Job Description

Resume du poste :

Realise des taches a l'echelle nationale liees aux activites d'activation des centres (AC), conformement aux reglementations locales et/ou internationales en vigueur, aux procedures operatoires normalisees (PON), aux exigences du projet ainsi qu'aux directives contractuelles et budgetaires. Peut egalement inclure des activites de maintenance.

Fonctions principales :

Sous supervision generale, agit a titre de point de contact principal (SPOC) pour les centres a l'etude assignes, le/la gestionnaire du lancement des centres (SAM), l'equipe de gestion de projet et les autres services, au besoin. Assure le respect des procedures operationnelles normalisees (PON), des instructions de travail (IT), de la qualite des livrables designes et des echeanciers du projet. Offre du soutien, sous la direction du ou de la gestionnaire mondial(e) de l'identification et de la faisabilite des centres ou du ou de la specialiste principal(e) en identification et faisabilite des centres a l'echelle mondiale, aux utilisateurs et utilisatrices des systemes cliniques, y compris la reception, l'evaluation et la formulation de recommandations concernant toutes les demandes de problemes ou d'ameliorations. Effectue des recherches et des analyses de donnees pour identifier les centres potentiels qui repondent aux criteres et aux objectifs de l'etude. Aide au lancement de la faisabilite, y compris la configuration du systeme, la creation du questionnaire de faisabilite et la diffusion du questionnaire de faisabilite au niveau du centre. Communique efficacement avec les equipes de l'etude et les parties prenantes concernees, au besoin, afin de coordonner et soutenir les activites de faisabilite supplementaires identifiees par le ou la gestionnaire mondial(e) de l'identification et de la faisabilite des centres ou le ou la specialiste principal(e) en identification et faisabilite des centres a l'echelle mondiale. Suivi et saisie des donnees des reponses de faisabilite et reporting des reponses aux parties prenantes internes. Resout tout probleme ou divergence qui survient dans le processus de faisabilite (etudes internes et/ou sous-traitees). Maintient une connaissance approfondie des reglementations en vigueur et des tendances du secteur relatives a la faisabilite des centres. Appuie la prevision des inscriptions et discute des scenarios avec les parties prenantes internes ou externes sous la supervision du ou de la gestionnaire mondial(e) de l'identification et de la faisabilite des centres ou du ou de la specialiste principal(e) en identification et faisabilite des centres a l'echelle mondiale Effectue les activites de lancement et d'activation des centres conformement aux reglementations applicables, aux procedures operatoires normalisees (PON) et aux directives de travail. Transmet les documents completes aux centres et aux membres de l'equipe de projet interne. Prepare les documents reglementaires du centre, en verifiant leur exhaustivite et leur exactitude. Veille a la saisie precise et a la mise a jour des systemes internes, des bases de donnees et des outils de suivi avec les informations specifiques au projet. Analyse les indicateurs de performance des centres et transmet ses observations a la direction. Examine, etablit et valide la planification et les echeanciers du projet. S'assure de la mise en place des mesures de suivi et met en oeuvre un plan de contingence au besoin. Informe les membres de l'equipe de la finalisation des documents reglementaires et contractuels pour chaque centre. Examine, suit et effectue le suivi de l'avancement, de l'approbation et de l'execution des documents reglementaires, ethiques, des formulaires de consentement eclaire (FCE) et des documents de diffusion du dossier du chercheur (DC), conformement aux echeanciers du projet. Fournit une expertise locale aux gestionnaires du lancement des centres (SAM) et a l'equipe de projet tout au long de la planification initiale et continue des echeanciers du projet. Effectue le controle qualite des documents fournis par les centres. Peut avoir un contact direct avec des promoteurs sur des initiatives specifiques.

Exigences en matiere d'experience et de formation :

Diplome universitaire de premier cycle en sciences de la vie ou dans un domaine connexe, avec un minimum de 3 ans d'experience en recherche clinique ou dans un secteur pertinent; ou une combinaison equivalente de formation, d'etudes et d'experience. Connaissance approfondie des systemes cliniques, des procedures et des normes d'entreprise. Bonnes competences en negociation et en communication avec capacite de remise en question, le cas echeant. Competences efficaces en communication, en organisation et en relations interpersonnelles. Capacite a travailler de maniere autonome et a hierarchiser efficacement les taches. Capacite a gerer plusieurs projets. Connaissance et capacite a appliquer les bonnes pratiques (BPC/ICH) ainsi que les lignes directrices reglementaires applicables. Connaissance des exigences reglementaires applicables, y compris les reglements locaux, les procedures operatoires normalisees (PON) et les normes corporatives de l'entreprise. Comprehension de l'environnement reglemente des essais cliniques et connaissance du processus de developpement pharmaceutique. Aptitude a creer et a maintenir des relations de travail harmonieuses et productives avec les collegues, les gestionnaires et les clients.
Job Overview


Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.


Essential Functions


Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines. Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents to sites and internal project team members. Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy. Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information. Review and provide feedback to management on site performance metrics. Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed. Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites. Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines. Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning. Perform quality control of documents provided by sites. May have direct contact with sponsors on specific initiatives. Qualifications


Bachelor's Degree Bachelor's Degree in life sciences or a related field and 3 years' clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience. 3 years clinical research experience, including 1 year experience in a leadership capacity. Equivalent combination of education, training and experience. In-depth knowledge of clinical systems, procedures, and corporate standards. Good negotiating and communication skills with ability to challenge, if applicable. Effective communication, organizational, and interpersonal skills. Ability to work independently and to effectively prioritize tasks. Ability to manage multiple projects. Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines. Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations, , SOPs and company's Corporate Standards. Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process. Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Preferred qualifications include experience working with sites in Quebec and fluency in Canadian French (speaking, reading, and writing). IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de sante pour les secteurs des sciences de la vie et de la sante. IQVIA se consacre a accelerer le developpement et la commercialisation de traitements medicaux innovants pour aider a ameliorer les resultats des patients et la sante de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com


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