualifications requises :

Baccalaureat en sciences, technologie, ingenierie ou mathematiques (STEM) ou experience equivalente. Minimum de 5 ans d'experience pertinente dans le domaine de la qualite. Experience demontree dans les systemes qualite et la gestion de la qualite des fournisseurs. Excellentes competences en communication ecrite et orale. Solide comprehension des exigences reglementaires et des lignes directrices nationales (p. ex. Sante Canada) et internationales (p. ex. FDA CFR) applicables.Haut niveau d'integrite et de rigueur professionnelle. Bilinguisme francais/anglais requis (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA)

Job Title: Specialist, Quality System & Compliance (Materials)

Reports to:

Supervisor, Quality System & Compliance - Materials

Summary:

The Specialist, Quality System & Compliance - Materials and Suppliers plays a key role in evaluating and qualifying materials and suppliers within the Quality System and Compliance department. This individual provides technical expertise in support of projects, audits, and compliance activities, ensuring adherence to regulatory requirements and internal standards. The specialist contributes to data collection and analysis to support departmental decision-making and may assist in delivering technical and non-technical training. Additional tasks may be assigned as needed.

Key Responsibilities:

Perform evaluation of materials and suppliers according to established procedures. Ensure materials meet specifications, regulatory requirements, and internal standards. Generate and review commodity evaluation reports. Perform annual evaluation of qualified suppliers based on quality, compliance, and performance criteria. Participate in risk assessments related to materials and suppliers. Maintain the approved supplier list and ensure ongoing compliance. May participate in internal and supplier audits. Support regulatory inspections and customer audits as needed. Support the management and continuous improvement of quality systems, programs, or projects. Ensure compliance with company policies and procedures within the scope of expertise. Provide technical guidance on quality and compliance-related matters. Collaborate with manufacturing, regulatory, and production teams on GxP-related issues. Adhere to GMP and departmental safety practices. Assist in preparing proposals and recommendations for the department's leadership. May investigate and resolve quality issues related to materials and suppliers. Draft and revise SOPs and other quality documents related to materials and suppliers. Collaborate with production, quality control, and other departments on projects, deviation investigations, CAPAs, change controls, and quality system improvements.

Required Qualifications:

Bachelor's degree in a STEM field (Science, Technology, Engineering, Mathematics) or equivalent combination of education and experience. Minimum of 5 years of relevant experience in quality systems. Demonstrated experience in supplier quality management and material qualification. Strong written and verbal communication skills. Solid understanding of applicable national (e.g., Health Canada) and international (e.g., FDA CFR) regulatory requirements and guidelines. High level of integrity and professionalism.

Bilingual in French and English (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA)



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