Job Description

Clinical Operations Manager / Sr. CRA or Sr CTM - Hybrid role - Maternity leave temporary replacement (hybrid role 70% COM & 30% Sr CRA) OR (hybrid role 70% COM & 30 % Sr CTM)
The Clinical Operations Manager (COM) is responsible for the day-to-day management of an assigned team of both permanent and contracted staff (e.g., Clinical Research Associates (CRA)/(cCRA)), Clinical Operations Support personnel, etc.) overseeing their performance and training, ensuring adequate monitoring and support team resources, assistance with allocating resources to projects, identifying quality issues related to clinical operations activities and establishing action plans to address them. In conjunction with the COM responsibilities, this hybrid role also includes responsibilities either as a Sr. Clinical Research Associate (Sr. CRA) where the primary responsibility is to perform various types of site visits on clinical trials, or as a Sr. Clinical Trial Manager (Sr. CTM), overseeing and managing the deliverables and Clinical Operations team working on a clinical trial.
This role will be perfect for you if:

• You want to expand your knowledge in management
• You are ready for higher responsibilities exposing your leadership skills
• You wish to elevate your career internally

RESPONSIBILITIES More specifically, the Clinical Operations Manager must:

• Ensures that clinical monitoring activities of their assigned team are performed to the Sponsors satisfaction, ensuring timely quality deliverables, within budget and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices, and study-specific requirements
• Oversees the performance of their direct reports. Implements professional development and performance evaluations
• Supports the training and development of Clinical Operations personnel within their remit and ensures team members consistent use of study tools and training materials
• Tracks Clinical Operations metrics such number of site visits performed, utilization, and timeliness to complete deliverables such as site visit report finalization, follow-up letters, timesheets, expense reports and required trainings
• Performs Accompanied Site Visits (e.g., Quality Assessment Visit - QAV) with CRAs. Identifies quality issues related to Clinical Operations activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, QAVs, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions. Serves as a point of contact for Clinical Operations personnel and other team members for assigned projects or initiatives
• Assists with assessing and interviewing potential Clinical Operations candidates
• May conduct on-site or remote monitoring visits to offer support to project teams
• May perform site visit report review and track site visit report metrics to ensure compliance
• May review or provide input to Clinical Operations Plans and Tools
• May review and provide feedback on related SOPs and Tools during updates
• Serves as a management contact for sites, project teams, and sponsors when issues related to clinical operations and trial management activities must be escalated to ensure communication is maintained and resolution is achieved

In addition to the COM responsibilities, the employee will also assume either Sr. CRA or Sr CTM responsibilities based on their prior experience.
Sr CRA :

• Conducts site qualification, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH CGP guidelines and applicable regulations
• Participates in investigators meetings
• Prepares site visit reports and follow-up letters to the investigators
• Builds productive relationships with investigators and site staff to achieve study objectives, including patient recruitment targets
• Performs source data verification, ensures on-site study drug storage, dispensing, and accountability, data collection, and regulatory document collection is adequate
• May also assume the following Lead CRA responsibilities:

o Reviews and approves site visit reports. o Tracks site visit and trip report metrics and escalate issues to project teams. o Maintains an issue escalation log following the review of site visit reports. o Recommends potential solutions to identified issues and work with the project managers to find resolution. o Supports the development of annotated site visit reports, clinical monitoring plans, and monitoring tools. o Supports the preparation and development of materials related to the training of CRAs. o Mentors CRAs. o Conducts on-site co-monitoring and oversight visits with CRAs.
Sr CTM:

• Ensures that clinical monitoring activities are performed to the sponsors satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements;
• Identifies quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, central monitoring, QAVs, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions;
• Serves as a point of contact for CTMs, CRAs, Lead CRAs, Central Monitors, Report Reviewers and CTAs for assigned projects;
• Provides mentoring/oversight of CTMs, CRAs, and Lead CRAs, Central Monitors, Report Reviewers and CTAs;
• Performs site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance;
• Develops the Clinical Monitoring Plan;
• Collaborates with the Central Monitors to identify project risks and assist with the development of the Central Monitoring Plan;
• Prepares and conducts project-specific training for the CRAs;
• Develops the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets;
• Conducts QAVs and co-monitoring visits with CRAs;
• Coordinates and leads CRA meetings and global monitoring activities on an assigned project. May also assume the following responsibilities:

o Be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs,) requests for information (RFIs); o Train more junior CTMs; o Oversee monitoring activities of partner CROs; o Contribute to the development of monitoring SOPs and development of tools.
Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.
Requirements:

Education

• B.Sc. in a field relevant to clinical research

\xef\xbb\xbfExperience

• Minimum of 6 years of experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry, including a minimum of 3 years of clinical monitoring or clinical trial management experience
• Experience in a CRO is an asset.

Knowledge and skills

• Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point)
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Quick learner, good adaptability and versatile
• Excellent leadership, judgement, and problem-solving skills
• Strong organizational, communication, time management and multi-tasking skills
• Travel up to 20% of the time
• Good knowledge of good clinical practices, applicable Health Canada, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) regulations/guidelines and other applicable regulatory requirements

Our company:

The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
Work location

Note that this opening is for a home-based position in North America. Regular travel, which may include overnight trips, is required as part of this role. International travel may be required occasionally.
About Innovaderm Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. Innovaderm only accepts applicants who can legally work in North America.
Description - Fr:

Responsable des op\xc3\xa9rations cliniques / CRA senior ou CTM senior - R\xc3\xb4le hybride - Remplacement temporaire- cong\xc3\xa9 de maternit\xc3\xa9 (r\xc3\xb4le hybride 70% COM & 30% Sr CRA) OU (r\xc3\xb4le hybride 70% COM & 30% Sr CTM)
Le responsable des op\xc3\xa9rations cliniques (COM) est charg\xc3\xa9 de la gestion quotidienne d\'une \xc3\xa9quipe assign\xc3\xa9e compos\xc3\xa9e de personnel permanent et contractuel (par exemple, des attach\xc3\xa9s de recherche clinique (ARC)/(cCRA)), du personnel de soutien aux op\xc3\xa9rations cliniques, etc.) en supervisant leurs performances et leur formation, en veillant \xc3\xa0 ce que les ressources de l\'\xc3\xa9quipe de suivi et de soutien soient ad\xc3\xa9quates, en aidant \xc3\xa0 l\'allocation des ressources aux projets, en identifiant les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 li\xc3\xa9s aux activit\xc3\xa9s d\'op\xc3\xa9rations cliniques et en \xc3\xa9tablissant des plans d\'action pour y rem\xc3\xa9dier. Parall\xc3\xa8lement aux responsabilit\xc3\xa9s de COM, ce r\xc3\xb4le hybride comprend \xc3\xa9galement des responsabilit\xc3\xa9s en tant qu\'associ\xc3\xa9 de recherche clinique senior (CRA senior), dont la principale responsabilit\xc3\xa9 est d\'effectuer divers types de visites sur site dans le cadre d\'essais cliniques, ou en tant que gestionnaire d\'essais cliniques senior (CTM senior), qui supervise et g\xc3\xa8re les produits livrables et l\'\xc3\xa9quipe des op\xc3\xa9rations cliniques travaillant sur un essai clinique.
Ce poste vous conviendra parfaitement si

• vous souhaitez \xc3\xa9largir vos connaissances en mati\xc3\xa8re de gestion
• Vous \xc3\xaates pr\xc3\xaat(e) \xc3\xa0 assumer des responsabilit\xc3\xa9s plus importantes en exposant vos comp\xc3\xa9tences en mati\xc3\xa8re de leadership
• Vous souhaitez faire \xc3\xa9voluer votre carri\xc3\xa8re \xc3\xa0 l\'interne

RESPONSABILIT\xc3\x89S Plus pr\xc3\xa9cis\xc3\xa9ment, le responsable des op\xc3\xa9rations cliniques doit

• Veiller \xc3\xa0 ce que les activit\xc3\xa9s de suivi clinique de l\'\xc3\xa9quipe qui lui est confi\xc3\xa9e soient men\xc3\xa9es \xc3\xa0 la satisfaction du promoteur, en garantissant des r\xc3\xa9sultats de qualit\xc3\xa9 dans les d\xc3\xa9lais impartis, dans le respect du budget et conform\xc3\xa9ment aux proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9rationnelles normalis\xc3\xa9es (POS), \xc3\xa0 la r\xc3\xa9glementation, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9tude.
• Supervise les performances de ses subordonn\xc3\xa9s directs. Mettre en \xc5\x93uvre le d\xc3\xa9veloppement professionnel et l\'\xc3\xa9valuation des performances.
• soutenir la formation et le d\xc3\xa9veloppement du personnel des op\xc3\xa9rations cliniques dans le cadre de ses attributions et veiller \xc3\xa0 ce que les membres de l\'\xc3\xa9quipe utilisent de mani\xc3\xa8re coh\xc3\xa9rente les outils de l\'\xc3\xa9tude et le mat\xc3\xa9riel de formation
• Suivre les indicateurs des op\xc3\xa9rations cliniques tels que le nombre de visites de sites effectu\xc3\xa9es, l\'utilisation et le respect des d\xc3\xa9lais pour la r\xc3\xa9alisation des livrables tels que la finalisation du rapport de visite de site, les lettres de suivi, les feuilles de temps, les rapports de d\xc3\xa9penses et les formations requises.
• Effectuer des visites de sites accompagn\xc3\xa9es (par exemple, des visites d\'\xc3\xa9valuation de la qualit\xc3\xa9 - QAV) avec les ARC. Identifier les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 li\xc3\xa9s aux activit\xc3\xa9s des op\xc3\xa9rations cliniques par le biais de r\xc3\xa9unions de projet, de communications avec les sites, de rapports de visite et de lettres de suivi, de visites d\'\xc3\xa9valuation de la qualit\xc3\xa9 et de r\xc3\xa9sultats d\'audits d\'assurance de la qualit\xc3\xa9. Il r\xc3\xa9sume les conclusions et \xc3\xa9tablit des plans d\'action pour mettre en \xc5\x93uvre des mesures correctives. Servir de point de contact pour le personnel des op\xc3\xa9rations cliniques et les autres membres de l\'\xc3\xa9quipe pour les projets ou initiatives assign\xc3\xa9s.
• Participe \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9valuation et \xc3\xa0 l\'entretien des candidats potentiels aux op\xc3\xa9rations cliniques.
• peut effectuer des visites de contr\xc3\xb4le sur place ou \xc3\xa0 distance afin d\'apporter son soutien aux \xc3\xa9quipes de projet
• Examiner, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant, les rapports de visite sur place et suivre les param\xc3\xa8tres des rapports de visite sur place afin de garantir la conformit\xc3\xa9
• Examiner ou contribuer aux plans et outils d\'op\xc3\xa9rations cliniques.
• Examiner et fournir un retour d\'information sur les SOP et les outils connexes lors des mises \xc3\xa0 jour.
• Servir de contact de gestion pour les sites, les \xc3\xa9quipes de projet et les sponsors lorsque des probl\xc3\xa8mes li\xc3\xa9s aux op\xc3\xa9rations cliniques et aux activit\xc3\xa9s de gestion des essais doivent \xc3\xaatre transmis \xc3\xa0 un \xc3\xa9chelon sup\xc3\xa9rieur, afin de garantir le maintien de la communication et l\'obtention d\'une solution.

En plus des responsabilit\xc3\xa9s du COM, l\'employ\xc3\xa9 assumera \xc3\xa9galement des responsabilit\xc3\xa9s d\'ARC senior ou de CTM senior en fonction de son exp\xc3\xa9rience ant\xc3\xa9rieure.
ARC senior :

• Effectue des visites de qualification, d\'initiation, de surveillance et de cl\xc3\xb4ture des sites de recherche conform\xc3\xa9ment au plan de surveillance, aux SOP d\'Innovaderm et du sponsor, aux lignes directrices du CGP de l\'ICH et aux r\xc3\xa9glementations applicables.
• Participe aux r\xc3\xa9unions des investigateurs
• pr\xc3\xa9pare les rapports de visite des sites et les lettres de suivi destin\xc3\xa9es aux chercheurs
• \xc3\x89tablir des relations productives avec les investigateurs et le personnel du site afin d\'atteindre les objectifs de l\'\xc3\xa9tude, y compris les objectifs de recrutement des patients.
• Effectuer la v\xc3\xa9rification des donn\xc3\xa9es sources, s\'assurer que le stockage, la distribution et la responsabilit\xc3\xa9 des m\xc3\xa9dicaments de l\'\xc3\xa9tude sur le site, la collecte des donn\xc3\xa9es et la collecte des documents r\xc3\xa9glementaires sont ad\xc3\xa9quats.
• Peut \xc3\xa9galement assumer les responsabilit\xc3\xa9s suivantes en tant qu\'ARC principal :
• Examine et approuve les rapports de visites de sites.

o Suivre les indicateurs des visites de sites et des rapports de voyage et transmettre les probl\xc3\xa8mes aux \xc3\xa9quipes de projet. o Tenir un registre de remont\xc3\xa9e des probl\xc3\xa8mes \xc3\xa0 la suite de l\'examen des rapports de visites de sites. o Recommande des solutions potentielles aux probl\xc3\xa8mes identifi\xc3\xa9s et collabore avec les chefs de projet pour trouver une solution. o Il soutient l\'\xc3\xa9laboration de rapports annot\xc3\xa9s sur les visites de sites, de plans de surveillance clinique et d\'outils de surveillance. o Contribuer \xc3\xa0 la pr\xc3\xa9paration et \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9laboration de documents li\xc3\xa9s \xc3\xa0 la formation des ARC. o Encadrer les ARC. o Effectue des visites de co-contr\xc3\xb4le et de supervision sur site avec les ARC.
\xef\xbb\xbfSr CTM :

• Il veille \xc3\xa0 ce que les activit\xc3\xa9s de surveillance clinique soient men\xc3\xa9es \xc3\xa0 la satisfaction du promoteur, en garantissant des r\xc3\xa9sultats de qualit\xc3\xa9 dans les d\xc3\xa9lais impartis et conform\xc3\xa9ment aux proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9rationnelles normalis\xc3\xa9es (POS), aux r\xc3\xa9glementations, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9tude ;
• Identifie les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 et les tendances li\xc3\xa9es aux performances du site et aux activit\xc3\xa9s de surveillance clinique par le biais de r\xc3\xa9unions de projet, de communications avec le site, de rapports de visite du site et de lettres de suivi, d\'une surveillance centrale, de QAV et de r\xc3\xa9sultats d\'audits d\'assurance de la qualit\xc3\xa9. Il r\xc3\xa9sume les r\xc3\xa9sultats et \xc3\xa9tablit des plans d\'action pour mettre en \xc5\x93uvre des mesures correctives ;
• Servir de point de contact pour les CTM, les ARC, les ARC principaux, les contr\xc3\xb4leurs centraux, les r\xc3\xa9viseurs de rapports et les CTA pour les projets assign\xc3\xa9s ;
• Assurer l\'encadrement et la supervision des CTM, des ARC, des ARC principaux, des contr\xc3\xb4leurs centraux, des r\xc3\xa9viseurs de rapports et des CTA ;
• Effectuer l\'examen des rapports de visite des sites pour les projets assign\xc3\xa9s et suivre les param\xc3\xa8tres des rapports de visite des sites afin de garantir la conformit\xc3\xa9 ;
• \xc3\x89labore le plan de surveillance clinique ;
• Collaborer avec les contr\xc3\xb4leurs centraux pour identifier les risques du projet et contribuer \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9laboration du plan de contr\xc3\xb4le central ;
• Pr\xc3\xa9parer et mener des formations sp\xc3\xa9cifiques aux projets pour les ARC ;
• \xc3\x89laborer les rapports annot\xc3\xa9s des visites de sites et les outils de suivi tels que les feuilles de travail pour la v\xc3\xa9rification des donn\xc3\xa9es sources ;
• Effectuer des VQR et des visites de co-contr\xc3\xb4le avec les agences de notation ;
• Coordonner et diriger les r\xc3\xa9unions de l\'ARC et les activit\xc3\xa9s de suivi global pour un projet donn\xc3\xa9. Il peut \xc3\xa9galement assumer les responsabilit\xc3\xa9s suivantes :

o Participer aux activit\xc3\xa9s de d\xc3\xa9veloppement commercial (r\xc3\xa9unions avec les clients, r\xc3\xa9unions de d\xc3\xa9fense des propositions, demandes de propositions (RFP), demandes d\'informations (RFI)) ; o Former les CTM plus juniors ; o Superviser les activit\xc3\xa9s de suivi des ORC partenaires ; o Contribuer \xc3\xa0 l\'\xc3\xa9laboration de proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9rationnelles normalis\xc3\xa9es en mati\xc3\xa8re de contr\xc3\xb4le et \xc3\xa0 la mise au point d\'outils. L\'employ\xc3\xa9 peut se voir confier d\'autres responsabilit\xc3\xa9s qui ne rel\xc3\xa8vent pas de sa description ant\xc3\xa9rieure, s\'il poss\xc3\xa8de l\'exp\xc3\xa9rience requise, s\'il est qualifi\xc3\xa9 et/ou s\'il a re\xc3\xa7u une formation ad\xc3\xa9quate.
Profil recherch\xc3\xa9:

Formation

• B.Sc. dans un domaine li\xc3\xa9 \xc3\xa0 la recherche clinique

Exp\xc3\xa9rience

• Minimum de 6 ans d\'exp\xc3\xa9rience en recherche clinique dans l\'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, dont un minimum de 3 ans d\'exp\xc3\xa9rience en surveillance clinique ou en gestion d\'essais cliniques
• Une exp\xc3\xa9rience au sein d\'un ORC est un atout.

Connaissances et comp\xc3\xa9tences

• Excellente ma\xc3\xaetrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point)
• Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler dans un environnement en constante \xc3\xa9volution et \xc3\xa0 \xc3\xa9tablir de bonnes relations avec les coll\xc3\xa8gues et les sponsors.
• Capacit\xc3\xa9 d\'apprentissage rapide, bonne capacit\xc3\xa9 d\'adaptation et polyvalence
• Excellentes capacit\xc3\xa9s de leadership, de jugement et de r\xc3\xa9solution de probl\xc3\xa8mes
• Solides comp\xc3\xa9tences en mati\xc3\xa8re d\'organisation, de communication, de gestion du temps et d\'ex\xc3\xa9cution de t\xc3\xa2ches multiples.
• D\xc3\xa9placements jusqu\'\xc3\xa0 20 % du temps
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques, des r\xc3\xa8glements/lignes directrices applicables de Sant\xc3\xa9 Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) et de l\'Agence europ\xc3\xa9enne des m\xc3\xa9dicaments (EMA), ainsi que d\'autres exigences r\xc3\xa9glementaires applicables.

Notre entreprise:

Lenvironnement de travail Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comp\xc3\xa9tents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit\xc3\xa9 et la r\xc3\xa9activit\xc3\xa9. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilit\xc3\xa9s davancement int\xc3\xa9ressantes.
Dans ce poste, vous b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficierez des conditions suivantes :

• T\xc3\xa9l\xc3\xa9travail
• Flexibilit\xc3\xa9 sur lhoraire;
• Gamme davantages sociaux (assurances m\xc3\xa9dicales, dentaire, vision, r\xc3\xa9gime de retraite, vacances, journ\xc3\xa9es personnelles clinique m\xc3\xa9dicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activit\xc3\xa9s sociales);
• Formation et d\xc3\xa9veloppement continu.

\xc3\x80 propos dInnovaderm Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) sp\xc3\xa9cialis\xc3\xa9e en dermatologie. Depuis ses d\xc3\xa9buts en 2000, notre entreprise \xc3\xa0 taille humaine b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficie dune solide r\xc3\xa9putation autant pour la qualit\xc3\xa9 de la recherche effectu\xc3\xa9e que pour la qualit\xc3\xa9 des soins offerts, d\xc3\xa9passant les attentes de ses clients. Bas\xc3\xa9 \xc3\xa0 Montr\xc3\xa9al, Innovaderm continue aujourdhui sa croissance en Am\xc3\xa9rique du Nord et en Europe.
Innovaderm sengage \xc3\xa0 assurer une approche \xc3\xa9quitable ainsi que des opportunit\xc3\xa9s \xc3\xa9quivalentes pour tous les candidats. \xc3\x80 ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, \xc3\xa0 travers toutes les \xc3\xa9tapes du processus de recrutement, si demand\xc3\xa9.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant l\xc3\xa9galement travailler en Am\xc3\xa9rique du nord.
Le genre masculin est utilis\xc3\xa9 sans discrimination et dans le seul but d\'all\xc3\xa9ger le texte.