Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.



Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste:

Specialiste principal en documentation technique

Releve de :

Gestionnaire Principal, Maintenance des installations

Resume du poste :

Le specialiste principal en documentation technique est charge d'utiliser ses connaissances et concepts techniques en collaboration avec les equipes de fabrication afin de creer et de reviser les documents de fabrication, notamment les BPR, les SOP, les CCR, les methodes de fabrication, etc. Il veille a ce que la documentation soit rationalisee, alignee sur les processus et procedures de fabrication et conforme aux normes reglementaires. Il dirige des projets de grande envergure (ou des parties de projets) et est souvent sollicite par ses pairs pour obtenir des conseils. Il peut diriger un petit groupe d'employes dans leur travail ou leurs activites.

Principales taches et responsabilites :

Peut diriger un petit groupe d'employes dans leur travail ou leurs activites. Gerer le processus de controle des changements. SME pour les equipements de processus et les flux de travail pour la documentation dans le domaine de la fabrication (c'est-a-dire les BPR) SME pour les systemes lies a la documentation (DCM, Runbooks, SAP QM, etc.) Rediger de nouvelles procedures (c'est-a-dire des registres de production par lots, des procedures operationnelles standard, etc.) concernant le processus de fabrication. Consultez des techniciens afin de garantir la facilite de lecture et de comprehension des documents, des procedures, etc. Collaborez avec les formateurs afin de garantir la clarte des formations relatives a la revision des documents. Faciliter la formation sur les revisions de documents et utiliser les bases de donnees Repo et Access pour assurer le suivi des documents. Veillez a ce que les revisions et les documents corrects soient disponibles lorsque necessaire, tout en assurant le suivi de tous les documents et de leur flux de travail. Fournir une assistance pour localiser les documents requis dans le cadre d'enquetes et peut agir en tant qu'expert en la matiere (SME) pendant les enquetes. Tenir a jour chaque annee les nouveaux registres en verifiant que les documents sont signes et complets. La revision des documents pendant l'audit et leur archivage ont ete effectues dans leur integralite. Il est possible de solliciter des conseils dans le domaine d'expertise concerne. Peut effectuer toutes les taches liees a SAP.

Qualifications requises

Diplome BS/BA et 2 ans d'experience dans le domaine. Une combinaison equivalente d'etudes et d'experience peut etre prise en consideration. De plus, le candidat doit etre un expert dans 2 a 4 operations unitaires et 1 a 2 fonctions + Les operations unitaires sont definies comme suit : traitement aseptique, filtration, chromatographie, centrifugation, lyophilisation, emballage/etiquetage, nettoyage, sterilisation, melange, techniques de laboratoire, services generaux de l'usine, services generaux GMP, formulation et inactivation virale. + Les fonctions sont definies comme suit : enquetes, documentation, projets, assistance technique, SAP/Bioman, CIP, conformite et planification.
Doit etre capable de communiquer efficacement a tous les niveaux. Doit demontrer une solide expertise technique et/ou reglementaire et une capacite a s'adapter a des circonstances changeantes. La maitrise de l'anglais et du francais est requise. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multidisciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).

Position Title :

Sr. Technical Document Specialist

Reports to :

Sr Manager, Facilities Maintenance

Position Summary:

The Sr. Technical Document Specialist is responsible for using technical knowledge/concepts while partnering with manufacturing teams to create and revise manufacturing documents including BPRs, SOPs, CCRs, Manufacturing Methods, etc. Will ensure documentations are streamlined, align with the manufacturing processes and procedures and that they comply with regulatory standards. Lead projects of larger scope (or portions of projects) and is often called upon by peers for guidance. May direct a small group of employees' work/activities.

Key Tasks and Responsibilities:

May direct a small group of employees work/activities. Manage Change Control Process. SME for process equipment & workflow for documentation for Manufacturing (i.e. BPRs) SME for documentation related systems (DCM, Runbooks, SAP QM, etc.) Write new procedures (i.e. batch production records, standard operating procedures, etc.) regarding manufacturing process Consult with technicians to ensure ease of read and understanding of documents, procedures, etc. Collaborate with trainers to ensure clarity in regards to document revision training. Facilitate training on document revisions and use Repo and Access databases to track documents. Ensure correct revisions and documents are available when needed while also tracking all documents and their workflow. Provide assistance in locating requested documents needed for investigations and may serve as a subject matter expert (SME) during investigations. Maintain new logbooks each year by reviewing to ensure documents are signed off and complete. Review documents during audit and store in archives was complete. May be sought for counsel within field of expertise. May complete SAP related activities.

Qualifications:

BS/BA degree and 2 years of related experience. An equivalent combination of education and experience may be considered. In addition, must be a SME in 2-4 Unit Operations and 1-2 functions. + Unit Operations are defined as: Aseptic Processing, Filtration, Chromatography, Centrifugation, Lyophilization, Packaging/Labeling, Cleaning, Sterilization, Mixing, Laboratory Technique, Plant Utilities, GMP Utilities, Formulation, and Viral Inactivation. + Functions are defined as: Investigations, Documentation, Projects, Technical Support, SAP/Bioman, CIP, Compliance, and Scheduling.
Must be able to communicates effectively at all levels. Must demonstrate strong technical and/or regulatory expertise and ability to adapt to changing circumstances. Bilingual in both French and English (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA)


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