Job Description

Kirkland, Canada | Full time | Home-based | R1457629

French :

Niveau de poste : Biostatisticien senior FSP pour la phase 2/3

Lieu : A domicile au Canada

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions, DS3, est une unite au sein d'IQVIA qui fournit a nos sponsors des ressources entierement integrees grace a un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous beneficiez de tous les avantages de travailler pour une CRO mondiale de premier plan tout en collaborant avec les equipes des sponsors et en utilisant les systemes des sponsors. Ces clients sponsors comprennent des societes pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunites uniques d'influencer l'avenir de la medecine et de faire progresser les therapies sur le marche.
Resume du poste :

Le biostatisticien senior est charge de fournir un soutien statistique aux programmes de developpement de medicaments en phase 2 ou 3 avec des criteres d'efficacite et de securite.
Avantages supplementaires :

Possibilites de travail a distance a domicile Equilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles. Collaborer avec des equipes de recherche et de statistique motivees et performantes Formation technique et programme de developpement personnalise Opportunites de recherche qui correspondent a vos competences uniques Trajectoire de carriere prometteuse Stabilite de l'emploi : engagements a long terme et opportunites de redeploiement Se concentrer sur la mise sur le marche de nouvelles therapies plutot que sur les budgets de projet et les ordres de modification. Experience des soumissions reglementaires. Environnement engageant et rapide Bon equilibre entre vie professionnelle et vie privee

Responsabilites du poste :

Collaborer avec des equipes de projet multidisciplinaires pour etablir les echeanciers des projets. Fournir des donnees statistiques pour etudier les synopsis et les protocoles. Rediger ou reviser les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes. Rediger ou reviser des plans d'analyse statistique, des ensembles de donnees et des specifications TLF. Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la redaction de specifications d'ensembles de donnees d'analyse et la programmation de tableaux, de listes et de figures. Gerer efficacement les activites internes et de projet CRO, y compris les echeanciers, les livrables et la disponibilite des ressources. Collabore avec la gestion des donnees, la programmation statistique et le developpement clinique, avec une expertise statistique. Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inferentielles et valider les derivations de donnees importantes. Soutenir les analyses exploratoires et les publications. Contribue aux rapports d'etudes cliniques et autres documents reglementaires, par exemple, DSUR, documents d'information, analyses avantages-risques, IB, etc. Participer a la NDA et aux activites connexes. Participe aux activites et reunions pour soutenir la biostatistique et l'equipe de developpement. Capacite demontree a travailler de maniere autonome, a gerer des projets et a prendre des decisions. Capable de communiquer efficacement des concepts statistiques. Conformite aux SOP et aux meilleures pratiques pour garantir un produit de travail de qualite.
Qualifications (niveau minimal acceptable d'education, d'experience professionnelle et de competence)

Doctorat en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 3 ans ou plus d'experience dans l'industrie. MS en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 5 ans ou plus d'experience dans l'industrie. Comprehension des directives de l'ICH et de la FDA ainsi que connaissance generale des pratiques et normes du secteur. Experience avec CDISC, notamment SDTM, ADaM, CDASH.
Experience souhaitee :

Connaissance des simulations, des analyses multivariees et des analyses de biomarqueurs Experience dans divers domaines therapeutiques Programmation de production de resultats statistiques Activites de soumission reglementaire Cadre d'estimation

English :

Job Level:

FSP Senior Biostatistician for Phase 2/3

Location:

Home-based in Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DS3, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating with sponsor teams and utilizing sponsor systems. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Senior Biostatistician is responsible for providing statistical support for drug development programs in phases 2 or 3 with efficacy and safety endpoints.

Additional Benefits:

Home-based remote working opportunities Work/life balance as well as flexible schedules. Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams Technical training and tailored development curriculum Research opportunities that match your unique skillset Promising career trajectory Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders. Experience with regulatory submissions. Engaging, fast-paced environment Good work-life balance

Job Responsibilities:

Collaborate with multidisciplinary project teams to establish project timelines. Provide statistical input to study synopses and protocols. Writes or reviews the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts. Write or review statistical analysis plans, dataset and TLF specifications. Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures. Effectively manage internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources. Collaborates with Data Management, Statistical Programming and Clinical Development, with statistical expertise. Use SAS and/or R to perform inferential analyses and validate important data derivations and TFL. Support exploratory analyses and publications. Contributes to clinical study reports and other regulatory documents e.g., DSURs, Briefing Documents, Benefit-Risk analyses, IB, etc. Participate in NDA and related activities. Participates in activities and meetings to support Biostatistics and the Development Team. Demonstrated ability in working independently, project management and decision making. Able to effectively communicate statistical concepts. Compliance with SOPs and best practices to ensure quality work product.

Qualifications

(Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years industry experience. MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience. Understanding of ICH and FDA Guidance as well as general knowledge of industry practices and standards. Experience with CDISC, including SDTM, ADaM, CDASH.

Desired Experience:

Knowledge of simulations, multivariate analyses, and biomarker analyses Experience in a range of therapeutic areas Production programming of statistical outputs Regulatory submission activities Estimand framework

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de sante pour les secteurs des sciences de la vie et de la sante. IQVIA se consacre a accelerer le developpement et la commercialisation de traitements medicaux innovants pour aider a ameliorer les resultats des patients et la sante de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com
IQVIA est fiere d'etre un employeur souscrivant au principe de l'egalite d'acces a l'emploi. Tous les candidats qualifies seront pris en consideration pour un emploi sans egard a la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identite de genre, l'origine nationale, le handicap, l'age, l'etat matrimonial ou tout autre statut protege par la loi applicable. Des mesures d'adaptation pour les candidats handicapes sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui necessite une mesure d'adaptation, nous vous encourageons a contacter notre equipe d'acquisition de talents au workday_recruiting@iqvia.com, afin qu'IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement.
Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre equipe de recrutement a selectionner ou a evaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des decisions par les membres de notre equipe.
IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com
IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: workday_recruiting@iqvia.com, so that IQVIA can support your participation in the recruitment process.
Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.