Job Description

Notre equipe Recherche clinique repousse les limites des soins de sante a laEUR(TM)echelle mondiale grace a la recherche et a laEUR(TM)innovation. En procedant a des essais cliniques et a une surveillance, nous assurons laEUR(TM)innocuite et laEUR(TM)efficacite de nos produits existants et en cours de developpement pour offrir des medicaments sars, efficaces et novateurs.
Coordonnateur daEUR(TM)essai clinique
Le titulaire de ce poste doit assurer laEUR(TM)exhaustivite de laEUR(TM)essai clinique et laEUR(TM)administration du site. Sous la supervision daEUR(TM)un ou de plusieurs chefs principaux, Operations cliniques, la personne prepare, produit, distribue et archive les documents cliniques. Le coordonnateur daEUR(TM)essai clinique soutient la gestion de laEUR(TM)approvisionnement clinique et non clinique et assure laEUR(TM)entretien en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, au besoin.
Le poste est critique pour le respect des dates prevues de preparation du site, y compris dans laEUR(TM)assistance a la preparation des dossiers de soumission au Comite daEUR(TM)examen independant, au Comite daEUR(TM)ethique de la recherche et aux autorites sanitaires. Le titulaire du poste collaborera etroitement a laEUR(TM)echelle locale avec le chef, Operations cliniques, le chef, Recherche clinique et laEUR(TM)associe, Recherche clinique.
Le titulaire du poste assume, entre autres, les responsabilites suivantes :
Administration de laEUR(TM)essai clinique et du site :
Faire les suivis (p. ex., documents necessaires) et les rapports (p. ex., rapports daEUR(TM)innocuite).
Produire et distribuer les outils et les documents daEUR(TM)etude.
Mettre a jour les bases de donnees des etudes cliniques et les outils de suivi.
Gestion des documents :
Preparer les documents et les correspondances.
Produire, distribuer, expedier et archiver les documents cliniques, par exemple, dans le dossier electronique permanent de laEUR(TM)essai ou electronic Trial Master File.
Assister a la reconciliation dans electronic Trial Master File.
Executer le plan de contrale de la qualite dans electronic Trial Master File.
Mettre a jour les manuels et la documentation (p. ex., les instructions).
Documenter la destruction appropriee de la medication.
Preparer les cartables du chercheur de laEUR(TM)etude.
Responsabilites reglementaires et de demarrage du site : travailler avec daEUR(TM)autres membres dans laEUR(TM)ensemble du pays pour :
Fournir et recueillir, en temps opportun, les formulaires et les listes des chercheurs pour laEUR(TM)evaluation et la validation du site, laEUR(TM)integration du site et les soumissions.
Obtenir, faire le suivi et mettre a jour les formulaires requis par Sante Canada.
Appuyer la preparation du dossier de soumission pour le Comite daEUR(TM)examen independant et le Comite daEUR(TM)ethique de la recherche et appuyer les soumissions reglementaires des agences.
Planification de reunions :
Organiser les reunions (creer et faire le suivi des notes de laEUR(TM)etude, des lettres et des protocoles).
Fournir du soutien aux reunions locales des chercheurs (invitations, preparation du materiel, choix de la salle, soutien au fournisseur selon le besoin).
Competences de base attendues :
Parfaite maatrise des langues locales, bonne maatrise de laEUR(TM)anglais (oral et ecrit) dans le domaine des affaires et excellentes competences en communication.
Bonne comprehension des lignes directrices regionales, nationales et mondiales en matiare de recherche clinique et capacite de travailler conformement a ces lignes directrices.
Connaissance des pratiques exemplaires en matiare de documentation.
Bonnes competences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de plusieurs applications informatiques cliniques sur ordinateur) et capacite a saEUR(TM)adapter aux nouvelles applications informatiques. Solides connaissances de MS Excel exigees.
Connaissance appropriee des Bonnes pratiques cliniques de la Conference internationale daEUR(TM)harmonisation pour le poste.
Competences comportementales attendues :
Gestion efficace du temps, des competences organisationnelles et interpersonnelles et competences en gestion des conflits.
Communication efficace avec des clients externes (p. ex., sites et chercheurs).
Sens eleve des responsabilites ou de laEUR(TM)urgence. Capacite a definir des priorites et a gerer plusieurs taches simultanement dans un environnement en constante evolution.
Fonctionne efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacite a etablir et a maintenir des relations de travail avec toute la sensibilite aux particularites culturelles.
Demontre un engagement envers laEUR(TM)orientation client, tant a laEUR(TM)interieur quaEUR(TM)a laEUR(TM)exterieur de laEUR(TM)entreprise.
Capacite a travailler de maniare autonome.
Attitude proactive face a la resolution de problames et a la proposition de solutions.
Experience demandee :
ne certaine experience en recherche clinique ou une autre experience dans le domaine des soins de sante, avec le desir de se poursuivre le developpement.
Formation requise :
B.A. ou B.S. (baccalaureat en sciences de la vie privilegie)
Conformement a la Strategie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera execute au moyen daEUR(TM)une combinaison de travail a distance et de travail en personne (siage social de Kirkland) en fonction de la nature du travail a effectuer et sous reserve des derniares directives de sante publique.
Nous sommes une societe biopharmaceutique axee sur la recherche. Notre mission est fondee sur le simple fait que nous A respectons la science A et que les grands medicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons quaEUR(TM)une entreprise axee sur la recherche dediee a la science de classe mondiale peut reussir en apportant des innovations en medecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.
Qui sommes-nous?
Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux a?tats-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus daEUR(TM)un siacle, nous inventons pour la vie, mettant au point des medicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus eprouvantes au monde. AujourdaEUR(TM)hui, notre societe continue daEUR(TM)atre a laEUR(TM)avant-garde de la recherche afin daEUR(TM)offrir des solutions de sante novatrices et de faire progresser la prevention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.
Que cherchons-nous?
Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que daEUR(TM)aider a sauver et a ameliorer des vies partout a travers le monde. Ici, vous avez laEUR(TM)occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve daEUR(TM)empathie, de creativite, de maatrise numerique ou de genie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifie de collagues qui poursuivent et apportent de laEUR(TM)espoir a daEUR(TM)innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre epoque. Notre equipe evolue constamment, alors si vous ates curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous a nous et commencez a exercer votre influence das aujourdaEUR(TM)hui.
Nous sommes fiers d'atre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiees, talentueuses et engagees. La faaon la plus rapide daEUR(TM)innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collagues a remettre en question avec respect les problames de reflexion et daEUR(TM)approche de laEUR(TM)un et de laEUR(TM)autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de laEUR(TM)egalite daEUR(TM)accas a laEUR(TM)emploi et nous sommes determines a favoriser un milieu de travail inclusif et diversifie.
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Secondary Language(s) :
Our Clinical Research team pushes the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.
Clinical Trial Coordinator
This role is responsible for comprehensive trial and site administration. Under the oversight of the Senior Clinical Operations Manager, the person prepares, collates, distributes and archives clinical documents. The clinical trial coordinator supports clinical supply and non-clinical supply management and ensures timely maintenance of tracking and reporting tools, as applicable.
The role is critical to meet planned Site Ready dates, including assisting with the preparation of submission packages to Institutional Review Board/Institutional Review Committee and Health Authorities. The role will collaborate at local level closely with the Clinical Operations Manager, Clinical research Manager and Clinical Research Associate.
Responsibilities include, but are not limited to:
Trial and site administration:
Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports);
Ensure collation and distribution of study tools and documents;
Update clinical trial databases (Clinical Trial Management System) and trackers;
Document management:
Prepare documents and correspondence;
Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. electronic Trial Master File (eTMF);
Assist with electronic Trial Master File reconciliation;
Execute electronic Trial Master File Quality Control Plan;
Update manuals/documents (e.g., instructions);
Document proper destruction of clinical supplies;
Prepare Investigator trial file binders;
Regulatory & Site Start-Up responsibilities: Collaborate with other country roles to:
In a timely manner, provide to and collect from investigators forms/lists for site evaluation/validation, site start-up and submissions;
Obtain, track and update Health Canada required forms;
Support preparation of submission package for the Institutional Review Board/Institutional Review Committee and support regulatory agencies submissions;
Meeting Planning:
Organize meetings (create & track study memos/letters/protocols);
Support local investigator meetings (invitations, prepare materials, select venue, support vendor where applicable).
Core Competency Expectations:
Fluent in Local Languages and business proficient in English (verbal and written) and excellent communication skills.
Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
Good IT skills (Use of Microsoft office, use of some clinical IT applications on computer) and ability to adapt to new IT applications. Strong Microsoft Excel skills required.
Knowledge of the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices (appropriate to the role).
Behavioural Competency Expectations:
Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management.
Effective communication with external customers (e.g. sites and investigators).
High sense of accountability / urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
Demonstrates commitment to Customer focus, both internally and externally.
Able to work independently.
Proactive attitude to solving problems / proposing solutions.
Experience Requirements:
Some experience in Clinical Research or other healthcare experience with a desire to develop further.
Educational Requirements:
Completed B.A./B.S. (Life Science preferred).
In line with our CompanyaEUR(TM)s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.
We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we "follow the scienceaEUR that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.
Who we are aEUR
We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.
What we look for aEUR
Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join usaEUR"and start making your impact today.
We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one anotheraEUR(TM)s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
4
Requisition ID: R194306