Job Description

The Clinical Program Director, Early Phase will support the Director of Early Phase and Translational Research Department in oversight of department and study activities to ensure good study health and data quality. In addition, the Clinical Program Director will contribute to proposal development and business development activities at a project level, and actively perform study activities.
This role will be perfect for you if:

• you have at least 7 years of Phase 1-2a clinical trial planning and oversight and at least 5 years of experience in a CRO or pharmaceutical company
• you have significant experience in tracking and adherence of project scope and budget
• you have profound skill in risk identification and mitigation strategies for clinical trial delivery
• you are a hands-on leader with open-minded approach, ready to take responsibility, provide input, mentor/ learn from others.

\xef\xbb\xbfRESPONSIBILITIES
More specifically, the Clinical Program Director, Early Phase:

• Keeps abreast of early development industry best practices, as well as constantly develops and oversees process improvement initiatives
• Ensures adequate training and the right level of operational standardization of the Early Phase and Translational Research Department
• Participates in due diligence of clinical systems software and its implementation
• Creates the appropriate forum(s) to identify study issues and implements strategies to ensure projects are as successful as possible
• Manages reported and observed quality issues at department- and study-level, and establishes action plans to ensure their resolution
• Serves as a senior point of contact for sponsors when issues must be escalated to ensure communication is maintained and resolution is achieved
• Serves as a senior point of contact for department team for operational questions
• Leads and ensures consistency in contingency planning and risk mitigation strategies to ensure successful delivery
• Conducts study activities (approximately 0.5 FTE)
• Ensures that projects are completed to the sponsors satisfaction, ensuring quality deliverables on time, within scope, within budget and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulatory guidelines, and good clinical practices (GCP)
• Manages and generates project financial, resourcing, and KPI reports for senior management
• Participates in the preparation of budgets and proposals in response to requests for proposals from potential sponsor partners
• Participates in proposal defense meetings and sponsor interactions, as necessary
• Participates in sponsor audits as well as regulatory agency inspections
• Participates in functional and/or corporate initiatives and special project assignments

Requirements:

IDEAL PROFILE
\xef\xbb\xbfEducation

• Master of Science in a relevant discipline
• PhD is an asset
• PMP Certification is an asset

Experience

• Dermatology experience is a requirement
• At least 7 years of Phase 1-2a clinical trial planning and oversight (experience in SAD-MAD is an asset)
• At least 5 years of experience in a CRO or pharmaceutical company
• Substantial experience in project supervision, mentoring and coaching
• Significant experience in tracking and adherence of project scope and budget, identifying opportunities for Change Orders, and liaising with sponsors about financial issues
• Substantial experience with business development tasks, such as development of proposals, assessing reasonable levels of activity for project budgets, client presentations, bid defense meetings, and the like
• Clinical experience (e.g. CRA, CTM, CRC)is a strong asset

Knowledge and skills

• Robust knowledge of good clinical practices, along with applicable Health Canada, Food and Drug Administration (FDA), as well as European Medicines Agency (EMA) regulations/guidelines
• Confidence and professionalism in dealing with sponsors about challenging and sensitive project execution issues originating from within or without the organization
• Profound skill in risk identification and mitigation strategies for clinical trial delivery
• Keen awareness of clinical systems and service providers including but not limited to CTMS, eTMF, IRT, Quality, etc.

Our company:

The work environment At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. \xef\xbb\xbf Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr:

Le Directeur de Programme Clinique, Phase Pr\xc3\xa9coce, soutiendra le Directeur du d\xc3\xa9partement de Phase Pr\xc3\xa9coce et de la Recherche Translationnelle dans la supervision des activit\xc3\xa9s du d\xc3\xa9partement et des \xc3\xa9tudes pour garantir une bonne sant\xc3\xa9 des \xc3\xa9tudes et la qualit\xc3\xa9 des donn\xc3\xa9es. De plus, le Directeur du Programme Clinique contribuera au d\xc3\xa9veloppement de propositions et aux activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9veloppement des affaires au niveau des projets, et participera activement aux activit\xc3\xa9s des \xc3\xa9tudes.
Ce r\xc3\xb4le sera parfait pour vous si :

• vous avez au moins 7 ans d\'exp\xc3\xa9rience en planification et supervision des essais cliniques de Phase 1-2a et au moins 5 ans d\'exp\xc3\xa9rience dans un CRO ou une entreprise pharmaceutique
• vous avez une exp\xc3\xa9rience significative dans le suivi et le respect de la port\xc3\xa9e des projest et du budget
• vous avez une comp\xc3\xa9tence approfondie dans l\'identification des risques et les strat\xc3\xa9gies d\'att\xc3\xa9nuation pour la r\xc3\xa9alisation des essais cliniques,
• vous \xc3\xaates un leader pratique avec une approche ouverte d\'esprit, pr\xc3\xaat \xc3\xa0 prendre des responsabilit\xc3\xa9s, fournir des contributions, et encadrer/apprendre des autres.

RESPONSABILIT\xc3\x89S Plus sp\xc3\xa9cifiquement, le Directeur de Programme Clinique, Phase Pr\xc3\xa9coce :

• Se tient inform\xc3\xa9 des meilleures pratiques de l\'industrie du d\xc3\xa9veloppement pr\xc3\xa9coce et d\xc3\xa9veloppe et supervise constamment des initiatives d\'am\xc3\xa9lioration des processus
• Assure une formation ad\xc3\xa9quate et un niveau appropri\xc3\xa9 de standardisation op\xc3\xa9rationnelle du D\xc3\xa9partement de Phase Pr\xc3\xa9coce et de la Recherche Translationnelle
• Participe \xc3\xa0 la diligence raisonnable des logiciels de syst\xc3\xa8mes cliniques et \xc3\xa0 leur mise en \xc5\x93uvre
• Cr\xc3\xa9e les forums appropri\xc3\xa9s pour identifier les probl\xc3\xa8mes des \xc3\xa9tudes et met en \xc5\x93uvre des strat\xc3\xa9gies pour garantir que les projets soient aussi r\xc3\xa9ussis que possible
• G\xc3\xa8re les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 signal\xc3\xa9s et observ\xc3\xa9s au niveau du d\xc3\xa9partement et des \xc3\xa9tudes, et \xc3\xa9tablit des plans d\'action pour garantir leur r\xc3\xa9solution
• Sert de point de contact senior pour les sponsors lorsque les probl\xc3\xa8mes doivent \xc3\xaatre escalad\xc3\xa9s pour garantir que la communication est maintenue et que la r\xc3\xa9solution est atteinte
• Sert de point de contact senior pour l\'\xc3\xa9quipe du d\xc3\xa9partement pour les questions op\xc3\xa9rationnelles
• Dirige et assure la coh\xc3\xa9rence dans la planification des mesures d\'urgence et les strat\xc3\xa9gies d\'att\xc3\xa9nuation des risques pour garantir une r\xc3\xa9alisation r\xc3\xa9ussie
• Conduit les activit\xc3\xa9s des \xc3\xa9tudes (environ 0,5 ETP)
• S\'assure que les projets soient compl\xc3\xa9t\xc3\xa9s \xc3\xa0 la satisfaction du sponsor, en garantissant des livrables de qualit\xc3\xa9 \xc3\xa0 temps, dans les limites du p\xc3\xa9rim\xc3\xa8tre, du budget et conform\xc3\xa9ment aux proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9ratoires standard (SOP) applicables, aux directives r\xc3\xa9glementaires et aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
• G\xc3\xa8re et g\xc3\xa9n\xc3\xa8re des rapports financiers, de ressources et des indicateurs de performance cl\xc3\xa9s (KPI) pour la direction g\xc3\xa9n\xc3\xa9rale
• Participe \xc3\xa0 la pr\xc3\xa9paration des budgets et des propositions en r\xc3\xa9ponse aux demandes de propositions de partenaires sponsors potentiels
• Participe aux r\xc3\xa9unions de d\xc3\xa9fense des propositions et aux interactions avec les sponsors, si n\xc3\xa9cessaire
• Participe aux audits des sponsors ainsi qu\'aux inspections des agences r\xc3\xa9glementaires
• Participe aux initiatives fonctionnelles et/ou corporatives et aux missions sp\xc3\xa9ciales

Profil recherch\xc3\xa9:

PROFIL ID\xc3\x89AL \xef\xbb\xbf \xc3\x89ducation

• M.Sc. dans une discipline pertinente
• Un doctorat est un atout
• La certification PMP est un atout

Exp\xc3\xa9rience

• L\'exp\xc3\xa9rience en dermatologie est requise
• Au moins 7 ans d\'exp\xc3\xa9rience en planification et supervision des essais cliniques de Phase 1-2a (une exp\xc3\xa9rience en SAD-MAD est un atout)
• Au moins 5 ans d\'exp\xc3\xa9rience dans un CRO ou une entreprise pharmaceutique
• Une exp\xc3\xa9rience substantielle en supervision de projet, mentorat et coaching
• Une exp\xc3\xa9rience significative dans le suivi et le respect de la port\xc3\xa9e et du budget des projets, l\'identification des opportunit\xc3\xa9s pour des ordres de changement et la liaison avec les sponsors sur les questions financi\xc3\xa8res
• Une exp\xc3\xa9rience substantielle des t\xc3\xa2ches de d\xc3\xa9veloppement commercial, telles que l\'\xc3\xa9laboration de propositions, l\'\xc3\xa9valuation des niveaux d\'activit\xc3\xa9 raisonnables pour les budgets de projet, les pr\xc3\xa9sentations aux clients, les r\xc3\xa9unions de d\xc3\xa9fense des offres, etc.
• Une exp\xc3\xa9rience clinique (par exemple, CRA, CTM, CRC) est un atout majeur

Aptitudes et connaissances

• Une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques, ainsi que des r\xc3\xa9glementations/directives applicables de Sant\xc3\xa9 Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) et de l\'Agence Europ\xc3\xa9enne des M\xc3\xa9dicaments (EMA)
• Confiance et professionnalisme dans les \xc3\xa9changes avec les sponsors concernant des probl\xc3\xa8mes d\'ex\xc3\xa9cution de projet difficiles et sensibles provenant de l\'int\xc3\xa9rieur ou de l\'ext\xc3\xa9rieur de l\'organisation
• Comp\xc3\xa9tence approfondie en identification des risques et strat\xc3\xa9gies d\'att\xc3\xa9nuation pour la r\xc3\xa9alisation des essais cliniques
• Connaissance aigu\xc3\xab des syst\xc3\xa8mes et fournisseurs de services cliniques, y compris, mais sans s\'y limiter, CTMS, eTMF, IRT, Qualit\xc3\xa9, etc.

Notre entreprise:

NOTRE ENTREPRISE
Lenvironnement de travail Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comp\xc3\xa9tents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit\xc3\xa9 et la r\xc3\xa9activit\xc3\xa9. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilit\xc3\xa9s davancement int\xc3\xa9ressantes.
Dans ce poste, vous b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficierez des conditions suivantes :

• Flexibilit\xc3\xa9 sur lhoraire
• Poste permanent \xc3\xa0 temps plein
• Gamme davantages sociaux (assurances m\xc3\xa9dicales, dentaire, vision, r\xc3\xa9gime de retraite, vacances, journ\xc3\xa9es personnelles, clinique m\xc3\xa9dicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activit\xc3\xa9s sociales)
• Formation et d\xc3\xa9veloppement continu

\xc3\x80 propos dInnovaderm Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) sp\xc3\xa9cialis\xc3\xa9e en dermatologie. Depuis ses d\xc3\xa9buts en 2000, notre entreprise \xc3\xa0 taille humaine b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficie dune solide r\xc3\xa9putation autant pour la qualit\xc3\xa9 de la recherche effectu\xc3\xa9e que pour la qualit\xc3\xa9 des soins offerts, d\xc3\xa9passant les attentes de ses clients. Bas\xc3\xa9 \xc3\xa0 Montr\xc3\xa9al, Innovaderm continue aujourdhui sa croissance en Am\xc3\xa9rique du Nord et en Europe.
Innovaderm sengage \xc3\xa0 assurer une approche \xc3\xa9quitable ainsi que des opportunit\xc3\xa9s \xc3\xa9quivalentes pour tous les candidats. \xc3\x80 ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, \xc3\xa0 travers toutes les \xc3\xa9tapes du processus de recrutement, si demand\xc3\xa9.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant l\xc3\xa9galement travailler au Canada. \xef\xbb\xbf Le genre masculin est utilis\xc3\xa9 sans discrimination et dans le seul but d\'all\xc3\xa9ger le texte.