Job Description

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Titre du poste : Microbiologiste II Controle Qualite - Quart de soir (14h30-23h)

Releve du : Superviseur en Controle Qualite, microbiologie

Sommaire du poste:

En tant qu'analyste CQ en microbiologie, vous travaillerez au sein de l'equipe de controle de la qualite pour repondre aux demandes d'analyses microbiologiques provenant de la production. Le poste CQ Microbiologiste II comprend toutes les taches d'analyses effectuees de facon routiniere que le niveau CQ Microbiologiste I execute ainsi que des taches supplementaires (demandes/projets/validation) qui ne sont pas executees de facon routiniere par tous les analystes en microbiologie. Les responsabilites supplementaires peuvent inclure la revision des donnees (revision initiale allant a la disposition finale et emission du rapport), les commandes des fournitures de laboratoires ou peut agir comme representant du laboratoire de microbiologie pour divers projets ou validations. Le CQ Microbiologiste II peut egalement participer au processus d'enquete (OOS, deviations, etc.). Le CQ Microbiologiste II agira aussi comme un leader dans le groupe de microbiologie. Les taches du CQ Microbiologiste II consisteront en environ 80 % de taches liees aux tests directs ou aux tests lies a la validation/aux projets et environ 20 % de responsabilites de tests indirects (revisions des donnees, commandes, etc.)

Principales responsabilites:

Effectuer toutes les taches de laboratoire de microbiologie conformement aux normes cGMP ; Effectuer des analyses sur les composantes, les matieres premieres, les produits (semi-ouvres, finis) et les utilites pour assurer un haut niveau de qualite des produits fabriques ; Suivre les procedures operatoires normalisees (SOP) et les cGMP pour les tests suivants apres avoir ete forme et qualifie selon le type de test : Filtration de l'eau/des echantillons en cours de traitement pour le test de denombrement microbien Test de sterilite Identification des micro-organismes Coloration de Gram, tests biochimiques complementaires tels que la catalase, l'oxydase, l'hemolyse, etc. Preparation des milieux de culture (si necessaire) Controle des milieux de culture prepares et/ou achetes et prets a l'emploi Incubation des indicateurs biologiques et verification de la population (si necessaire) Test de marqueur viral pour le depistage plasmatique (Nucleic Acid Amplification Test, Enzyme Immunoassay) ELISA Test de puissance base sur les cellules Detection des endotoxines bacteriennes (BET) Controle qualite des reseaux de distribution d'azote et d'air comprime (viables/non viables) Surveillance environnementale des particules viables et non-viables dans les zones classifiees (A, C et D) ; Effectuer des tests microbiologiques pour les validations et/ou sur la stabilite des materiaux/produits ; Effectuer la verification et la qualification des instruments au besoin ; Fournir un soutien au laboratoire de microbiologie, y compris effectuer la preparation des reactifs, le nettoyage des zones classifiees et l'entretien regulier des equipements (incubateurs, bains-marie, etc.) selon les SOPs ; Communiquer immediatement tous resultats hors specifications (OOS), les resultats hors tendance (OOT) ou les resultats atypiques au CQ Superviseur de Microbiologie et participer aux investigations de laboratoire ; Signaler rapidement tout ecart/derogation aux procedures/methodes au CQ Superviseur de microbiologie et participer aux investigations du laboratoire ; Le CQ Microbiologiste II doit assurer un haut niveau de conformite de son statut de formation et le reviser en temps opportun ; Suivre l'inventaire du materiel du laboratoire et executer les commandes selon les procedures internes ; Recevoir et gerer les echantillons qui entrent dans le laboratoire pour les tests de stabilite et de relache ; Remplir tous les documents requis lisiblement et avec precision. Maintenir de bonnes pratiques documentaires en tout temps lors de la documentation des cahiers de laboratoire, des formulaires, des feuilles de travail et des fichiers de formation et de tous les autres documents GMP. Assurer l'integrite et la tracabilite des donnees generees ; Utiliser le systeme de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) pour la saisie des donnees, entre des resultats de la surveillance environnementale, consulter les procedures, initier et documenter toute enquete liee aux incidents/deviations et la gestion des demandes de changement ; Participer a la gestion des echantillons de retention et de stabilite, ainsi que des echantillons destines a la destruction ; Collaborer avec le CQ Superviseur microbiologie pour optimiser l'efficacite du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et fournir toutes suggestions sur le transfert de methodes et les etudes de validation ainsi que des methodes analytiques ; Effectuer toute autre taches connexes jugees pertinentes dans l'exercice de ses fonctions ; Rediger des documents lies aux activites des laboratoires afin de se conformer aux BPF et aux Procedures Operationnelles Standardisees (SOP).

Qualifications:

Un minimum d'un baccalaureat en microbiologie ainsi qu'une experience pertinente dans un laboratoire de biotechnologie ou pharmaceutique de preference ; Experience dans un domaine hautement controle et reglemente ; Experience avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; Connaissance pratique du cGMP, de l'environnement de laboratoire CQ et de l'equipement associe aux tests de produits biopharmaceutiques ; Experience connexe : 3 a 5 ans d'experience professionnelle dans un Laboratoire de Microbiologie regi par cGMP ; Bonne connaissance de l'USP, Ph. EUR. Pharmacopee, BPF, bonnes pratiques de documentation et exigences d'integrite des donnees ; Experience avec le systeme LIMS est un atout ; Solides competences avec la suite MS Office (Word et Excel) et l'environnement Windows ; Grand sens de l'organisation, souci du detail et capacite a respecter les delais ; Capable d'appliquer, de surveiller et de maintenir rigoureusement les regles, les exigences reglementaires, les procedures et les processus en place ; Capacite a suivre des procedures ecrites en mettant l'accent sur les details ; Doit etre capable de travailler de maniere autonome et en equipe ; Capable d'effectuer plusieurs taches dans des delais stricts ; Etre proactif pour aider a prevenir et a resoudre les problemes ; Excellentes competences en communication orale et ecrite et bonnes relations interpersonnelles ; Parler couramment le francais et l'anglais ; L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA). Possibilites de travailler sur quarts de soirs et de nuit (au besoin).

Position title: QC Microbiologist II - Afternoon Shift (2:30PM - 11:00PM)

Report to: QC Microbiology Supervisor

Position Summary

As the QC Microbiology Analyst, you will work within the Quality Control Team to respond to Manufacturing microbiological analyses requests. The QC Microbiologist II position includes all analyses routinely completed at the QC Microbiologist I level, as well as additional duties(requests/projects/validation) not routinely performed by all Microbiology Analysts. The additional responsibilities may include performing review of test data (initial review through final disposition and reporting), ordering supplies for the laboratory or serving as a laboratory representative for various project or validation. The QC Microbiologist II can also participate in the investigation process (OOS, investigations, etc). The QC Microbiologist II will act as a leader in the group. The QC Microbiologist II duties will consist of approximately 80% direct testing or testing related to validation/projects and approximately 20% non-direct testing responsibilities (data review, ordering, etc.)

Main responsibilities:

Perform all microbiology laboratory tasks in accordance with cGMP. Perform analysis on components, raw materials, products (semi-worked, finished) and utilities to ensure a high level of quality of manufactured products. Follow the standard operating procedures (SOP) and cGMP for the following tests after having been trained and qualified according to the test type: Filtration of water/in-process samples for microbial enumeration test Sterility test Identification of microorganisms Gram staining, complementary biochemical tests such as but not limited to catalase, oxidase, hemolysis, etc.
Preparation of culture media (if required)
Control of the culture media prepared and/or purchased and ready for use Incubation of biological indicators and population verification (if required) Viral marker test for plasma screening (Nucleic Acid Amplification Test, Enzyme Immunoassay) ELISA Cell based potency assay Detection of bacterial endotoxins (BET) Quality control of nitrogen distribution and compressed air (viable/non-viable) utilities Environmental monitoring of viable and non-viable particulate matter in classified areas (A, C and D) Perform analytical tests for the validation and/or stability of material/products Perform the verification and qualification of instruments as required. Perform reagent preparation, cleaning of classified area and regular equipment maintenance (incubators, water baths, etc.) as per the SOPs Immediately communicate all out of specification results (OOS), out of trend results (OOT) or atypical results to the Microbiology Supervisor and participate in laboratory investigations. Promptly report any deviation/derogation from the procedures/methods to the Microbiology Supervisor and participate in laboratory investigations. The QC Microbiologist II must ensure a high level of conformity of their own training status and review it in a timely manner Follow up the inventory of the laboratory material and carry out the orders according to the internal procedures Receive and manage samples that enter the laboratory for stability and release testing. Complete all required documents legibly and accurately. Maintain good documentary practices at all times when documenting laboratory notebooks, forms, worksheets and training files and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of generated data. Use of a laboratory information management system (LIMS) for data entry of environmental monitoring, consult procedures, initiate and document any investigation related to incidents/deviations and management of change requests. Participate in the management of retention and stability samples, as well as samples intended for destruction Collaborate with the Microbiology Supervisor to optimize laboratory efficiency, support laboratory coordination and provide any suggestion on the transfer of methods and validation studies of analytical methods. Perform any other related tasks deemed relevant in the performance of its duties. Write documents related to laboratories activities to comply with GMP and Standard Operating Procedures (SOP).

Qualifications

A minimum of a bachelor's degree in microbiology as well as relevant experience in a biotechnology or pharmaceutical laboratory preferably Experience in a highly controlled and regulated field Experience with good manufacturing practices (GMP) Practical knowledge of cGMP, QC laboratory environment and equipment associated with the testing of biopharmaceutical products. Related experience: 3 to 5 years of professional experience in a Microbiology Laboratory governed by cGMP Good knowledge of USP, Ph. EUR. Pharmacopoeia, GMP, Good documentation Practices and Data Integrity requirements Experience with LIMS systems is an asset Strong skills with MS Office suite (Word and Excel) and Windows environment Great sense of organization, attention to detail and ability to meet deadlines Able to rigorously apply, monitor and maintain the rules, regulatory requirements, procedures and processes in place. Ability to follow written procedures with emphasis on the details. Must be able to work autonomously and as a team Able to perform multiple tasks in strict deadlines Be proactive to help prevent and solve problems Excellent oral and written communication skills and good interpersonal relationships Fluent both in French and English. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA). May be required to work evening and night shifts (as needed)



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