Job Description

Length of Contract : 1-year



Division: Pharma - CRO



Calian Contract Research Organization (Calian CRO) recherche un gestionnaire de projet clinique (GPC) pour le compte de son client. Il s'agit d'un poste hybride, contractuel et a temps-plein, avec une preference pour les candidats de la region de Montreal.



Location


Remote, CAN

Envie d'une experience au sein d'une grande entreprise pharmaceutique ?



Vous souhaitez piloter la strategie, la planification et la mise en oeuvre de la recherche locale afin de combler les lacunes du systeme de sante et d'assurer les meilleurs traitements possibles aux patients canadiens ?



Si oui, nous serions ravis de vous rencontrer !



Resume du poste:



Le Gestionnaire de projets cliniques est responsable de la planification, de la mise en oeuvre, de la gestion et de la supervision de tous les aspects operationnels des activites de recherche locale. La portee de ces recherches peut inclure, sans s'y limiter : interventionnelles ou non interventionnelles, cliniques ou non cliniques, avec ou sans medicament/dispositif cible, commanditees par un client ou un tiers, sources de donnees primaires ou secondaires, plans d'etudes cliniques classiques, donnees probantes du monde reel, exploration de donnees ou science de la mise en oeuvre. Bien que l'objectif principal du role de GPC soit lie aux initiatives de recherche medicale locales, les CPM peuvent egalement etre amenes a soutenir des initiatives de recherche mondiales ou regionales ou a donner des conseils sur des projets de donnees diriges par d'autres fonctions au sein des operations canadiennes du client.



Vos responsabilites incluent, sans s'y limiter :



Servir de partenaire strategique a l'equipe interfonctionnelle, en apportant une expertise technique et operationnelle dans le developpement d'initiatives de recherche locales (ou regionales/mondiales) dans le cadre d'un plan integre de generation de preuves.



Collaborer au processus de conception d'etudes innovantes, en alignement avec le plan integre de generation de preuves, et en integrant les recommandations des patients et des cliniciens ;



Selectionner et gerer les fournisseurs de services externes (FSE) et les collaborateurs de recherche tiers, si necessaire ;



Diriger les activites de demarrage d'etude (y compris, sans s'y limiter : developpement du protocole, developpement du formulaire de rapport de cas (FRC), configuration de la base de donnees, developpement ou revision du consentement eclaire, identification et selection des sites d'etude, collecte des documents reglementaires, gestion de l'approvisionnement en medicaments, formation des associes de recherche et developpement des plans d'etude pertinents) ;



Maintenir une supervision operationnelle tout au long des phases de recrutement et de suivi de l'etude (y compris, sans s'y limiter : recrutement, surveillance, rapprochement de la securite, gestion des donnees, planification statistique, gestion de l'approvisionnement en medicaments, operations d'etude, suivi des jalons et gestion du budget) ;



Diriger les activites de cloture d'etude (y compris, sans s'y limiter : surveillance de cloture, verrouillage de la base de donnees, rapprochement des medicaments, rapprochement de la securite, analyse des donnees, rapport d'etude, publications, diffusion des donnees et archivage) ;



Gerer et assumer la responsabilite globale de la planification budgetaire de l'etude, des previsions budgetaires et medicamenteuses, et du rapprochement continu ;



Gerer et assumer la responsabilite globale des delais de l'etude, des jalons, des indicateurs cles de performance (KPI) et de la preparation aux audits ;



Gerer les negociations contractuelles et budgetaires avec les investigateurs, les institutions, les FSE et autres tiers ;



Dans le cadre de la recherche tierce, gerer les approbations internes, les negociations contractuelles/budgetaires, le suivi des jalons et agir comme liaison entre le client et l'investigateur ou les collaborateurs ;



Si necessaire, fournir un soutien operationnel pour les programmes d'acces gere (PAM) ;



Etre responsable de l'execution de toutes les taches conformement aux principes GxP applicables et aux reglementations internes/externes ;



Accomplir d'autres taches selon les besoins.



Qualifications :



Formation B.Sc., M.Sc., B.Pharm., PhD ou MD ;



Experience:



Plus de 5 ans dans la recherche clinique, la science des donnees, la science de la mise en oeuvre ou un domaine similaire.



Competences cles :



Experience en developpement clinique incluant la surveillance, bon jugement clinique, bonne connaissance du systeme de sante, excellentes competences interpersonnelles, en communication et en leadership, orientation vers les resultats et esprit d'equipe.



Connaissance approfondie des BPC - Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de toutes les exigences reglementaires pertinentes. Experience dans la conduite d'activites cliniques selon les BPC-ICH ainsi que les reglementations canadiennes sur les essais cliniques et les lignes directrices de l'IMC.



Competences en resolution de problemes necessaires pour developper des strategies et des plans de contingence afin de gerer les etudes avec un budget, des ressources et des delais limites dans un environnement hautement concurrentiel.



Flexibilite : capacite a changer rapidement de priorites et a s'adapter aux changements de l'environnement.



Connaissances financieres : elaboration de budgets pour les essais, negociation avec les investigateurs.



Langues : Bilinguisme intermediaire - anglais et francais, oral et ecrit.



Calian Contract Research Organization (Calian CRO) is looking for a Clinical Project Manager (CPM) on behalf of our client. This a hybrid contractual FSP position, with a preference for candidates in the Montreal region.



Do you want the opportunity to be embedded within big pharma?



Do you want to drive the strategy, planning and implementation of local research to address healthcare system gaps and ensure the best possible treatments for patients in Canada?



If so, we would love to hear from YOU!



Job Summary:



The CPM is responsible for the planning, implementation, management and oversight of all operational aspects of local research activities. The scope of such research may include, but is not limited to: interventional or non-interventional, clinical or non-clinical, with or without drug / device of focus, client or third-party sponsored, primary or secondary data sources, classical clinical study designs, real world evidence, data-diving or implementation science. Although the primary focus of the CPM role is related to local medical research initiatives, CPMs may also be required to support global or regional research initiatives or to consult on data projects led by other functions within the client's Canadian operation.



Your responsibilities include, but are not limited to:



Serve as a strategic partner to the cross-functional team, bringing technical and operational expertise in the development of local (or regional/global) research initiatives as part of an integrated evidence generation plan.



Collaborate in the process of innovative study design, in alignment with the integrated evidence generation plan, and incorporating patient and clinician recommendations;



Select and manage External Service Providers (ESPs) and third-party research collaborators, if required;



Direct study start-up activities (including, but not limited to: protocol development, Case Report Form (CRF) development, database set-up, Informed Consent development or review, study site identification and selection activities, regulatory documents collection, Drug Supply Management (DSM) activities, training of research associates and development of relevant study plans);



Maintain operational oversight throughout the recruitment and maintenance phases of the study (including, but not limited to: recruitment, monitoring, safety reconciliation, data management, statistical planning, drug supply management, study operations, milestone tracking and budget management);



Direct study close-out activities (including, but not limited to: close-out monitoring, database lock, drug reconciliation, safety reconciliation, data analysis, study report, publications, data dissemination and archiving);



Manage and hold overall accountability for study budget planning, budget and drug forecasting and ongoing reconciliation;



Manage and hold overall accountability for study timelines, milestones, key performance indicators (KPIs) and audit-readiness;



Manage contract and budget negotiations with investigators, institutions, ESPs and other third-parties;



In the context of third-party research, manage internal approvals, contract/budget negotiations, milestone tracking and act as liaison between client and the investigator or collaborators;



If required, provide operational support for Managed Access Programs (MAPs);



Be accountable to perform all duties in accordance with applicable GxP principles and internal/external regulations.



Fulfil other duties as required.


###

Qualifications

Education: B.Sc., M.Sc., B.Pharm., PhD, MD;



5+ years' experience in clinical research, data science, implementation science or similar field



Key Competencies:



Clinical development experience including monitoring experience, good clinical judgment, good knowledge of the healthcare system, superior inter-personal, communication and leadership skills, be results oriented and be a team player.



In-depth knowledge of ICH - Good Clinical Practice (GCP) and all relevant regulatory requirements. Experience in running clinical activities according to ICH-GCP as well as Canadian regulatory clinical trial regulations and IMC guidelines.



Problem solving skills required to develop strategies and contingency plans to manage studies within limited budget, resources and deadlines in a highly competitive environment.



Flexibility: able to shift priorities quickly and adapt to changes in the environment.



Working knowledge of finance: Developing budgets for trials, negotiating with investigators.



Languages: Intermediate Bilingualism - Oral and written English and French.