Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.



Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste : Specialiste, systeme qualite et conformite

Releve du : Manager, systeme qualite et conformite

Sommaire du poste :

Le specialiste, systeme qualite et conformite est affecte aux taches et responsabilites au sein du departement Systeme qualite et conformite. Elle/il fournit le soutien technique de routine dans les taches reliees a la gestion des non-conformite (i.e. documentation, formation, conformite, planification, etc.). Peut etre responsable de la coordination des assignations de travail et de la formation d'autres employes.

Principales responsabilites :

Gere les evaluations des risques qualite. Soutient l'equipe de gestion des risques en fournissant des conseils afin d'assurer que les evaluations des risques soient menees de maniere coherente. Revise et approuve les rapports de risques. Execute les taches assignees liees aux controles de changement et aux CAPA. Prepare, examine et, dans certains cas, approuve les revisions des PON dans le systeme de gestion documentaire. Peut participer a l'enquete sur les deviations qualite. Effectue la collecte de donnees, les revisions et peut analyser les donnees. Effectue le maintien des dossiers de gestion de la conformite. Aborde et resout les problemes conformement a la procedure ecrite (c-a-d SOP, etc.). Fournit et coordonne le soutien aux responsables des evaluations de conformite. Peut former des employes. Initie le processus d'evaluation de la conformite pour le secteur Qualite, documente la non-conformite; effectue des revues periodiques, au besoin. Respecte les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les pratiques de securite du departement. Elabore des activites de reduction ou attenuation de non-conformite visant a reduire ou a eliminer la non-conformite, au besoin. Les interactions pour ce poste (a l'exception de la gestion des fournisseurs) sont essentiellement internes au site de GCT.

Exigences requises :

Diplome universitaire (BSc/BA) de preference dans un programme (science, technologie, ingenierie ou mathematiques) et 4 ans d'experience connexe ou une combinaison equivalente d'education et d'experience ; Excellentes competences en communication (ecrite et verbale) et connaissance des exigences/directives des organismes de reglementation nationaux (c-a-d. Food and Drug Administration) et etrangers applicables (c-a-dire. Eudralex, PIC/s, Sante Canada, etc.) ; Bilinguisme en francais et anglais de preference (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA).

Position Title: Quality System and Compliance Specialist

Reports to: Quality System and Compliance Manager

Position Summary

:
The Quality System and Compliance Specialist is assigned duties and responsibilities within the Quality Compliance Department. She/he provides routine technical support for various tasks related to non-compliance Management (i.e., documentation, training, compliance, p scheduling, etc.). He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees.

Key Duties and Responsibilities

Manages quality risk assessments. Supports risk team by providing guidance to ensure risk assessments are conducted in a consistent manner. Reviews and approves risk reports. Performs assigned tasks in change controls and CAPAs. Prepares, reviews, and in some cases approves, SOP revisions in Documentation Management System. May participate in investigation of quality deviations. Collects, reviews, and may analyze data. Maintains the compliance management files. Addresses and resolves problems according to written procedure (i.e., SOP, etc.). Provides and coordinates support for compliance assessments owners. May train employees. Initiates the compliance assessment process for Quality area, documents non-compliance; performs periodic reviews, as necessary. Follows cGMP and department safety practices. Develops compliance reduction or non-compliance mitigation activities intended to reduce or eliminate non-compliance, as necessary. Interactions by this position (with the exception of supplier management) are primarily internal to the GCT site.

Qualifications required:

BS/BA degree preferably in a STEM (science, technology, engineering or mathematics) curriculum and 4 years of related experience or equivalent combination of education and experience. Excellent communication skills (written and verbal) with familiarity of domestic (i.e. Food and Drug Administration) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (i.e. Eudralex, PIC/s, Health Canada, etc.). Bilingualism in French and English preferred (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA)


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