Job Description

The Manager, eTMF Operations oversees activities of the global eTMF Operations team (Regulatory Document Assistants, Senior Regulatory Document Assistants). The Manager, eTMF Operations also works with departmental functional leads and assumes a key role on supporting inspection readiness as a culture and compliance with GCP regulatory requirements.

More specifically, the Manager, eTMF Operations:

• Determines resource requirements, and interviews, hires and trains new employees as required.
• Oversees the performance of direct reports and performs annual reviews, addresses employee relation issues, and escalates issues.
• Ensures the eTMF activities are delivered on time, within budget, and in compliance to SOPs and regulations.
• Oversees study assignments for start-up, maintenance, and close-out activities in regard to the TMF. Ensures complete, contemporaneous, and accurate eTMF across all studies and programs. Supports start-up activities (eTMF deployment, study specific TMF Plan, project kick-off meetings).
• Identifies TMF trending issues/concerns and determines resolutions and course of actions.
• Serves as subject matter expert (SME) to develop and mentor the team.
• Provides support and guidance to drive performance against TMF KPIs (completeness, quality and timeliness) using reports and metrics
• Performs TMF project tasks (QC, completeness verifications, quality reviews) as appropriate based on resourcing gaps, timelines, or training needs.
• Assists with the oversight of eTMF system vendor (contracts, invoicing, governance meetings). Communicates with vendor for system development, improvement, and maintenance.
• Identifies and leads improvement initiatives on processes and systems to enhance TMF operational efficiencies with a focus on inspection readiness.
• Oversees development of departmental SOPs and Working Instructions.
• Participates in validation effort of new functionalities and patch/upgrade release of the eTMF platform.
• Participates in sponsor audits and regulatory agency inspections.
• Collaborates with Managers and Directors of CRO departments to ensure TMF documentation is submitted in a timely manner.
• Develops improvements initiatives to increase compliance and follows up on non-compliance, if applicable.

Description - FR:

Le gestionnaire des op\xc3\xa9rations eTMF supervise les activit\xc3\xa9s de l\'\xc3\xa9quipe mondiale des op\xc3\xa9rations eTMF (assistants de documents r\xc3\xa9glementaires, assistants de documents r\xc3\xa9glementaires s\xc3\xa9nior). Le gestionnaire des op\xc3\xa9rations eTMF travaille \xc3\xa9galement avec les responsables fonctionnels du d\xc3\xa9partement et assume un r\xc3\xb4le cl\xc3\xa9 dans le soutien de la pr\xc3\xa9paration aux inspections en tant que culture et conformit\xc3\xa9 aux exigences r\xc3\xa9glementaires GCP

RESPONSABILIT\xc3\x89S

Plus pr\xc3\xa9cis\xc3\xa9ment, le gestionnaire des Op\xc3\xa9rations eTMF:

• D\xc3\xa9termine les besoins en ressources et entretient, embauche et forme de nouveaux employ\xc3\xa9s au besoin.
• Supervise la performance des subordonn\xc3\xa9s directs et effectue les \xc3\xa9valuations annuelles, r\xc3\xa9sout les probl\xc3\xa8mes de relations avec les employ\xc3\xa9s et fait remonter les probl\xc3\xa8mes.
• S\'assure que les activit\xc3\xa9s de l\'eTMF sont ex\xc3\xa9cut\xc3\xa9es \xc3\xa0 temps, dans les limites du budget et en conformit\xc3\xa9 avec les SOP et les r\xc3\xa8glements.
• Supervise les missions d\'\xc3\xa9tude pour les activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9marrage, de maintenance et de cl\xc3\xb4ture concernant le TMF. Garantit un eTMF complet, contemporain et pr\xc3\xa9cis dans toutes les \xc3\xa9tudes et programmes. Prise en charge des activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9marrage (d\xc3\xa9ploiement eTMF, \xc3\xa9tude de plan TMF sp\xc3\xa9cifique, r\xc3\xa9unions de lancement de projet).
• Identifie les probl\xc3\xa8mes / pr\xc3\xa9occupations tendances de TMF et d\xc3\xa9termine les r\xc3\xa9solutions et les actions \xc3\xa0 entreprendre.
• Sert d\'expert en la mati\xc3\xa8re (PME) pour d\xc3\xa9velopper et encadrer l\'\xc3\xa9quipe.
• Fournit un soutien et des conseils pour am\xc3\xa9liorer les performances par rapport aux KPI TMF (exhaustivit\xc3\xa9, qualit\xc3\xa9 et rapidit\xc3\xa9) \xc3\xa0 l\'aide de rapports et de mesures
• Effectue les t\xc3\xa2ches du projet TMF (CQ, v\xc3\xa9rifications d\'exhaustivit\xc3\xa9, revues de qualit\xc3\xa9) selon le cas en fonction des lacunes en mati\xc3\xa8re de ressources, des d\xc3\xa9lais ou des besoins de formation.
• Aide \xc3\xa0 la supervision du fournisseur du syst\xc3\xa8me eTMF (contrats, facturation, r\xc3\xa9unions de gouvernance). Communique avec le fournisseur pour le d\xc3\xa9veloppement, l\'am\xc3\xa9lioration et la maintenance du syst\xc3\xa8me.
• Identifie et dirige les initiatives d\'am\xc3\xa9lioration des processus et des syst\xc3\xa8mes afin d\'am\xc3\xa9liorer l\'efficacit\xc3\xa9 op\xc3\xa9rationnelle de TMF en mettant l\'accent sur la pr\xc3\xa9paration aux inspections.
• Supervise l\'\xc3\xa9laboration des SOP et des instructions de travail minist\xc3\xa9rielles.
• Participe \xc3\xa0 l\'effort de validation des nouvelles fonctionnalit\xc3\xa9s et \xc3\xa0 la publication des correctifs / mises \xc3\xa0 niveau de la plate-forme eTMF.
• Participe aux audits des sponsors et aux inspections des agences de r\xc3\xa9gulation.
• Collabore avec les responsables et les directeurs des d\xc3\xa9partements CRO pour s\'assurer que la documentation TMF est soumise en temps voulu.
• \xc3\x89laborer des initiatives d\'am\xc3\xa9lioration pour accro\xc3\xaetre la conformit\xc3\xa9 et assurer le suivi des cas de non-conformit\xc3\xa9, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant.

Profil recherch\xc3\xa9:

\xc3\x89ducation

• Baccalaur\xc3\xa9at en sciences de la vie;

Exp\xc3\xa9riences

• Au moins 5 ans d\'exp\xc3\xa9rience dans l\'industrie pharmaceutique, biotechnologique et / ou CRO;
• Exp\xc3\xa9rience en gestion de documents / TMF et connaissance approfondie des r\xc3\xa9glementations TMF en vigueur;
• Exp\xc3\xa9rience de travail avec les technologies eTMF telles que Transperfect Trial Interactive ou Veeva Vault;
• Exp\xc3\xa9rience en gestion sera consid\xc3\xa9r\xc3\xa9 comme un atout;

Aptitudes et connaissances

• Connaissance pratique du mod\xc3\xa8le de r\xc3\xa9f\xc3\xa9rence TMF;
• Compr\xc3\xa9hension des processus associ\xc3\xa9s \xc3\xa0 la conduite des essais cliniques et des op\xc3\xa9rations de gestion documentaire.
• Excellentes comp\xc3\xa9tences en communication;
• Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 organiser son propre travail, \xc3\xa0 prioriser diff\xc3\xa9rentes affectations et \xc3\xa0 travailler sous pression;
• Souci du d\xc3\xa9tail et de la pr\xc3\xa9cision dans le travail;
• Polyvalent et confortable dans un environnement multit\xc3\xa2che;
• Respecter les \xc3\xa9ch\xc3\xa9anciers, les attentes, les priorit\xc3\xa9s et les objectifs \xc3\xa9tablis;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;

Notre entreprise:

L\xe2\x80\x99environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comp\xc3\xa9tents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l\xe2\x80\x99innovation, la fiabilit\xc3\xa9 et la r\xc3\xa9activit\xc3\xa9. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99avancement int\xc3\xa9ressantes.

Dans ce poste, vous b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficierez des conditions suivantes :

• Flexibilit\xc3\xa9 sur l\xe2\x80\x99horaire
• Poste permanent \xc3\xa0 temps plein
• Gamme d\xe2\x80\x99avantages sociaux (assurances m\xc3\xa9dicales, dentaire, vision, r\xc3\xa9gime de retraite, vacances, journ\xc3\xa9es personnelles, clinique m\xc3\xa9dicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activit\xc3\xa9s sociales)
• Bureau \xc3\xa0 proximit\xc3\xa9 du transport en commun (m\xc3\xa9tro Saint-Laurent ou m\xc3\xa9tro Sherbrooke)
• Possibilit\xc3\xa9 de travail \xc3\xa0 la maison en fonction des politiques de l\xe2\x80\x99entreprise et des directives de la sant\xc3\xa9 publique
• Formation et d\xc3\xa9veloppement continu

\xc3\x80 propos d\xe2\x80\x99Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) sp\xc3\xa9cialis\xc3\xa9e en dermatologie. Depuis ses d\xc3\xa9buts en 2000, notre entreprise \xc3\xa0 taille humaine b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficie d\xe2\x80\x99une solide r\xc3\xa9putation autant pour la qualit\xc3\xa9 de la recherche effectu\xc3\xa9e que pour la qualit\xc3\xa9 des soins offerts, d\xc3\xa9passant les attentes de ses clients. Bas\xc3\xa9 \xc3\xa0 Montr\xc3\xa9al, Innovaderm continue aujourd\xe2\x80\x99hui sa croissance en Am\xc3\xa9rique du Nord et en Europe.

Innovaderm s\xe2\x80\x99engage \xc3\xa0 assurer une approche \xc3\xa9quitable ainsi que des opportunit\xc3\xa9s \xc3\xa9quivalentes pour tous les candidats. \xc3\x80 ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, \xc3\xa0 travers toutes les \xc3\xa9tapes du processus de recrutement, si demand\xc3\xa9.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant l\xc3\xa9galement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis\xc3\xa9 sans discrimination et dans le seul but d\'all\xc3\xa9ger le texte.

Education

• Bachelor degree in life sciences;

Experience

• At least 5 years of experience in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry;
• Experience in document management/TMF and thorough knowledge of TMF governing regulations
• Experience working with eTMF technologies such as Transperfect Trial Interactive or Veeva Vault
• Functional staff management experience preferred;

Skills and knowledge

• Working familiarity with the TMF Reference Model
• Understanding of the processes associated with the conduct of clinical trials and document management operations.
• Excellent communication skills;
• Ability to organize own work, prioritize different assignments, and work under pressure;
• Attention to detail and accuracy in work;
• Versatile and comfortable in a multitasking environment;
• Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite;

Innovaderm Research