Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.



Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.



Titre du poste : Specialiste en Validation, Assurance Qualite
Releve de : Gestionnaire, Assurance Qualite

Principales fonctions et responsabilites :

Principales responsabilites pour ce poste :Examiner et approuver les

protocoles et les rapports IOQ

pour s'assurer qu'ils repondent aux normes internes et aux exigences reglementaires. S'assurer que la documentation de validation est complete, precise et tracable. Examiner les ordres de travail relatifs a la maintenance, a l'etalonnage ou a la qualification des equipements. Veiller a ce que tous les travaux soient correctement documentes et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD). Veiller a ce que les activites de validation soient conformes aux BPF, a la FDA, a Sante Canada ou a d'autres directives reglementaires applicables. Identifier les lacunes ou les ecarts dans la documentation de validation et veiller a ce que les mesures correctives appropriees soient prises. Travailler en etroite collaboration avec les ingenieurs de validation, les equipes de controle de la qualite, de fabrication et de maintenance. Contribuer a l'AQ durant les phases de planification et d'execution de la validation. Contribuer a l'elaboration et a l'amelioration des procedures et modeles de validation. Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si necessaire.

Outre les taches decrites ci-dessus, le Specialiste en Validation, Assurance Qualite peut egalement exercer les fonctions suivantesExamen des deviations, investigations et CAPA ; Examen de la procedure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation generee par le departement de fabrication, validation et d'autres departements ; Revision/approbation des activites et des documents lies a la qualite et aux operations (journaux de bord, etat des salles/equipements, dossiers de formation, enquetes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les deviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ; Examen / approbation des systemes qualite tels que la gestion des ecarts, la quarantaine, la liberation des lots, SAP, le module qualite SAP, la documentation Coordonner l'examen periodique des procedures et autres documents qualite ; Initier des deviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liees aux documents/processus BPF, selon les besoins ; Assurer l'integrite et la tracabilite de toutes les donnees generees et rapportees ; Generer de nouvelles procedures et reviser les procedures existantes, si necessaire ; Recueillir des donnees sur les deviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ; Fournir un soutien aux autres departements tels que la production, le controle qualite, la validation et l'ingenierie ; Developper et signaler des mesures de qualite pour les systemes qualite, tel qu'assignees ;. Assumer des responsabilites supplementaires dans le cadre du programme de systeme qualite, telles qu'enseignees et assignees.

Exigences requises :

Baccalaureat en sciences minimum (de preference en microbiologie, chimie, biologie) ; Au moins 2 a 3 ans d'experience en assurance qualite au sein de l'industrie manufacturiere biopharmaceutique ou pharmaceutique ; Expertise de niveau Specialiste avec une connaissance avancee des systemes qualite (controle des changements, deviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et evaluations des risques) ; Avoir une bonne comprehension des principes de validation (IQ/OQ/PQ) Faire preuve de jugement, de competence technique et de connaissances essentielles au role ; Bonnes competences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ; Solides competences organisationnelles, y compris le souci du detail et la capacite a respecter les delais ; Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les regles, les exigences reglementaires, les procedures et les processus ; Capable de travailler de maniere autonome et en equipe ; Capable d'effectuer plusieurs taches a la fois tout en collaborant pour atteindre et depasser les objectifs ; Diriger les initiatives d'amelioration des pratiques, des processus et de la qualite de l'entreprise ; Soutenir et collaborer activement avec ses collegues ; Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gerer les projets assignes ; Bonnes competences en communication orale et ecrite et bonne aptitudes relationnelles ; Bilingue en francais et en anglais (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA).


Position title: Quality Assurance Validation Specialist
Reports to: Quality Assurance Manager

Key Duties and Responsibilities

Primary responsibilities for the role:Review and approve

IOQ protocols and reports

to ensure they meet internal standards and regulatory requirements. Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable. Review Work Orders related to equipment maintenance, calibration, or qualification. Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP). Ensure that validation activities comply with GMP, FDA, Health Canada, or other applicable regulatory guidelines. Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken. Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams. Provide QA input during validation planning and execution phases. Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates. Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.


In addition to the duties described above the Quality Assurance Validation Specialist may also perform the following duties:Review of Deviations, Investigations, and CAPA Review of procedure, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing, Validation and other departments Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, etc.) in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, SAP, SAP Quality Module, Documentation. Coordinate periodic review of procedures and other quality documents Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported Generate new procedures and revise existing procedures, as required Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering Develop and Report Quality Metrics for Quality systems, as assigned Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology) At least 2 - 3 years' experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments) Have a strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ) Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes Must be able to work independently and as part of a team Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality Supports colleagues and actively engages with colleagues Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects Good oral and written communication skills and good interpersonal skills Bilingual in both French and English (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA).

Location:

NORTH AMERICA : Canada : Montreal

:

CAQUEBEC - Quebec

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