Job Description

Clinical Trial Manager (CTM) - Canada-

The Clinical Trial Manager (CTM) is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables of clinical trials. This includes but is not limited to clinical research associate (CRA) training, identification of quality issues related to site performance and clinical monitoring activities, establishing action plans to address any concerns, as well as ensuring timelines are met.

This role will be perfect for you if:

• You enjoy working with a Canadian-owned mid-sized CRO where you can build professional relationships with your colleagues at all levels
• You bring previous experience in managing the clinical monitoring portion of clinical projects
• Dermatology is a therapeutic area you enjoy or want to learn more about

\xef\xbb\xbfRESPONSIBILITIES

• Ensures that clinical monitoring activities are performed to the Sponsor\xe2\x80\x99s satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements;
• Identifies quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, quality control visits, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions;
• Serves as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects;
• Provides mentoring/oversight of CRAs and Lead CRAs;
• Performs site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance;
• Contributes to the development of the Clinical Monitoring Plan;
• Prepares and conducts project-specific training for the CRAs;
• Develops the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets;
• Conducts quality control visits with CRAs;
• Coordinates and leads CRA meetings;
• Performs co-monitoring visits with CRAs;
• May be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs) requests for information (RFIs)).

Our company:

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

As a Clinical Trial Manager, you will be eligible for the following perks:

• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Option of working from home or the office (in accordance with company policies and public health directives)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - FR:

Gestionnaire d\xe2\x80\x99essais cliniques - Canada-

Le Gestionnaire d\xe2\x80\x99essais cliniques est responsable de la gestion op\xc3\xa9rationnelle et de la supervision des sites d\'investigation clinique ainsi que des livrables de suivi clinique des essais cliniques. Cela comprend, mais sans s\'y limiter, la formation des associ\xc3\xa9s de recherche clinique (CRA), l\'identification des probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 li\xc3\xa9s \xc3\xa0 la performance du site et les activit\xc3\xa9s de surveillance clinique, l\'\xc3\xa9tablissement de plans d\'action pour r\xc3\xa9pondre \xc3\xa0 toute pr\xc3\xa9occupation, ainsi que le respect des d\xc3\xa9lais.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propri\xc3\xa9t\xc3\xa9 canadienne o\xc3\xb9 vous pouvez \xc3\xa9tablir des relations professionnelles avec vos coll\xc3\xa8gues \xc3\xa0 tous les niveaux
• Vous apportez une exp\xc3\xa9rience ant\xc3\xa9rieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques
• La dermatologie est un domaine th\xc3\xa9rapeutique que vous appr\xc3\xa9ciez ou sur lequel vous souhaitez en savoir plus

RESPONSABILIT\xc3\x89S

• S\'assure que les activit\xc3\xa9s de surveillance clinique sont effectu\xc3\xa9es \xc3\xa0 la satisfaction du commanditaire, en garantissant des livrables de qualit\xc3\xa9 en temps opportun et conform\xc3\xa9ment aux proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9rationnelles standard (SOP) applicables, aux r\xc3\xa8glements, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences sp\xc3\xa9cifiques \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9tude;
• Identifie les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 et les tendances li\xc3\xa9s \xc3\xa0 la performance du site et aux activit\xc3\xa9s de surveillance clinique au moyen de r\xc3\xa9unions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite de site et de lettres de suivi, de visites de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 et de conclusions d\'audit d\'assurance qualit\xc3\xa9. R\xc3\xa9sume les constatations et \xc3\xa9tablit des plans d\'action pour apporter des actions correctives;
• Sert de point de contact pour les CRA et les CRA s\xc3\xa9nior pour les projets assign\xc3\xa9s;
• Assure le mentorat / la supervision des CRA et des CRA s\xc3\xa9nior;
• Effectue la v\xc3\xa9rification des rapports de visite de site pour les projets assign\xc3\xa9s et suit les indicateurs de rapports de visite de site pour assurer la conformit\xc3\xa9;
• Contribue \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9laboration du plan de surveillance clinique;
• Pr\xc3\xa9pare et anime une formation sp\xc3\xa9cifique au projet pour les CRA;
• \xc3\x89labore les rapports de visite de site annot\xc3\xa9s et les outils de suivi tels que les feuilles de travail de v\xc3\xa9rification des donn\xc3\xa9es sources;
• Effectue des visites de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 avec les CRA
• Coordonne et dirige les r\xc3\xa9unions avec les CRA
• Effectue des visites de co-monitoring avec les CRA
• Peut \xc3\xaatre impliqu\xc3\xa9 dans des activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9veloppement des affaires (r\xc3\xa9unions clients, r\xc3\xa9unions de d\xc3\xa9fense de proposition, demandes de propositions (RFP), demandes d\'informations (RFI)).

Profil recherch\xc3\xa9:

PROFIL RECHERCH\xc3\x89

\xc3\x89ducation

• B.Sc. dans un domaine pertinent \xc3\xa0 la recherche clinique, dipl\xc3\xb4me en sciences infirmi\xc3\xa8res et / ou exp\xc3\xa9rience \xc3\xa9quivalente;

Exp\xc3\xa9rience

• Au moins 8 ans d\'exp\xc3\xa9rience en recherche clinique, y compris une exp\xc3\xa9rience pr\xc3\xa9alable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d\'exp\xc3\xa9rience dans un r\xc3\xb4le de \xc2\xab Lead CRA \xc2\xbb ou de chef d\'\xc3\xa9quipe clinique dans l\'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO);

Aptitudes et connaissances

• Solide connaissance des normes ICH / GCP et des exigences r\xc3\xa9glementaires applicables;
• Excellente ma\xc3\xaetrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point);
• Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler dans un environnement en \xc3\xa9volution rapide et \xc3\xa0 \xc3\xa9tablir de bonnes relations avec les coll\xc3\xa8gues, les sites et les sponsors;
• Excellentes comp\xc3\xa9tences en leadership, en organisation, en gestion du temps et en multit\xc3\xa2che;
• Excellente capacit\xc3\xa9 de jugement et de r\xc3\xa9solution de probl\xc3\xa8mes;
• Voyage occasionnel (jusqu\'\xc3\xa0 10% du temps), y compris certains voyages \xc3\xa0 l\'ext\xc3\xa9rieur du pays lorsque possible;
• Ma\xc3\xaetrise de l\'anglais (excellent oral et \xc3\xa9crit), le fran\xc3\xa7ais est un atout;
• Exp\xc3\xa9rience en CRO et en dermatologie un atout.

Notre entreprise:

NOTRE ENTREPRISE

L\xe2\x80\x99environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comp\xc3\xa9tents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l\xe2\x80\x99innovation, la fiabilit\xc3\xa9 et la r\xc3\xa9activit\xc3\xa9. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99avancement int\xc3\xa9ressantes.

Dans le poste de Gestionnaire d\xe2\x80\x99essais cliniques, vous b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficierez des conditions suivantes :

• Poste permanent \xc3\xa0 temps plein
• Gamme d\xe2\x80\x99avantages sociaux (assurances m\xc3\xa9dicales, dentaire, vision, r\xc3\xa9gime de retraite, vacances, journ\xc3\xa9es personnelles, clinique m\xc3\xa9dicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activit\xc3\xa9s sociales)
• Bureau \xc3\xa0 proximit\xc3\xa9 du transport en commun (m\xc3\xa9tro Saint-Laurent ou m\xc3\xa9tro Sherbrooke)
• Option de travail \xc3\xa0 la maison ou au bureau (en fonction des politiques de l\xe2\x80\x99entreprise et des directives de la sant\xc3\xa9 publique)
• Formation et d\xc3\xa9veloppement continu

\xc3\x80 propos d\xe2\x80\x99Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) sp\xc3\xa9cialis\xc3\xa9e en dermatologie. Depuis ses d\xc3\xa9buts en 2000, notre entreprise \xc3\xa0 taille humaine b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficie d\xe2\x80\x99une solide r\xc3\xa9putation autant pour la qualit\xc3\xa9 de la recherche effectu\xc3\xa9e que pour la qualit\xc3\xa9 des soins offerts, d\xc3\xa9passant les attentes de ses clients. Bas\xc3\xa9 \xc3\xa0 Montr\xc3\xa9al, Innovaderm continue aujourd\xe2\x80\x99hui sa croissance en Am\xc3\xa9rique du Nord et en Europe.

Innovaderm s\xe2\x80\x99engage \xc3\xa0 assurer une approche \xc3\xa9quitable ainsi que des opportunit\xc3\xa9s \xc3\xa9quivalentes pour tous les candidats. \xc3\x80 ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, \xc3\xa0 travers toutes les \xc3\xa9tapes du processus de recrutement, si demand\xc3\xa9.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant l\xc3\xa9galement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis\xc3\xa9 sans discrimination et dans le seul but d\'all\xc3\xa9ger le texte.

IDEAL PROFILE

Education

• B.Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience;

Experience

• At least 8 years of clinical research experience including prior monitoring experience and at least 2 years of experience acting in a Lead CRA or Clinical Team Leader role in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry;

Knowledge and skills

• Strong knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements;
• Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point);
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors;
• Excellent leadership, organizational, time management and multi-tasking skills;
• Excellent judgement and problem-solving skills;
• Occasional travel (up to 10% of the time), including some travel outside of the country once possible;
• Fluent in English (excellent oral and written), French is an asset;
• Experience in a CRO and in dermatology an asset.

Innovaderm Research