Job Description

The Principal Biostatistician will act as Lead Biostatistician on multiple phase 1 to 4 clinical trials and/or Biostatistical Oversight for programs of phase 1 to 4 clinical trials, providing input into the statistical sections of protocols (incl. sample size calculation/ validation), Risk-based Monitoring Plans, various Data Management (DM) documents, and statistical sections of clinical study reports (CSRs). The Principal Biostatistician will also ensure the general financial health of clinical trials, develop Statistical Analysis Plans (SAP; incl. Table, Listing, and Figure [TLF] shells), support teams of Statistical Programmers performing statistical analysis of clinical trial data, perform peer-review of biostatistical deliverables, and act as Unblinded Biostatistician for Randomization List and Interim Analyses (IAs).


The Principal Biostatistician will work collaboratively within Biostatistics study teams and across departments to produce deliverables of the highest quality possible, within agreed timelines and budget, and in conformance with applicable International Council for Harmonization (ICH) guidelines, Pharmaceutical Industry standards and guidelines, Regulatory Authority requirements and guidelines, and Indero' standard operating procedures (SOPs) and processes. The Principal Biostatistician will also lead internal initiatives to increase efficiency/quality of Biostatistics activities/deliverables, act as Subject Matter Expert (SME) and coach for at least one Biostatistics-related topic, and development/maintain (new) trainings provided to Biostatisticians and/or Statistical Programmers.


More specifically, the Principal Biostatistician will:

Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time. Act as Lead Biostatistician, with minimal support, on multiple Phase 1 to 4 clinical trials by: Acting as Biostatistics primary point of contact for Leads from other Indero departments, Sponsors, and 3rd party vendors for clinical trials. Be responsible for all statistical aspects of clinical trials. Supporting teams of Statistical Programmers performing statistical analyses of clinical trials data. Managing timelines of Biostatistics study team deliverables for clinical trials. Reviewing the scope of work and budget for Biostatistics study teams at initiation of clinical trials. Proactively and promptly identifying out of scope (OoS) works throughout the course of clinical trials, providing Project Managers with budget estimate, and making sure that these OoS budgets are properly included in Change Orders (COs). Ensuring that the forecast of Biostatistics study teams' budget is accurate at all times, performing revenue recognition of Biostatistics budgets on a monthly basis, and monitoring monthly, project-to-date, and overall HPIs of clinical trials.


Review and provide input into statistical sections of protocols (incl., sample size calculations or validation) to ensure statistical designs and planned statistical analyses clearly and robustly address the objectives of clinical trials and program of studies. Participate to the development of Risk-based Monitoring Plan for clinical trials by ensuring that appropriate critical data are taken into consideration when developing this plan and appropriate monitoring strategy are selected for each of these critical data. Review and provide input into various DM documents (e.g., electronic Case Report Forms [eCRF], Data Validation Specifications [DVS], Data Transfer Agreements [DTAs], etc.) for clinical trials and support DM with data cleaning activities by programming, reporting, reviewing, and closing biostatistical data issues in collaboration with Statistical Programmers. Develop/Perform peer-review of Unblinding Plans, SAPs, and TLF Shells for clinical trials. Perform Lead Biostatistician review or peer-review of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard Data Tabulation Model (SDTM) trial domains, subsets of Analysis Data Model (ADaM) datasets (e.g., ADSL, efficacy, ADaMs with complex derivations, etc.) or derived datasets (as applicable), and all TLFs of clinical trials based on the protocol, SAP, TLF Shells, and Innovaderm and/or Sponsor' standards and interpretation of CDISC SDTM Implementation Guideline (IG), ADAM IG, and Controlled Terminology (CT). Review and provide input into statistical sections of CSRs to ensure results from statistical analyses are correctly reported and interpreted. Act as Unblinded Biostatistician by developing or reviewing Randomization Plans, Dummy Randomization Lists, and Final Randomization Lists for clinical trials as well as by leading Unblinded Biostatistics teams and supporting Independent Data Monitoring Committees (IDMCs) for IAs. Act as Biostatistical Oversight for programs of Phase 1 to 4 clinical trials by: Ensuring consistency of statistical methodologies and statistical programming techniques across studies. Representing the Biostatistics function (incl. Statistical Programming) on Partnership Committees.


Take on key statistical responsibilities in the planning and preparation of regulatory submission. Conduct statistical analysis for Investigator Initiated Studies (IISs) and internal research and development (R&D) projects. Contribute to the identification of/Lead internal initiatives to increase efficiency/quality of Biostatistics activities/deliverables. Keep oneself abreast with latest Industry and CDISC standards as well as ICH and Regulatory Authority guidance and requirements. Act as SME and coach for at least one Biostatistics-related topic, including innovative study designs and novel statistical methodologies. Development, maintain, and/or review trainings provided to Biostatisticians and/or Statistical Programmers, ensuring trainings are in line with latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Indero' standards and processes. Review and provide input into new/revised SOPs related to Biostatistics and/or Statistical Programming activities.

May also:

Contribute to the development/maintenance/validation of the statistical programming of ADAMs and TFLs for clinical trials. Advise strategically (through innovative ideas or applications) on the design of valid, efficient, and cost-effective clinical trials, IISs, and internal R&D projects. Review clinical trial results, accurately interpreting and clearly communicating statistical concepts and results to non-statisticians, and provide valuable insights driving decision-making. Interact with regulatory agencies and support Sponsors with NDAs, including ensure documentation, statistical results, and study datasets meet the regulatory agency's requirement/expectations (e.g., CDISC) and respond to regulatory agency queries. Attend meetings outside of employees' normal business hours. Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to the former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.


Requirements:

IDEAL PROFILE

Education

Master's degree or PhD in Statistics, Biostatistics, or a related field with some applied biostatistics training relevant to clinical trials required.

Experience

At least 10 years of clinical trials experience in the Biotechnology, Pharmaceutical, and/or Contract Research Organization (CRO) industries required, including at least 7 years acting as Lead Biostatistician for phase 1 to 4 clinical trials.

Knowledge and skills

Excellent knowledge of drug development process, ICH guideline (including but not limited to, ICH E6(R2), E9, and E9(R1)), and relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA) regulations and guidelines required. Extensive exposure to clinical trial data, SAPs, and TLF Shells required. Excellent knowledge of CDISC standards and guidelines required. Advanced working knowledge of SAS for the purpose of analyzing clinical trial data required. Experience leading internal initiatives to improve efficiency/quality an asset. Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills. Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands. Must be able to work independently and as part of a team. Strong verbal and written communication skills in English; French an asset



Our company:

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The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.


As a Senior Biostatistician, you will be eligible for the following perks:

Flexible work schedule Permanent full-time position Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development

About Indero

Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

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Indero

is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such,

Indero

will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero

only accepts applicants who can legally work in Canada.



Description - Fr:



Le Biostatisticien principal agira en tant que biostatisticien responsable pour plusieurs essais cliniques de phases 1 a 4 et/ou assurera la supervision biostatistique de programmes d'essais cliniques de phases 1 a 4. Il fournira son expertise pour les sections statistiques des protocoles (y compris le calcul et la validation de la taille d'echantillon), les plans de surveillance fondes sur les risques (Risk-Based Monitoring Plans), divers documents de gestion des donnees (Data Management), ainsi que les sections statistiques des rapports d'etudes cliniques (CSRs).


Le Biostatisticien principal veillera egalement a la bonne sante financiere des essais cliniques, elaborera les plans d'analyse statistique (SAP) (incluant les modeles de Tableaux, Listes et Figures [TLF]), soutiendra les equipes de programmeurs statistiques chargees de l'analyse des donnees d'essais cliniques, effectuera la revision croisee des livrables biostatistiques, et agira en tant que biostatisticien non aveugle pour la generation des listes de randomisation et les analyses intermediaires (IAs).


Le Biostatisticien principal travaillera en etroite collaboration au sein des equipes d'etudes biostatistiques et entre departements afin de produire des livrables de la plus haute qualite possible, dans les delais et budgets convenus, et en conformite avec les lignes directrices de l'ICH (International Council for Harmonisation), les normes et recommandations de l'industrie pharmaceutique, les exigences des autorites reglementaires, ainsi que les procedures operationnelles standard (SOPs) et processus d'Indero.


Le Biostatisticien principal dirigera egalement des initiatives internes visant a ameliorer l'efficacite et la qualite des activites et livrables biostatistiques, agira comme expert thematique (Subject Matter Expert - SME) et mentor sur au moins un sujet lie a la biostatistique, et participera au developpement et a la mise a jour de formations destinees aux biostatisticiens et/ou programmeurs statistiques.



Plus precisement, le

Biostatisticien principal

devra :

Adherer et promouvoir les valeurs organisationnelles de l'entreprise ainsi que les comportements attendus associes, suivre les procedures operatoires normalisees (SOPs) et processus de l'entreprise pour tous les livrables, et s'assurer que toutes les formations qui lui sont assignees soient completees dans les delais. Agir comme Biostatisticien principal, avec un soutien minimal, sur plusieurs essais cliniques de phases 1 a 4, en : Servant de point de contact principal pour la biostatistique aupres des responsables d'autres departements d'Indero, des promoteurs et des fournisseurs externes impliques dans les essais cliniques. Assumant la responsabilite de tous les aspects statistiques des essais cliniques. Soutenant les equipes de programmeurs statistiques dans la realisation des analyses statistiques des donnees d'essais cliniques. Gerant les echeanciers des livrables de l'equipe biostatistique pour chaque etude. Revisant la portee du travail et le budget des equipes biostatistiques lors de l'initiation des essais cliniques. Identifiant de maniere proactive et rapide les travaux hors portee (OoS) au cours des essais, en fournissant aux chefs de projet une estimation budgetaire et en s'assurant que ces budgets supplementaires soient correctement inclus dans les avenants contractuels (Change Orders - COs). Veillant a la justesse des previsions budgetaires des equipes biostatistiques en tout temps, effectuant la reconnaissance des revenus sur une base mensuelle et suivant les indicateurs de performance (HPI) des essais (mensuels, cumules et globaux).


Reviser et apporter son expertise aux sections statistiques des protocoles (y compris le calcul ou la validation de la taille d'echantillon) afin de garantir que la conception et les analyses statistiques planifiees repondent clairement et solidement aux objectifs des essais et programmes d'etudes. Participer a l'elaboration du plan de surveillance fonde sur les risques (Risk-Based Monitoring Plan) pour s'assurer que les donnees critiques appropriees soient considerees et que la strategie de surveillance retenue soit adaptee. Reviser et commenter divers documents de gestion des donnees (p. ex. formulaires de rapport electronique de cas [eCRF], specifications de validation des donnees [DVS], accords de transfert de donnees [DTA], etc.) et soutenir les activites de nettoyage des donnees en programmant, rapportant, revisant et cloturant les problematiques biostatistiques en collaboration avec les programmeurs statistiques. Elaborer et/ou effectuer la relecture croisee des plans de levee d'aveugle, des plans d'analyse statistique (SAP) et des modeles de tableaux, listes et figures (TLF) pour les essais. Effectuer la revue principale ou la revue croisee des domaines SDTM (Clinical Data Interchange Standards Consortium), des ensembles de donnees ADaM (Analysis Data Model) - tels que ADSL, efficacite, ou jeux de donnees complexes - ainsi que de tous les TLF des essais, conformement au protocole, SAP, modeles TLF, normes d'Innovaderm et/ou du promoteur, et aux guides d'interpretation CDISC (SDTM IG, ADaM IG et Controlled Terminology). Reviser et commenter les sections statistiques des rapports d'etudes cliniques (CSRs) afin d'assurer que les resultats des analyses statistiques soient correctement rapportes et interpretes. Agir en tant que Biostatisticien non aveugle, en developpant ou en revisant les plans de randomisation, les listes de randomisation fictives et finales, en dirigeant les equipes biostatistiques non aveuglees et en soutenant les comites independants de suivi des donnees (IDMC) pour les analyses intermediaires (IA). Assurer la supervision biostatistique de programmes d'essais cliniques de phases 1 a 4, en : Garantissant la coherence des methodologies statistiques et des techniques de programmation entre les etudes. Representant la fonction Biostatistique (y compris la programmation statistique) au sein des comites de partenariat.


Assumer des responsabilites cles dans la planification et la preparation des soumissions reglementaires. Mener des analyses statistiques pour les etudes initiees par les investigateurs (IIS) et pour les projets internes de recherche et developpement (R&D). Contribuer a l'identification et/ou diriger des initiatives internes visant a ameliorer l'efficacite et la qualite des activites et livrables biostatistiques. Se tenir informe des dernieres normes de l'industrie et du CDISC, ainsi que des lignes directrices de l'ICH et des exigences des autorites reglementaires. Agir en tant qu'expert thematique (SME) et coach pour au moins un domaine lie a la biostatistique, incluant les conceptions d'etudes innovantes et les methodologies statistiques novatrices. Developper, maintenir et/ou reviser les formations destinees aux biostatisticiens et/ou programmeurs statistiques, en veillant a ce qu'elles soient conformes aux dernieres lignes directrices de l'ICH, aux exigences reglementaires et aux normes et processus d'Indero. Reviser et fournir un retour sur les SOPs nouvelles ou revisees liees aux activites de biostatistique et/ou de programmation statistique.


Le Biostatisticien principal peut egalement :

Contribuer au developpement, a la maintenance et a la validation de la programmation statistique des ensembles de donnees ADaM et des TLF (Tableaux, Listes et Figures) pour les essais cliniques. Fournir des conseils strategiques, en proposant des idees ou applications innovantes, sur la conception d'essais cliniques, d'etudes initiees par les investigateurs (IIS) et de projets internes de R&D, afin qu'ils soient valides, efficaces et rentables. Examiner les resultats des essais cliniques, en interpretant avec precision et en communiquant clairement les concepts et resultats statistiques a un public non statisticien, tout en apportant des informations pertinentes soutenant la prise de decision. Interagir avec les autorites reglementaires et soutenir les promoteurs lors des soumissions reglementaires (par exemple dans le cadre des New Drug Applications - NDA), notamment en veillant a ce que la documentation, les resultats statistiques et les jeux de donnees repondent aux exigences et attentes reglementaires (p. ex. CDISC), et en repondant aux questions des autorites. Assister a des reunions en dehors des heures normales de travail, selon les besoins des projets ou des clients. Le collaborateur pourra se voir confier d'autres responsabilites, ne figurant pas dans la description precedente, s'il possede l'experience requise, les qualifications necessaires et/ou a recu la formation adequate.



Profil recherche:

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Scolarite:

Maitrise ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe, incluant une formation appliquee pertinente en biostatistique liee aux essais cliniques.

Experience

Minimum de 10 ans d'experience dans le domaine des essais cliniques au sein des industries biotechnologique, pharmaceutique et/ou des organismes de recherche sous contrat (CRO). Dont au moins 7 ans d'experience en tant que biostatisticien principal pour des essais cliniques de phases 1 a 4.

Connaissances et competences

Excellente connaissance du processus de developpement des medicaments, des lignes directrices de l'ICH (incluant, sans s'y limiter, ICH E6(R2), E9, et E9(R1)), ainsi que des reglementations et directives pertinentes de Sante Canada (HC) et de la Food and Drug Administration (FDA). Solide experience avec les donnees d'essais cliniques, les plans d'analyse statistique (SAP) et les modeles de tableaux, listes et figures (TLF Shells). Excellente maitrise des normes et lignes directrices CDISC. Maitrise avancee du logiciel SAS pour l'analyse des donnees issues d'essais cliniques. Experience dans la conduite d'initiatives internes visant a ameliorer l'efficacite et la qualite des activites biostatistiques (atout). Grande rigueur, sens de l'organisation et souci du detail, avec d'excellentes competences en planification de projet et en gestion du temps. Capacite a evoluer dans un environnement dynamique, a gerer et prioriser efficacement plusieurs demandes concurrentes. Aptitude a travailler de maniere autonome tout en collaborant efficacement au sein d'une equipe multidisciplinaire. Excellentes competences en communication orale et ecrite en anglais; la maitrise du francais constitue un atout.



Notre entreprise:

L'environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.



Vous beneficierez des conditions suivantes :

Flexibilite sur l'horaire Poste permanent a temps plein Gamme d'avantages sociaux (assurances medicales, dentaire, vision, regime de retraite, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales) Formation et developpement continu

A propos Indero

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.

Indero

s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre,

Indero

fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.

Indero

accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.

?Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.



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