Job Description

Superviser les activites de production formes steriles afin de rencontrer les normes reglementaires tout en assurant un suivi de planification de production. Responsable du suivi des procedures SOP des politiques et procedures corporatives. Maintient un environnement conforme et assure la qualite et sterilite des produits remplis sous sa supervision. Assure le maintien du statut qualifie des equipements, locaux et du personnel. Participe aux investigations. Effectue la revision des dossiers de lots et s'assure de la formation des employes sous sa responsabilite. Participe a l'elaboration du budget.

Roles & responsabilites :

Gestion des ressources materielles :

Applique et faire respecter les normes en terme de sante, securite et environnement Planifier et organiser l'utilisation des ressources incluant les equipements et la main d'oeuvre afin d'optimiser l'execution des operations quotidiennes et de rencontrer les dates de livraison des clients externes ; S'assurer que tous les equipements sont en bonne condition de fonctionnement conformement aux procedures ; Voir au respect des standards d'efficacite, de proprete lors de l'entretien des locaux et/ou preparation des equipements ; Gerer et resoudre toute situation d'urgence afin de respecter le plan de production

Gestion de la qualite et de la conformite :

S'assurer que les operations dans leur ensemble sont accomplies telles que decrites dans les procedures et que celles-ci sont conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication*, ainsi qu'aux normes canadiennes, americaines et europeennes ;
Voir a la gestion et a la mise a jour des documents de production selon les systemes et procedures en place. Rediger les procedures, les avis de changement, capa, deviations et extensions Participer aux audits reglementaires et clients. Agir comme SME Supporter le programme d'audit interne Revision des dossiers de lots, Consommation SAP Assurer le respect du temps de cycle et disponibilite des produits sur le marche .

Gestion des ressources humaines :

Gerer, motiver et developper les membres de l'equipe en vue de la realisation des objectifs definis Proceder a l'evaluation de la performance des employes sous sa responsabilite en fonction des objectifs annuels de performance fixes. Maintenir un niveau de main-d'oeuvre afin de realiser les objectifs corporatifs. Assurer le respect du manuel d'employe Appliquer et s'assurer du respect des regles de sante & securite. Developper une culture de sante-securite au niveau de l'usine

Gestion de l'amelioration continue :

Definir les indicateurs de performance propres a l'equipe tels que les rejets de production, le nombre de deviations, les bris d'equipements, etc. ; voir a leur mise en oeuvre et s'assurer de leur suivi. Optimiser les plans de production Etablir des procedes robustes

Coordination inter-secteurs :

Assurer la coordination aupres des secteurs Support lorsque necessaire, entre autres, lors de l'implantation de nouveaux produits, equipements et/ou resolution de problemes.

Habiletes, Connaissances & Aptitudes:

Haut degre de motivation, d'initiative et de creativite Excellentes habiletes en communication et en relations interpersonnelles Patience, diplomatie et sensibilite aux besoins des clients Capacite a gerer les priorites et axe sur les resultats Autonomie, un grand sens de l'organisation, une grande capacite a gerer et coordonner plusieurs projets et/ou taches simultanement ainsi qu'une bonne resistance au stress Maitrise des logiciels sur environnement Windows ; SAP, Trackwise Excellente maitrise du francais (oral et ecrit) et bonne connaissance de l'anglais (oral surtout). Le superviseur devra collaborer avec des autorites reglementaires a l'exterieur du Quebec.

Conditions ambiantes et environnement physique

Requiert de porter des equipements de protection en tout temps Requiert d'etre qualifie a l'habillage et aux simulations avec milieu de culture (media fill) Travail en position debout Assujetti aux controles environnementaux du personnel lors de l'entree dans les aires aseptiques Participer aux investigations suite aux resultats lorsque requis. Travaille en milieu aseptique
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Experience

Required5 year(s): Experience dans le domaine pharmaceutique. - Experience en milieu sterile - Experience necessaire en gestion des ressources humaines - Tres bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des normes canadiennes - Connaissance des normes de la F.D.A.
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Education

Required* Baccalaureat or better in Science or related field