Job Description

Fonction : Associe(e) de recherche clinique (ARC) principal(e) 2
Vue d'ensemble du poste
Effectuer des taches de suivi et de gestion de site pour une variete de protocoles, de sites et de domaines therapeutiques. Doit etre bilingue francais et anglais et situe a Montreal.
Responsabilites essentielles

• Effectuer des visites de suivi des sites (visites de selection, de lancement, de suivi et de cloture) conformement a la portee contractuelle des travaux et les exigences reglementaires, c'est-a-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conference internationale sur l'harmonisation (ICH).
• Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformement aux besoins du projet afin d'ameliorer la previsibilite.
• Gerer la formation liee au protocole et a l'etude pour les sites assignes et maintenir une communication reguliere avec les sites pour gerer les attentes et les problemes des projets en cours.
• Evaluer la qualite et l'integrite des pratiques du site d'etude liees au bon deroulement du protocole et au respect de la reglementation applicable. Soumettre les problemes de qualite a l'echelon superieur, le cas echeant.
• Gerer l'avancement des etudes assignees en suivant les soumissions et approbations reglementaires, le recrutement et l'inscription, l'achevement et la soumission du cahier d'observation, ainsi que la generation et la resolution des requetes de donnees. Peut soutenir la phase de lancement.
• S'assurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour etre classe(e)s dans le dossier permanent de l'essai (DPE) et verifier que le dossier de l'investigateur du site (DIC) est tenu conformement aux directives GCP/ICH et aux exigences reglementaires locales.
• Creer et tenir la documentation appropriee concernant la gestion de site, les resultats des visites de suivi et les plans d'action en soumettant des rapports de visite reguliers, et en generant des lettres de suivi et d'autres documents d'etude requis.
• Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
• Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l'equipe de l'etude pour le soutien a l'execution du projet, au besoin.
• Le cas echeant, peut etre responsable de soutenir l'elaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
• Le cas echeant, peut etre responsable de la gestion financiere du site conformement a l'accord d'essai clinique signe et recuperer les factures conformement aux exigences locales.

Diplomes et experience requise

• Baccalaureat dans une discipline scientifique ou en soins de sante de privilegie. Requis
• Necessite au moins 3 ans d'experience en surveillance sur site.
• Une combinaison equivalente d'etudes, de formation et d'experience peut etre acceptee a la place d'un diplome.
• Connaissance approfondie et aptitude a appliquer les exigences reglementaires applicables en matiere de recherche clinique, c'est-a-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conference internationale sur l'harmonisation (ICH).
• Solides connaissances therapeutiques et protocolaires telles que fournies dans la formation en entreprise.
• Competences informatiques, y compris la maitrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l'utilisation d'un ordinateur portable, d'un iPhone et d'un iPad (le cas echeant).
• Competences en communication ecrite et verbale, y compris une bonne maitrise de la langue anglaise.

Solides competences en organisation et resolution de problemes.

• Competences de gestion efficace du temps et des ressources financieres.
• Capacite a etablir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collegues, les responsables et les clients.

JOB OVERVIEW
Job Profile Summary
Perform monitoring and site management work for a variety of protocols, site and therapeutic areas. Must be bi-lingual in French and English and locate
Responsibilities
Essential Functions
Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.
Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.
Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) and verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.
Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.
Act as a mentor for clinical staff including conducting co-monitoring and training visits.
Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis.
If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.
MINIMUM REQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCE
Experience
Typically requires 2 - 3 years of prior relevant experience.
Knowledge
Requires intermediate level knowledge of principles, theories, and concepts of a job area, typically obtained through advanced education combined with experience.
Education
Bachelor's Degree
Degree in scientific discipline or health care preferred.
Additional Work Experience
Requires at least 3 years of year of on-site monitoring experience.
Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.
Skills and Abilities
In depth knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
Strong therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.
Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).
Written and verbal communication skills including good command of English language.
Organizational and problem-solving skills.
Effective time and financial management skills.
Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.
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Skills Required