Job Description

French

Niveau d'emploi :

Biostatisticien principal FSP pour le secteur pharmaceutique RWE

Localisation :

Base a domicile au Mexique

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, est une unite au sein d'IQVIA qui fournit a nos sponsors des ressources entierement integrees via un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous beneficiez de tous les avantages de travailler pour un CRO mondial leader du secteur tout en collaborant directement avec des equipes de sponsors interfonctionnelles expertes. Les clients sponsors comprennent des societes pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunites uniques d'influencer l'avenir de la medecine et de faire progresser les therapies sur le marche.

Resume du poste :

Le biostatisticien principal est charge de fournir un soutien statistique a la nouvelle recherche clinique.


Avantages supplementaires :

Possibilites de travail a distance a domicile Equilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles. Collaborer avec des equipes de statistiques et de recherche motivees et performantes Formation technique et programme de developpement sur mesure Opportunites de recherche qui correspondent a vos competences uniques Un parcours professionnel prometteur Stabilite d'emploi : engagements a long terme et opportunites de redeploiement Concentrez-vous sur la mise sur le marche de nouveaux traitements plutot que sur les budgets de projet et les modifications d'ordres. Experience avec les soumissions reglementaires. Environnement engageant et dynamique. Bon equilibre travail-vie personnelle.

Responsabilites du poste :

Acces et collecte des donnees :

Identifiez et accedez a diverses sources RWD, telles que les dossiers de sante electroniques (DSE), les bases de donnees de reclamations, les registres de patients et d'autres referentiels de donnees du monde reel. Collaborer avec les fournisseurs de donnees et les organisations de soins de sante pour garantir la qualite, la conformite et l'accessibilite des donnees. Developper des pipelines de collecte de donnees robustes en utilisant des techniques de programmation avancees pour soutenir les objectifs de l'etude. Analyse des donnees et modelisation statistique : Concevoir et executer des analyses statistiques de RWD pour generer RWE a des fins cliniques, reglementaires et commerciales. Appliquer des methodes statistiques avancees, notamment l'appariement des scores de propension, l'analyse de survie, la modelisation de regression et l'apprentissage automatique, pour obtenir des informations significatives. Tirer parti de solides competences en programmation pour developper, valider et optimiser des modeles analytiques et des scripts pour des ensembles de donnees RWD complexes. Mener des recherches comparatives sur l'efficacite, des etudes sur les resultats en matiere de sante et des analyses pharmacoeconomiques, en abordant des problemes tels que les confusions, les biais et les donnees manquantes.

Conception de l'etude et developpement de protocoles :

Collaborer avec des equipes interfonctionnelles pour concevoir des etudes RWE, y compris des etudes de cohorte retrospectives, des etudes cas-temoins et des essais pragmatiques. Contribuer aux protocoles d'etude, aux plans d'analyse statistique (SAP) et aux rapports techniques, en garantissant que les elements de programmation sont clairement definis. Veiller a ce que les etudes soient conformes aux normes reglementaires (par exemple, FDA, EMA) pour les soumissions RWE.

Rapports et communications :

Preparer des rapports, des manuscrits et des presentations de haute qualite resumant les conclusions de RWE pour les parties prenantes internes, les autorites reglementaires et les publications evaluees par des pairs. Utiliser vos competences en programmation pour creer des outils de reporting automatises et des visualisations de donnees dynamiques pour un public non technique. Fournir des recommandations strategiques basees sur RWE pour soutenir le developpement de medicaments, l'acces au marche et la gestion du cycle de vie.

Conformite et assurance qualite :

Demontrer une solide comprehension et assurer le respect des directives reglementaires (par exemple, FDA 21st Century Cures Act, cadre EMA RWE) et des normes de l'industrie (par exemple, ISPOR, ISPE), telles qu'applicables aux statistiques. Mettre en oeuvre les meilleures pratiques en matiere d'integrite, de reproductibilite et de transparence des donnees grace a un code bien documente et efficace. Effectuer le controle de qualite et la validation des resultats statistiques et de programmation.

Qualifications

Doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d'experience dans l'industrie. MS en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 7 ans d'experience dans l'industrie. Expertise averee dans les etudes RWD/RWE, avec une experience pratique de l'analyse des DSE, des donnees de reclamation, des registres ou d'autres sources de donnees du monde reel. Experience avec differentes conceptions d'etudes, l'elaboration de protocoles et la redaction de plans d'analyse statistique Experience demontree en matiere de soutien aux soumissions reglementaires (par exemple, FDA, EMA) en utilisant RWE. Excellentes competences en resolution de problemes et en pensee critique. Solides capacites de communication et de collaboration pour travailler avec des equipes interfonctionnelles et des partenaires externes. Capacite a gerer plusieurs projets et a respecter les delais dans un environnement en evolution rapide. Experience en modelisation statistique de donnees cliniques et en inference statistique Solides competences en programmation : maitrise avancee des langages de programmation statistique tels que R, Python ou SAS pour la manipulation de donnees, l'analyse statistique et l'automatisation. Experience avec l'interrogation de bases de donnees (par exemple, SQL) et la gestion d'ensembles de donnees volumineux et complexes. Familiarite avec les outils de visualisation de donnees (par exemple, Tableau, Power BI ou R Shiny) pour creer des presentations percutantes des resultats de RWE. Connaissance des systemes de controle de version (par exemple, Git) et des pratiques de recherche reproductibles. Maitrise de l'application de methodologies statistiques pour le RWD, y compris les methodes de score de propension, l'analyse de donnees longitudinales et les techniques d'inference causale. Base sur un fuseau horaire aux Etats-Unis ou en Europe (UTC-8 a UTC+2) pour faciliter la collaboration en temps reel Comprehension de ICH GCP, ICH E9 et connaissance generale des pratiques et normes de l'industrie. Experience avec CDISC, y compris SDTM, ADAM, CDASH.

Experience souhaitee :

Aucune autre competence specialisee n'est applicable.

Remarque

- Nous avons des roles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase precoce et Phase tardive, alignes sur diverses etudes therapeutiques.

English -

Job Level:

FSP Principal Biostatistician for Pharmaceutical RWE

Location:

Home-based in the Mexico

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating directly with expert cross-functional sponsor teams. Sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for novel clinical research.

Additional Benefits:

Home-based remote working opportunities Work/life balance as well as flexible schedules. Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams Technical training and tailored development curriculum Research opportunities that match your unique skillset Promising career trajectory Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders. Experience with regulatory submissions. Engaging, fast-paced environment. Good work-life balance.

Job Responsibilities:

Data Access and Collection

:

Identify and access diverse RWD sources, such as electronic health records (EHRs), claims databases, patient registries, and other real-world data repositories. Collaborate with data vendors and healthcare organizations to ensure data quality, compliance, and accessibility. Develop robust data collection pipelines using advanced programming techniques to support study objectives.

Data Analysis and Statistical Modeling

:

Design and execute statistical analyses of RWD to generate RWE for clinical, regulatory, and commercial purposes. Apply advanced statistical methods, including propensity score matching, survival analysis, regression modeling, and machine learning, to derive meaningful insights. Leverage strong programming skills to develop, validate, and optimize analytical models and scripts for complex RWD datasets. Conduct comparative effectiveness research, health outcomes studies, and pharmacoeconomic analyses, addressing issues like confounding, bias, and missing data.

Study Design and Protocol Development

:

Collaborate with cross-functional teams to design RWE studies, including retrospective cohort studies, case-control studies, and pragmatic trials. Contribute to study protocols, statistical analysis plans (SAPs), and technical reports, ensuring programming components are clearly defined. Ensure studies align with regulatory standards (e.g., FDA, EMA) for RWE submissions.

Reporting and Communication

:

Prepare high-quality reports, manuscripts, and presentations summarizing RWE findings for internal stakeholders, regulatory authorities, and peer-reviewed publications. Use programming skills to create automated reporting tools and dynamic data visualizations for non-technical audiences. Provide strategic recommendations based on RWE to support drug development, market access, and lifecycle management.

Compliance and Quality Assurance

:

Demonstrate strong understanding of and Ensure compliance with regulatory guidelines (e.g., FDA 21st Century Cures Act, EMA RWE framework) and industry standards (e.g., ISPOR, ISPE), as applicable to statistics. Implement best practices for data integrity, reproducibility, and transparency through well-documented and efficient code. Perform quality control and validation of statistical and programming outputs

Qualifications

PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years industry experience. MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 7+ years of industry experience. Proven expertise in RWD/RWE studies, with hands-on experience analyzing EHRs, claims data, registries, or other real-world data sources. Experience with different study designs, protocol development, and statistical analysis plan writing Demonstrated track record of supporting regulatory submissions (e.g., FDA, EMA) using RWE. Excellent problem-solving and critical-thinking skills. Strong communication and collaboration abilities to work with cross-functional teams and external partners. Ability to manage multiple projects and meet deadlines in a fast-paced environment. Experience with statistical modelling of clinical data and statistical inference Strong Programming Skills: Advanced proficiency in statistical programming languages such as R, Python, or SAS for data manipulation, statistical analysis, and automation. + Experience with database querying (e.g., SQL) and managing large, complex datasets.
+ Familiarity with data visualization tools (e.g., Tableau, Power BI, or R Shiny) to create impactful presentations of RWE findings.
+ Knowledge of version control systems (e.g., Git) and reproducible research practices.
Proficiency in applying statistical methodologies for RWD, including propensity score methods, longitudinal data analysis, and causal inference techniques. Based in a time zone within the United States or Europe (UTC-8 to UTC+2) to facilitate real-time collaboration Understanding of ICH GCP, ICH E9 plus general knowledge of industry practices and standards. Experience with CDISC, including SDTM, ADAM, CDASH.

Desired Experience:

No further specialized skills are applicable.

Note

-We have Principal Statistician roles across all areas of FSP- Early Phase, Late Phase aligning to various Therapeutic studies.

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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