Vice President or Senior Director of Regulatory Affairs Thryv Therapeutics Inc. is a privately owned company based in Montreal, Quebec, Canada. We have been pioneering a precision medicine approach to treat Long QT Syndrome via SGK1 inhibition since 2019 and have since evolved our portfolio to include the treatment of resistant and rare cancers. OPPORTUNITY SUMMARY We are seeking a Vice President or Senior Director of Regulatory Affairs who will manage worldwide submission strategies and negotiations with regulatory agencies and partners in support of regulatory activities. You will be a key member of the management team. Reporting to the Chief Development Officer you will be responsible for ensuring the regulatory strategy is aligned with health authority requirements and regulatory submissions are on time and of high-quality industry-specific practices and ensures all government and company regulations are being met. KEY RESPONSIBILITIES

• Leading the team in preparing regulatory submissions including briefing documents, INDs and CTA filings
• Overseeing preparation of responses to all regulatory authority queries
• Planning and leading meetings with regulatory authorities
• Managing critical clinical regulatory timelines, working with team members to resolve issues related to non-clinical studies, and clinical development, and working in partnership with the CMC team.
• Serving as the primary regulatory representative at internal meetings as well as at meetings with regulatory agencies.
• Maintaining detailed knowledge of global regulatory environment relevant for accelerated review programs. Communicating changing regulatory agency requirements and supporting pertinent regulatory intelligence per needs of programs
• Collaborating with external consultants, clinicians, CROs to provide regulatory guidance
• Evaluating regulatory program risks and establish mitigation strategies pertinent to clinical development.
• Partnering with CMC, Discovery, and Clinical Development organizations to innovate strategies to accelerate submission timeline
• Escalating issues to Management that affect regulatory compliance

QUALIFICATIONS EDUCATION AND WORK EXPERIENCE

• A minimum of a bachelor\xe2\x80\x99s and or undergraduate degree in biological, pharmaceutical, chemical or engineering sciences is required
• A minimum of 10 years of direct experience.

TECHNICAL KNOWLEDGE AND SKILLS

• Knowledge of EMA and FDA regulations is required.
• Experience in filing regulatory submissions required
• Experience directly writing submission documents
• Strong knowledge of eCTD elements and structure, and regulatory writing skills
• Knowledge of regulatory requirements in the design and conduct of clinical trials, including preparation of regulatory submissions
• Prior management of contract staff and vendors as needed to support regulatory activities

NON-TECHNICAL SKILLS AND COMPETENCIES

• Exudes the highest level of integrity and an acute sense of ethics
• Operates with a sense of urgency and perseverance to achieve results
• Superior problem solving, conflict management and interpersonal skills
• Ability and enthusiasm to work in a cross-functional team environment
• Superior organizational skills and the ability to multi-task and prioritize competing assignments
• Excellent oral/written communication, interpersonal, organizational and presentation skills
• Proactive and self-motivated with the ability to work independently with minimal supervision
• Ability to work under pressure to meet deadlines

REPORTING

• This position reports to the Chief Development Officer

BENEFITS Thryv Therapeutics offers generous incentive and group benefit plan with Manulife Insurance. The plan includes but is not limited to the following benefits: health, vision, dental, travel, virtual medicine, and EAP. All permanent full-time employees are eligible for this plan after 90 days of work at Thryv Therapeutics. EQUAL OPPORTUNITY WORKPLACE Thryv Therapeutics is proud to be an equal opportunity. We are committed to equal employment opportunity regardless of race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, age, national origin, disability, and any other characteristic protected by law. Vice-pr\xc3\xa9sident ou directeur principal des affaires r\xc3\xa9glementaires Th\xc3\xa9rapeutiques Thryv Inc. est une entreprise priv\xc3\xa9e bas\xc3\xa9e \xc3\xa0 Montr\xc3\xa9al, au Qu\xc3\xa9bec, au Canada. Nous sommes les pionniers d\'une approche de m\xc3\xa9decine de pr\xc3\xa9cision pour traiter le syndrome du QT long via l\'inhibition de SGK1 depuis 2019, et avons depuis \xc3\xa9volu\xc3\xa9 notre portefeuille pour inclure le traitement des cancers r\xc3\xa9sistants et rares. R\xc3\x89SUM\xc3\x89 DES OPPORTUNIT\xc3\x89S Nous sommes \xc3\xa0 la recherche d\'un vice-pr\xc3\xa9sident ou d\'un directeur principal des affaires r\xc3\xa9glementaires qui g\xc3\xa9rera les strat\xc3\xa9gies de soumission au niveau mondial et les n\xc3\xa9gociations avec les agences r\xc3\xa9glementaires et les partenaires \xc3\xa0 l\'appui des activit\xc3\xa9s r\xc3\xa9glementaires. Vous serez un membre cl\xc3\xa9 de l\'\xc3\xa9quipe de direction. Relevant du directeur du d\xc3\xa9veloppement, vous serez charg\xc3\xa9 de veiller \xc3\xa0 ce que la strat\xc3\xa9gie r\xc3\xa9glementaire soit align\xc3\xa9e sur les exigences des autorit\xc3\xa9s sanitaires et \xc3\xa0 ce que les soumissions r\xc3\xa9glementaires respectent les d\xc3\xa9lais et les pratiques de haute qualit\xc3\xa9 propres \xc3\xa0 l\'industrie et \xc3\xa0 ce que toutes les r\xc3\xa9glementations du gouvernement et de l\'entreprise soient respect\xc3\xa9es. RESPONSABILIT\xc3\x89S CL\xc3\x89S

• Diriger l\'\xc3\xa9quipe dans la pr\xc3\xa9paration des soumissions r\xc3\xa9glementaires, y compris les documents d\'information, les IND et les d\xc3\xa9p\xc3\xb4ts CTA.
• Superviser la pr\xc3\xa9paration des r\xc3\xa9ponses \xc3\xa0 toutes les demandes des autorit\xc3\xa9s r\xc3\xa9glementaires.
• Planifier et diriger les r\xc3\xa9unions avec les autorit\xc3\xa9s r\xc3\xa9glementaires.
• G\xc3\xa9rer les \xc3\xa9ch\xc3\xa9ances r\xc3\xa9glementaires cliniques critiques, travailler avec les membres de l\'\xc3\xa9quipe pour r\xc3\xa9soudre les probl\xc3\xa8mes li\xc3\xa9s aux \xc3\xa9tudes non cliniques et au d\xc3\xa9veloppement clinique, et travailler en partenariat avec l\'\xc3\xa9quipe CMC.
• Servir de principal repr\xc3\xa9sentant r\xc3\xa9glementaire lors des r\xc3\xa9unions internes ainsi que lors des r\xc3\xa9unions avec les organismes de r\xc3\xa9glementation.
• Maintenir une connaissance d\xc3\xa9taill\xc3\xa9e de l\'environnement r\xc3\xa9glementaire mondial pertinent pour les programmes d\'examen acc\xc3\xa9l\xc3\xa9r\xc3\xa9. Communiquer les exigences changeantes des agences r\xc3\xa9glementaires et soutenir les informations r\xc3\xa9glementaires pertinentes en fonction des besoins des programmes.
• Collaborer avec des consultants externes, des cliniciens, des CRO pour fournir des conseils en mati\xc3\xa8re de r\xc3\xa9glementation.
• \xc3\x89valuer les risques des programmes r\xc3\xa9glementaires et \xc3\xa9tablir des strat\xc3\xa9gies d\'att\xc3\xa9nuation pertinentes pour le d\xc3\xa9veloppement clinique.
• Travailler en partenariat avec les organisations de CMC, de d\xc3\xa9couverte et de d\xc3\xa9veloppement clinique afin d\'innover des strat\xc3\xa9gies pour acc\xc3\xa9l\xc3\xa9rer les d\xc3\xa9lais de soumission.
• Transmettre \xc3\xa0 la direction les probl\xc3\xa8mes qui affectent la conformit\xc3\xa9 r\xc3\xa9glementaire.

QUALIFICATIONS FORMATION ET EXP\xc3\x89RIENCE PROFESSIONNELLE

• Un minimum d\'un baccalaur\xc3\xa9at ou d\'un dipl\xc3\xb4me de premier cycle en sciences biologiques, pharmaceutiques, chimiques ou d\'ing\xc3\xa9nierie est exig\xc3\xa9
• Un minimum de 10 ans d\'exp\xc3\xa9rience directe.

CONNAISSANCES ET COMP\xc3\x89TENCES TECHNIQUES

• Une connaissance des r\xc3\xa9glementations de l\'EMA et de la FDA est requise.
• Exp\xc3\xa9rience dans le d\xc3\xa9p\xc3\xb4t de soumissions r\xc3\xa9glementaires requise.
• Exp\xc3\xa9rience de la r\xc3\xa9daction directe de documents de soumission
• Solide connaissance des \xc3\xa9l\xc3\xa9ments et de la structure de l\xe2\x80\x99eCTD, ainsi que des comp\xc3\xa9tences en mati\xc3\xa8re de r\xc3\xa9daction r\xc3\xa9glementaire.
• Connaissance des exigences r\xc3\xa9glementaires en mati\xc3\xa8re de conception et de r\xc3\xa9alisation d\'essais cliniques, y compris la pr\xc3\xa9paration de soumissions r\xc3\xa9glementaires.
• Gestion pr\xc3\xa9alable du personnel contractuel et des fournisseurs, selon les besoins, pour soutenir les activit\xc3\xa9s r\xc3\xa9glementaires.

APTITUDES ET COMP\xc3\x89TENCES NON TECHNIQUES

• Faire preuve du plus haut niveau d\'int\xc3\xa9grit\xc3\xa9 et d\'un sens aigu de l\'\xc3\xa9thique
• Agir avec un sentiment d\'urgence et de pers\xc3\xa9v\xc3\xa9rance pour obtenir des r\xc3\xa9sultats
• Comp\xc3\xa9tences sup\xc3\xa9rieures en mati\xc3\xa8re de r\xc3\xa9solution de probl\xc3\xa8mes, de gestion des conflits et de relations interpersonnelles
• La capacit\xc3\xa9 et l\'enthousiasme de travailler dans un environnement d\'\xc3\xa9quipe interfonctionnel
• Les comp\xc3\xa9tences sup\xc3\xa9rieures en mati\xc3\xa8re d\'organisation et la capacit\xc3\xa9 de mener plusieurs t\xc3\xa2ches de front et de hi\xc3\xa9rarchiser les t\xc3\xa2ches concurrentes
• Excellentes aptitudes en mati\xc3\xa8re de communication orale et \xc3\xa9crite, de relations interpersonnelles, d\'organisation et de pr\xc3\xa9sentation
• \xc3\x8atre proactif et motiv\xc3\xa9 et \xc3\xaatre capable de travailler de mani\xc3\xa8re ind\xc3\xa9pendante avec un minimum de supervision
• \xc3\x8atre capable de travailler sous pression pour respecter les d\xc3\xa9lais.

RAPPORTS

• Ce poste rel\xc3\xa8ve du Directeur g\xc3\xa9n\xc3\xa9ral du d\xc3\xa9veloppement

B\xc3\x89N\xc3\x89FICES Th\xc3\xa9rapeutiques Thryv offre un plan d\xe2\x80\x99assurance collectif avec l\'assurance Manuvie. Le r\xc3\xa9gime comprend, sans s\'y limiter, les avantages suivants : sant\xc3\xa9, soins de la vue, soins dentaires, voyages, m\xc3\xa9decine virtuelle et PAE. Tous les employ\xc3\xa9s \xc3\xa0 temps plein sont admissibles \xc3\xa0 ce r\xc3\xa9gime apr\xc3\xa8s 90 jours de travail chez Th\xc3\xa9rapeutiques Thryv. LIEU DE TRAVAIL \xc3\x80 \xc3\x89GALIT\xc3\x89 DES CHANCES Th\xc3\xa9rapeutiques Thryv est fier d\'\xc3\xaatre un lieu de travail offrant l\'\xc3\xa9galit\xc3\xa9 des chances. Nous nous engageons \xc3\xa0 garantir l\'\xc3\xa9galit\xc3\xa9 des chances en mati\xc3\xa8re d\'emploi ind\xc3\xa9pendamment de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l\'orientation sexuelle, de l\'identit\xc3\xa9 de genre, de l\'\xc3\xa2ge, de l\'origine nationale, du handicap, et de toute autre caract\xc3\xa9ristique prot\xc3\xa9g\xc3\xa9e par la loi, la r\xc3\xa8gle ou la r\xc3\xa9glementation. Job Type: Full-time Salary: $100,000.00-$200,000.00 per year Benefits:

• Dental care
• Extended health care
• Paid time off
• RRSP match

Schedule:

• Monday to Friday

Ability to commute/relocate:

• Montr\xc3\xa9al, QC: reliably commute or plan to relocate before starting work (required)

Education:

• Bachelor\'s Degree (preferred)

Work Location: Hybrid remote in Montr\xc3\xa9al, QC