Job Description

Alphanumeric is hiring a Global Regulatory Affairs Manager CMC, to work remotely in Montreal or Toronto with one of the biggest pharmaceutical manufacturing companies in the world.
Please be aware that we can only hire people already based in Canada with fully legal and valid documentation to work in Canada. Please apply with your CV in English, as some of the managers might not speak French.
Candidates must be fluent in both French and English. This role reports to stakeholders, managers and clients outside of Quebec, where the environment requires communication in English.
Conditions:

• Salary: From 65-80 CA$/hour, depending on experience and fit with the role
• Employment: Contractor
• Duration: 1 year with potential for renewal
• Working Hours: Monday-Friday, 37.5 hours per week on regular business hours (8 AM to 5 PM)
• Work Location: Remote, however, occasional travel to the Montreal manufacturing site might be required
• Preference for people based in the area of Montreal, QC, due to the proximity to the manufacturing site
• Mandatory to be based in Canada with valid documentation (PR or valid Work Permit + valid SIN)

Requirements:

• Fluent in English and French
• 3+ years of experience at a minimum in similar roles
• Bachelors degree is required, a masters degree is highly preferred (Biotechnology, Biology, Pharmacy, Chemistry, etc)
• Knowledge of regulatory procedures/systems/guidance's, and technical regulatory life cycle management
• Knowledge of biological products
• Experience in CMC regulatory affairs/technical life cycle management, preferably with biological/vaccines, proven ability to manage typical regulatory activities, etc
• Experience in CMC authoring of CMC technical variations and Module 3 components
• Experience in project management and change control process
• Knowledge of ICH guidelines, pharmaceutical and biological files
• Knowledge of Veeva vault also a bonus

Essential Duties and Responsibilities:

• Responsible for the global CMC regulatory activities for assigned projects and responds readily to changing events and priorities.
• Responsible for CMC strategy development, with managerial support, for CMC submission documents to support marketed product lifecycle management activities in accordance with the applicable regulatory & scientific standards.
• Understands, interprets, and will sometimes advise teams on regulations, guidelines, procedures and policies relating to manufacture and control of medicinal products, to expedite the submission, review and approval of global CMC applications.
• Ensures all appropriate CMC regulatory aspects for product release are in place, to ensure continuity of market supply.
• Ensures information submitted lifecycle maintenance submissions meets regional requirements, allowing maximum Supply/Production/Quality flexibility with minimal unanticipated questions.

Alphanumeric recrute un responsable des affaires reglementaires mondiales CMC, pour travailler a distance a Montreal ou a Toronto avec l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde.
Veuillez noter que nous ne pouvons embaucher que des personnes deja basees au Canada et disposant de documents legaux et valides pour travailler au Canada. Veuillez postuler avec votre CV en anglais, car certains responsables ne parlent pas francais.
Les candidats doivent parler couramment le francais et l'anglais. Ce poste releve de parties prenantes, de gestionnaires et de clients situes a l'exterieur du Quebec, ou l'environnement exige de communiquer en anglais.
Conditions:

• Salaire : a partir de 65 CAD/heure
• Type d'emploi : contractuel
• Duree : 1 an avec possibilite de renouvellement
• Heures de travail : du lundi au vendredi, 37,5 heures par semaine pendant les heures normales de bureau (de 8 h a 17 h)
• Lieu de travail : a distance, mais des deplacements occasionnels vers le site de fabrication de Montreal peuvent etre necessaires.
• Il est obligatoire d'etre base au Canada et de disposer de documents valides (permis de sejour permanent ou permis de travail valide + numero d'assurance sociale valide).

Exigences:

• Maitrise de l'anglais et du francais.
• Au moins 3 ans d'experience dans des fonctions similaires.
• Diplome de licence requis, diplome de master fortement apprecie (biotechnologie, biologie, pharmacie, chimie, etc.).
• Connaissance des procedures/systemes/directives reglementaires et de la gestion technique du cycle de vie reglementaire.
• Connaissance des produits biologiques.
• Experience dans les affaires reglementaires CMC/la gestion technique du cycle de vie, de preference dans le domaine des produits biologiques/vaccins, capacite averee a gerer les activites reglementaires courantes, etc.

• Experience dans la redaction de variations techniques CMC et de composants du module 3
• Experience dans la gestion de projets et les processus de controle des changements
• Connaissance des directives ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques
• La connaissance de Veeva Vault est egalement un atout

Taches et responsabilites essentielles:

• Responsable des activites reglementaires CMC mondiales pour les projets assignes et reagit rapidement aux changements et aux priorites.
• Responsable du developpement de la strategie CMC, avec le soutien de la direction, pour les documents de soumission CMC afin de soutenir les activites de gestion du cycle de vie des produits commercialises, conformement aux normes reglementaires et scientifiques applicables.
• Comprend, interprete et conseille parfois les equipes sur les reglementations, les directives, les procedures et les politiques relatives a la fabrication et au controle des produits medicaux, afin d'accelerer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC mondiales.
• S'assure que tous les aspects reglementaires CMC appropries pour la mise sur le marche des produits sont en place, afin de garantir la continuite de l'approvisionnement du marche.
• S'assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie repondent aux exigences regionales, permettant une flexibilite maximale en matiere d'approvisionnement, de production et de qualite, avec un minimum de questions imprevues.

Skills Required