Job Description

Responsibilities

ICON ISS is searching for bilingual Clinical Research Associate IIaEUR(TM)s (CRA II / Field Monitor) in Montreal, QC, Canada to work on complex and exciting trials for a major sponsor.

Responsibilities:

• Contribute to the identification of new sites for clinical trials
• Assume ambassadorial role to facilitate communication between sites and sponsor CPO to increase value proposition to investigators.
• Facilitate the preparation and collection of site and country level documents during all phases of the trial. Supports the Clinical Study Manager in the oversight of Country and Site Trial Master Files (TMF). During all phases of the trial ensure archiving per relevant SOP.
• Execute site initiation and training, generate initiation visit report.
• Implement complete site management including monitoring visits, regulatory assessment, drug supply management, etc. to ensure compliance with protocol, GCP, global and local regulations, global and local processes.
• Identify problems at sites; resolve issues and escalate as appropriate.
• Complete preparation and generation of visit monitoring reports as per relevant SOP.
• Review and manage data at site; resolve technical and content issues on a continuous basis in order to achieve timely database lock targets.
• Implement site close-out activities and generate site close-out report.
• Provide feedback on site performance for future trial site feasibility/selection
• Improve skills by timely completion performance of assigned global and local training.

Responsabilites:

• Contribuer a laEUR(TM)identification de nouveaux centres pour des etudes cliniques
• Assumer un rale daEUR(TM)ambassadeur pour faciliter les communications entre les centres daEUR(TM)etude et le Directeur de laEUR(TM)experience patient du promoteur, afin de rehausser la proposition de valeur aux chercheurs.
• Faciliter la preparation et la collecte des documents aux centres daEUR(TM)etude et a laEUR(TM)echelle du pays pendant toutes les phases daEUR(TM)etude. Soutenir le travail du gestionnaire de laEUR(TM)etude clinique pour la surveillance des fichiers maatres de laEUR(TM)etude (FME) aux centres daEUR(TM)etude et a laEUR(TM)echelle du pays. Pendant toutes les phases daEUR(TM)etude, saEUR(TM)assurer que laEUR(TM)archivage est conforme aux procedures daEUR(TM)exploitation normalisees.
• Effectuer laEUR(TM)initiation des centres daEUR(TM)etude et la formation du personnel, rediger le rapport de la visite daEUR(TM)initiation.
• Mettre en place la structure complete de gestion des centres daEUR(TM)etude, entre autres, les visites de surveillance, les evaluations reglementaires, la gestion de laEUR(TM)approvisionnement en medicaments, pour assurer la conformite au protocole, aux BPC, aux reglementations mondiales et locales, et aux processus mondiaux et locaux.
• Identifier les problemes aux centres daEUR(TM)etude; resoudre les problemes et les communiquer a un palier superieur de la direction, le cas echeant.
• Effectuer la redaction complete et la distribution des rapports sur les visites de surveillance, conformement aux procedures daEUR(TM)exploitation normalisees pertinentes.
• Examiner et gerer continuellement les donnees recueillies aux centres daEUR(TM)etude, afin de resoudre rapidement les problemes techniques et de contenu pour atteindre les cibles de verrouillage de la base de donnees en temps opportun.
• Mettre en A"uvre les activites de clature des centres daEUR(TM)etude et rediger le rapport de clature des centres daEUR(TM)etude.
• Fournir des commentaires sur les performances des centres daEUR(TM)etude afin daEUR(TM)evaluer leur candidature pour de futures etudes cliniques.

Qualifications

Qualifications

• BacheloraEUR(TM)s Degree or higher in life sciences or equivalent
• Minimum 2 - 4 yearsaEUR(TM) clinical site monitoring experience from CRO or Pharmaceutical company
• Comprehensive knowledge and understanding of ICH-GCP
• Bilingual (verbal and written) in English and French languages required
• Able and willing to travel up to 60% regionally (sites in Quebec City and Montreal)
• Able and willing to work on several protocols/therapy areas
• Experience in phase I-IV trials
• Working knowledge of Electronic Data Capture (preferred)
• Experience/working knowledge of the oncology disease area (preferred but not required)
• Experience of Centralized/Risk Based/Targeted monitoring (preferred)
• Experience of working within a metric based environment (preferred)
• Excellent attention to detail
• Highly developed time management and organizational skills
• Focused on meeting study deliverables/targets
• Flexible and willing to adapt to changing priorities/timelines

Competences

• Baccalaureat ou diplame superieur en sciences de la vie ou un equivalent
• Minimum de 2 a 4 ans daEUR(TM)experience en surveillance de centres daEUR(TM)etude pour une entreprise de recherche contractuelle ou une societe pharmaceutique
• Des connaissances et une comprehension approfondies des bonnes pratiques cliniques elaborees par la Conference internationale sur laEUR(TM)harmonisation (BPC-CIH)
• Bilinguisme franaais/anglais (maatrise verbale et ecrite) exige
• Dispose(e) et apte a voyager jusquaEUR(TM)a 60 % du temps a laEUR(TM)echelle regionale (centres daEUR(TM)etude a Quebec et a Montreal)
• Dispose(e) et apte a travailler sur plusieurs protocoles/domaines therapeutiques
• Experience dans les etudes cliniques de phase I a IV
• Connaissance pratique de la saisie electronique des donnees (preferable)
• Experience/connaissance pratique dans le domaine des maladies oncologiques (preferable, mais non requise)
• Experience dans la surveillance centralisee/axee sur les risques/ciblee (preferable)
• Experience de travail dans un environnement metrique (preferable)
• Souci du detail
• Competences organisationnelles et de gestion du temps de haut niveau
• Determine(e) a fournir les livrables et atteindre les objectifs des etudes
• Flexible et dispose(e) a saEUR(TM)adapter aux changements dans les priorites/echeanciers

Benefits of Working in ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. ThataEUR(TM)s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture - one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.

Les avantages de travailler pour ICON:

Notre succes depend des connaissances, des capacites et de la qualite de notre personnel. CaEUR(TM)est pourquoi nous nous engageons a former nos employe(e)s dans une culture daEUR(TM)apprentissage continu aEUR" une culture oa nous vous mettons au defi de faire du travail interessant et oa chaque experience contribue a votre perfectionnement professionnel.

Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une remuneration globale complete et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large eventail de programmes de remuneration variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-atre de premiere qualite, afin de vous soutenir, vous et votre famille, a toutes les etapes de votre carriere, maintenant et a laEUR(TM)avenir.

ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances egales et saEUR(TM)engage a offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcelement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifie(e)s beneficieront daEUR(TM)une consideration egale pour laEUR(TM)emploi, sans distinction par rapport a la race, la couleur, la religion, le sexe, laEUR(TM)orientation sexuelle, laEUR(TM)identite de genre, laEUR(TM)origine nationale, le handicap ou le statut daEUR(TM)ancien combattant protege.

Si, en raison daEUR(TM)un probleme de sante ou daEUR(TM)un handicap, vous avez besoin daEUR(TM)amenagements adaptes et raisonnables pour toute partie du processus de candidature, ou pour executer les fonctions essentielles daEUR(TM)un poste, veuillez nous en informer au moyen du formulaire ci-dessous.

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