Job Description

The Manager, eTMF Operations oversees activities of the global eTMF Operations team (Regulatory Document Assistants, Senior Regulatory Document Assistants). The Manager, eTMF Operations also works with departmental functional leads and assumes a key role on supporting inspection readiness as a culture and compliance with GCP regulatory requirements.

More specifically, the Manager, eTMF Operations:

• Determines resource requirements, and interviews, hires and trains new employees as required.
• Oversees the performance of direct reports and performs annual reviews, addresses employee relation issues, and escalates issues.
• Ensures the eTMF activities are delivered on time, within budget, and in compliance to SOPs and regulations.
• Oversees study assignments for start-up, maintenance, and close-out activities in regard to the TMF. Ensures complete, contemporaneous, and accurate eTMF across all studies and programs. Supports start-up activities (eTMF deployment, study specific TMF Plan, project kick-off meetings).
• Identifies TMF trending issues/concerns and determines resolutions and course of actions.
• Serves as subject matter expert (SME) to develop and mentor the team.
• Provides support and guidance to drive performance against TMF KPIs (completeness, quality and timeliness) using reports and metrics
• Performs TMF project tasks (QC, completeness verifications, quality reviews) as appropriate based on resourcing gaps, timelines, or training needs.
• Assists with the oversight of eTMF system vendor (contracts, invoicing, governance meetings). Communicates with vendor for system development, improvement, and maintenance.
• Identifies and leads improvement initiatives on processes and systems to enhance TMF operational efficiencies with a focus on inspection readiness.
• Oversees development of departmental SOPs and Working Instructions.
• Participates in validation effort of new functionalities and patch/upgrade release of the eTMF platform.
• Participates in sponsor audits and regulatory agency inspections.
• Collaborates with Managers and Directors of CRO departments to ensure TMF documentation is submitted in a timely manner.
• Develops improvements initiatives to increase compliance and follows up on non-compliance, if applicable.

Our company:

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives
• Ongoing learning and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - FR:

Le gestionnaire des operations eTMF supervise les activites de l'equipe mondiale des operations eTMF (assistants de documents reglementaires, assistants de documents reglementaires senior). Le gestionnaire des operations eTMF travaille egalement avec les responsables fonctionnels du departement et assume un rale cle dans le soutien de la preparation aux inspections en tant que culture et conformite aux exigences reglementaires GCP

RESPONSABILITa?S

Plus precisement, le gestionnaire des Operations eTMF:

• Determine les besoins en ressources et entretient, embauche et forme de nouveaux employes au besoin.
• Supervise la performance des subordonnes directs et effectue les evaluations annuelles, resout les problemes de relations avec les employes et fait remonter les problemes.
• S'assure que les activites de l'eTMF sont executees a temps, dans les limites du budget et en conformite avec les SOP et les reglements.
• Supervise les missions d'etude pour les activites de demarrage, de maintenance et de clature concernant le TMF. Garantit un eTMF complet, contemporain et precis dans toutes les etudes et programmes. Prise en charge des activites de demarrage (deploiement eTMF, etude de plan TMF specifique, reunions de lancement de projet).
• Identifie les problemes / preoccupations tendances de TMF et determine les resolutions et les actions a entreprendre.
• Sert d'expert en la matiere (PME) pour developper et encadrer l'equipe.
• Fournit un soutien et des conseils pour ameliorer les performances par rapport aux KPI TMF (exhaustivite, qualite et rapidite) a l'aide de rapports et de mesures
• Effectue les taches du projet TMF (CQ, verifications d'exhaustivite, revues de qualite) selon le cas en fonction des lacunes en matiere de ressources, des delais ou des besoins de formation.
• Aide a la supervision du fournisseur du systeme eTMF (contrats, facturation, reunions de gouvernance). Communique avec le fournisseur pour le developpement, l'amelioration et la maintenance du systeme.
• Identifie et dirige les initiatives d'amelioration des processus et des systemes afin d'ameliorer l'efficacite operationnelle de TMF en mettant l'accent sur la preparation aux inspections.
• Supervise l'elaboration des SOP et des instructions de travail ministerielles.
• Participe a l'effort de validation des nouvelles fonctionnalites et a la publication des correctifs / mises a niveau de la plate-forme eTMF.
• Participe aux audits des sponsors et aux inspections des agences de regulation.
• Collabore avec les responsables et les directeurs des departements CRO pour s'assurer que la documentation TMF est soumise en temps voulu.
• a?laborer des initiatives d'amelioration pour accroatre la conformite et assurer le suivi des cas de non-conformite, le cas echeant.

Profil recherche:

a?ducation

• Baccalaureat en sciences de la vie;

Experiences

• Au moins 5 ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et / ou CRO;
• Experience en gestion de documents / TMF et connaissance approfondie des reglementations TMF en vigueur;
• Experience de travail avec les technologies eTMF telles que Transperfect Trial Interactive ou Veeva Vault;
• Experience en gestion sera considere comme un atout;

Aptitudes et connaissances

• Connaissance pratique du modele de reference TMF;
• Comprehension des processus associes a la conduite des essais cliniques et des operations de gestion documentaire.
• Excellentes competences en communication;
• Capacite a organiser son propre travail, a prioriser differentes affectations et a travailler sous pression;
• Souci du detail et de la precision dans le travail;
• Polyvalent et confortable dans un environnement multitache;
• Respecter les echeanciers, les attentes, les priorites et les objectifs etablis;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;

Notre entreprise:

LaEUR(TM)environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, laEUR(TM)innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites daEUR(TM)avancement interessantes.

Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

• Flexibilite sur laEUR(TM)horaire
• Poste permanent a temps plein
• Gamme daEUR(TM)avantages sociaux (assurances medicales, dentaire, vision, regime de retraite, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales)
• Bureau a proximite du transport en commun (metro Saint-Laurent ou metro Sherbrooke)
• Possibilite de travail a la maison en fonction des politiques de laEUR(TM)entreprise et des directives de la sante publique
• Formation et developpement continu

aEUR propos daEUR(TM)Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie daEUR(TM)une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Innovaderm continue aujourdaEUR(TM)hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.

Innovaderm saEUR(TM)engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. aEUR ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.

Education

• Bachelor degree in life sciences;

Experience

• At least 5 years of experience in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry;
• Experience in document management/TMF and thorough knowledge of TMF governing regulations
• Experience working with eTMF technologies such as Transperfect Trial Interactive or Veeva Vault
• Functional staff management experience preferred;

Skills and knowledge

• Working familiarity with the TMF Reference Model
• Understanding of the processes associated with the conduct of clinical trials and document management operations.
• Excellent communication skills;
• Ability to organize own work, prioritize different assignments, and work under pressure;
• Attention to detail and accuracy in work;
• Versatile and comfortable in a multitasking environment;
• Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite;