Job Description

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Titre du poste: Sp\xc3\xa9cialiste Chimie CQ Rel\xc3\xa8ve du: Superviseur Chimie CQ

\xc3\x89nonc\xc3\xa9 d\'objectif

Le Sp\xc3\xa9cialiste CQ Chimie est charg\xc3\xa9 d\'effectuer des tests analytiques dans le cadre des op\xc3\xa9rations quotidiennes du laboratoire de chimie et de l\'ex\xc3\xa9cution de tests pour soutenir les op\xc3\xa9rations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent g\xc3\xa9n\xc3\xa9ralement des \xc3\xa9chantillons de mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res, de composants d\'emballage et d\'utilitaires et l\'ex\xc3\xa9cution de diverses \xc3\xa9tudes de protocole \xc3\xa0 l\'aide de m\xc3\xa9thodes d\'essai approuv\xc3\xa9es. Ce poste exige une compr\xc3\xa9hension comp\xc3\xa9tente et la capacit\xc3\xa9 d\'ex\xc3\xa9cuter des techniques utilisant la spectrophotom\xc3\xa9trie UV, HPLC, GC, et AAS et TOC.

Il sera charg\xc3\xa9 d\'inspecter et d\'\xc3\xa9chantillonner toutes les mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res utilis\xc3\xa9es dans la production et le conditionnement conform\xc3\xa9ment \xc3\xa0 la sp\xc3\xa9cification des mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res (RMS) et aux proc\xc3\xa9dures approuv\xc3\xa9es associ\xc3\xa9es.

Ce poste doit permettre de maintenir l\'\xc3\xa9tat de pr\xc3\xa9paration op\xc3\xa9rationnelle et BPF des zones de CQ. En fonction du niveau de ce poste, le sp\xc3\xa9cialiste en chimie du CQ doit participer \xc3\xa0 des projets plus complexes, y compris des \xc3\xa9tudes de CQ, et acqu\xc3\xa9rir la ma\xc3\xaetrise d\'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la ma\xc3\xaetrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilit\xc3\xa9s cl\xc3\xa9s

- Pr\xc3\xa9lever des \xc3\xa9chantillons de mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res pour les essais CQ et pour le programme d\'\xc3\xa9chantillons de r\xc3\xa9f\xc3\xa9rence.

- Effectuer des tests d\'identification pour tous les contenants de produits chimiques.

- Effectuer des inspections visuelles et des analyses dimensionnelles des mat\xc3\xa9riaux entrants.

- Enregistrer les d\xc3\xa9ficiences associ\xc3\xa9es \xc3\xa0 chaque lot re\xc3\xa7u dans le cadre du programme de tendances de l\'historique de la qualit\xc3\xa9 des fournisseurs.

- Examiner tous les dossiers d\'inspection pour s\'assurer que les entr\xc3\xa9es sont correctes et compl\xc3\xa8tement remplies.

- S\'assurer que tous les \xc3\xa9quipements utilis\xc3\xa9s dans les processus d\'inspection et d\'essai sont \xc3\xa9talonn\xc3\xa9s.

- Tenir \xc3\xa0 jour les registres d\'utilisation et d\'\xc3\xa9talonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la pr\xc3\xa9paration et l\'analyse des \xc3\xa9chantillons.

- Contr\xc3\xb4ler et maintenir le niveau d\'inventaire des fournitures utilis\xc3\xa9es dans le processus d\'inspection.

- Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformit\xc3\xa9 avec les cGMP.

- R\xc3\xa9diger et r\xc3\xa9viser les SOPs

- Effectuer des tests sur les mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res conform\xc3\xa9ment \xc3\xa0 USP, EP et BP.

- Effectuer des tests analytiques sur les mati\xc3\xa8res premi\xc3\xa8res, les composants d\'emballage, les utilitaires et autres articles de test conform\xc3\xa9ment aux m\xc3\xa9thodes, sp\xc3\xa9cifications et proc\xc3\xa9dures approuv\xc3\xa9es et aux BPF.

- Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 r\xc3\xa9aliser des techniques utilisant la spectrophotom\xc3\xa9trie UV, HPLC, GC, AAS et TOC.

- Effectuer la v\xc3\xa9rification et la qualification des instruments de CQ selon les besoins.

- Fournir un soutien au laboratoire, y compris la pr\xc3\xa9paration des r\xc3\xa9actifs, le nettoyage et l\'entretien courant de l\'\xc3\xa9quipement.

- Reconna\xc3\xaetre et signaler les r\xc3\xa9sultats de tests et les conditions d\'\xc3\xa9chantillons aberrants. Signaler imm\xc3\xa9diatement au responsable du CQ tout r\xc3\xa9sultat hors sp\xc3\xa9cifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant.

- S\'assurer que la formation est \xc3\xa0 jour pour toutes les fonctions exerc\xc3\xa9es.

- Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire.

- Remplir tous les documents requis de mani\xc3\xa8re lisible et pr\xc3\xa9cise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l\'int\xc3\xa9grit\xc3\xa9 et le suivi des donn\xc3\xa9es g\xc3\xa9n\xc3\xa9r\xc3\xa9es

- Soutenir la mise en \xc5\x93uvre du syst\xc3\xa8me de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des donn\xc3\xa9es et la configuration du futur LIMS ou des applications SAP.

- Collaborer avec le superviseur et le directeur du CQ pour optimiser l\'efficacit\xc3\xa9 du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux \xc3\xa9tudes de transfert de m\xc3\xa9thodes et de validation des m\xc3\xa9thodes analytiques.

- Effectuer des t\xc3\xa2ches suppl\xc3\xa9mentaires selon les besoins.

Qualifications

- Minimum d\'un baccalaur\xc3\xa9at dans une discipline scientifique (chimie ou biochimie) ou une discipline scientifique connexe et exp\xc3\xa9rience dans un laboratoire de CQ biotechnologiques ou pharmaceutique de pr\xc3\xa9f\xc3\xa9rence. Exp\xc3\xa9rience GMP requise.

- Une connaissance pratique de l\'environnement de laboratoire CQ cGMP et de l\'\xc3\xa9quipement associ\xc3\xa9 aux essais des produits biopharmaceutiques.

- Exp\xc3\xa9rience connexe: Minimum de 3 ans d\'exp\xc3\xa9rience professionnelle dans un laboratoire GMP.

- Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacop\xc3\xa9e (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destin\xc3\xa9s au march\xc3\xa9 canadien, am\xc3\xa9ricain et europ\xc3\xa9en.

- Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en mati\xc3\xa8re d\'int\xc3\xa9grit\xc3\xa9 des donn\xc3\xa9es.

- Exp\xc3\xa9rience des syst\xc3\xa8mes LIMS souhait\xc3\xa9e.

- Solides comp\xc3\xa9tences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel).

- Solides comp\xc3\xa9tences organisationnelles, y compris le souci du d\xc3\xa9tail et la capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 respecter les d\xc3\xa9lais.

- Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les r\xc3\xa8gles, les exigences r\xc3\xa9glementaires, les proc\xc3\xa9dures et les processus.

- Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 suivre des proc\xc3\xa9dures \xc3\xa9crites en portant une attention particuli\xc3\xa8re aux d\xc3\xa9tails.

- Doit \xc3\xaatre capable de travailler de mani\xc3\xa8re ind\xc3\xa9pendante et en \xc3\xa9quipe.

- \xc3\x8atre capable d\'effectuer plusieurs t\xc3\xa2ches dans des d\xc3\xa9lais stricts

- \xc3\x8atre proactif et d\xc3\xa9brouillard pour aider \xc3\xa0 pr\xc3\xa9venir et \xc3\xa0 r\xc3\xa9soudre les probl\xc3\xa8mes

- Excellentes comp\xc3\xa9tences en communication orale et \xc3\xa9crite et bonnes aptitudes interpersonnelles.

- Bilingue (fran\xc3\xa7ais et anglais) de pr\xc3\xa9f\xc3\xa9rence

Position Title: Specialist QC Chemistry Reports to: QC Chemistry Supervisor

Purpose Statement

The Incoming Quality Control Analyst (Specialist QC Chemistry) is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, packaging components and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques

He/She will be responsible for inspecting and sampling all raw materials that are used in production and packaging according to the Raw Material Specification (RMS) and associated approved procedures.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Specialist QC Chemistry is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities

• Sample raw materials for QC testing and for the Reference Sample program.
• Perform identification test for all chemical containers.
• Perform visual inspections and dimensional analysis of incoming materials
• Record deficiencies associated with each lot received under the supplier quality history trending program.
• Review all inspection records to ensure entries are correct and completely fill out.
• Ensure all equipments used in the inspection and testing processes are calibrated.
• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
• Monitor and maintain the inventory level of supplies used in the inspection process.
• Perform all lab functions in compliance with cGMP.
• Writing and reviewing SOPs
• Perform Raw Materiel testing according to USP , EP and BP
• Perform analytical testing on raw material, packaging components, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP.
• Ability to perform techniques using UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS and TOC.
• Perform QC instrument verification and qualification as needed.
• Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.
• Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required
• Ensure training is current for all job functions performed.
• Order, stock and receive laboratory supplies.
• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated
• Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications.
• Collaborate with QC Supervisor and Director to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
• Perform additional duties as assigned

Qualifications

• Minimum of a bachelor\'s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.
• A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
• Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market

• Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.

• Experience with LIMS systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to detail.
• Must be an able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English preferred

En savoir plus \xc3\xa0 propos de Grifols:

Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

Grifols