Job Description

The Associate Project Manager, Early Phase and Translational Research (APM, EPTR) ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned Early Phase clinical research projects. In addition, the APM, EPTR is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables the trials. The APM, EPTR must ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. These tasks are done under close supervision by Senior Project Manager/Program Director and/or Director, EPTR.

This role will be perfect for you if:

We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management. You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager. You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning. Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.


More specifically, the Associate Project Manager, EPTR:

May serve as primary contact for the Sponsor, sites, CRAs, vendors and internal team throughout the study. Depending on the scope of the study, may lead the project. Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project. Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines Escalates to project manager when site activation timelines are at risk or cannot be maintained. Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project. May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project. Manages the quality of assigned work and deliverables Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. Reconciles study trackers Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed. Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project. Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.). Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements. Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits) Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan. Participates in the planning and conduct of Investigator's Meeting. In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions. Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study. May assist the project manager with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness. May support clinical monitoring activities, such as CRA training, development of annotated site visit reports and monitoring tools, perform visit report review, site letters, and identification of quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities. May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects. May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues. Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.). In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock. Support development of study-specific trackers and sites and Sponsors dashboards in Smartsheet. May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department.

The APM, EPTR may also assume the following responsibilities:

With adequately documented training, perform limited clinical monitoring activities such as, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations.


Requirements:

Education

B.Sc. in a related field of study to clinical research

Experience

Minimum 3 years of relevant industry experience in the pharmaceutical, biotechnology or CRO industry; At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management At least 1 year experience coordinating early phase studies

Knowledge and skills

Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations Excellent knowledge of Microsoft Office suite Excellent oral and written skills in English, French is an asset Excellent communication skills Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors Strong sense of creativity and process improvement; Excellent judgement and good problem-solving abilities; Good problem-solving abilities; Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines. Detailed oriented and excellent documentation skills; Quick learner, good adaptability and versatile. Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.


Our company:

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.



In this position, you will be eligible for the following perks:

Flexible work schedule Permanent full-time position Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).


Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.

?About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.



Description - Fr:



Le Gestionnaire de projet associe, phase precoce et recherche translationnelle (APM, EPTR) veille a l'initiation, la planification, l'execution, la surveillance, le controle et la cloture reussis des projets de recherche clinique en phase precoce assignes. De plus, l'APM, EPTR est responsable de la gestion operationnelle et de la supervision des sites cliniques investigateurs ainsi que des livrables de surveillance clinique des essais. L'APM, EPTR doit assurer la conformite avec le budget de l'etude, le perimetre du projet et les delais, conformement aux procedures operationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, et aux exigences reglementaires et specifiques a l'etude. Ces taches sont realisees sous la supervision etroite d'un Gestionnaire de projet senior/Directeur de programme et/ou du Directeur, EPTR.

?Ce poste sera parfait pour vous si :

On peut compter sur vous pour livrer des resultats dans un cadre de gestion de projet discipline et structure. Vous cherchez a passer a la prochaine etape pour eventuellement devenir gestionnaire de projet. Vous avez plusieurs connaissances sur le deroulement d'une etude clinique et vous souhaiter continuer d'apprendre. Travailler dans une organisation qui est alimentee par la science et l'innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

RESPONSABILITES

Plus specifiquement, le Gestionnaire de projet associe, EPTR :

Peut servir de contact principal pour le Sponsor, les sites, les ARC, les prestataires et l'equipe interne tout au long de l'etude. En fonction de l'ampleur de l'etude, peut diriger le projet. Coordonne les taches et les echeances entre les differents departements impliques dans le projet. Supervise les coordonateurs de projet, les membres de l'equipe SSU, les ressources RDA et RAC pour assurer la priorisation correcte des activites d'activation de sites parmi les membres de l'equipe. Interagit avec la gestion des fournisseurs pour s'assurer que les fournitures et services des prestataires sont coordonnes avec les delais d'activation des sites. Escalade au gestionnaire de projet lorsque les delais d'activation des sites sont a risque ou ne peuvent etre maintenus. Aide a gerer les besoins et les attentes du Sponsor ainsi que d'autres parties prenantes internes et externes du projet. Contribue a s'assurer que tous les membres de l'equipe sont adequatement formes sur le projet. Peut planifier les activites et les ressources (ex. : ressources internes et externes, equipements, etc.) necessaires au projet. Gere la qualite du travail assigne et des livrables. Aide a fournir des mises a jour de statut du projet aux parties prenantes externes et internes. S'assure que les taches assignees sont realisees conformement au budget de l'etude, au perimetre du projet et aux delais, ainsi qu'aux procedures operationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences reglementaires et specifiques a l'etude. Reconcilie les tableaux de suivi de l'etude. Aide a analyser les ecarts entre les resultats prevus et reels et participe au developpement et a la mise en oeuvre d'actions correctives si necessaire. Contribue a l'application efficace du controle des changements et de la gestion des risques tout au long du projet. Revoit et peut contribuer a la redaction de plans operationnels de projet, de processus et de manuels le cas echeant (ex. : plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.). Aide a s'assurer que les documents specifiques a l'etude et les livrables du projet (ex. : protocole, formulaire de consentement eclaire, CRF electronique (eCRF), tableaux/listings/figures (TLF), rapport d'etude clinique, etc.) repondent aux exigences des pays applicables. Supervise les activites liees a la selection des sites (questionnaires de faisabilite, selection des sites, planification des visites de qualification des sites). Surveille le recrutement des patients, le statut des sujets, et effectue un suivi avec les sites sur la strategie de recrutement. Participe a la planification et a la tenue des reunions des investigateurs. En collaboration avec le groupe des affaires reglementaires, peut superviser les activites liees aux soumissions ethiques centrales et reglementaires. S'assure de la collecte des documents essentiels requis des sites avant le demarrage de l'etude et maintient a jour la documentation des sites tout au long de l'etude. Peut aider le gestionnaire de projet avec les revues de qualite et/ou les audits du dossier d'essai clinique (TMF) pour garantir la preparation a l'inspection. Peut soutenir les activites de surveillance clinique, telles que la formation des ARC, le developpement de rapports de visite annotes et d'outils de surveillance, la revue des rapports de visite, les lettres aux sites, et l'identification des problemes de qualite et des tendances lies aux performances des sites et aux activites de surveillance clinique. Peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets assignes. Peut suivre les visites de qualification, d'initiation, de routine et de cloture des sites, les formations specifiques au projet, les rapports de visite de surveillance et les lettres de suivi, le respect du plan de surveillance, et l'escalade des problemes lies aux sites. Maintient la matrice de formation specifique au projet et confirme que les membres de l'equipe projet sont entierement formes conformement a la matrice d'etude avant que les membres de l'equipe n'executent les taches de l'etude. Soutient les sites et veille a ce que chaque site dispose du materiel necessaire pour mener correctement l'etude (ex. : produit en investigation, fournitures d'etude, equipement special, kits de laboratoire de securite, etc.). En collaboration avec le groupe de gestion des donnees, peut s'assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Sponsor, et veille a ce que la resolution des requetes et le processus de revision des donnees suivent les delais de l'etude jusqu'a la fermeture de la base de donnees. Soutient le developpement de tableaux de suivi specifiques a l'etude et de tableaux de bord pour les sites et les sponsors dans Smartsheet. Peut fournir une expertise technique, therapeutique et en gestion de projet pour les efforts de formation et d'amelioration des processus du departement.

L'APM, EPTR peut egalement assumer les responsabilites suivantes :

Avec une formation adequatement documentee, effectuer des activites de surveillance clinique limitees, telles que des visites d'initiation, de surveillance et de cloture pour les sites de recherche conformement au plan de surveillance, aux SOPs d'Innovaderm et du sponsor, aux directives ICH/GCP et aux reglementations applicables.


Profil recherche:

Education

B.Sc. dans une discipline pertinente a la recherche clinique;

Experience

Minimum de 3 ans d'experience pertinente dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO ; Au moins 2 ans d'experience dans la coordination d'activites liees a la gestion d'essais cliniques ; Au moins 1 an d'experience dans la coordination d'etudes en phase precoce.

Aptitudes et connaissances

Excellente connaissance des normes BPC et ICH, ainsi que des reglementations de la FDA et de Sante Canada ; Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ; Excellentes competences orales et ecrites en anglais, le francais est un atout ; Excellentes competences en communication ; Capacite a travailler en equipe et a etablir de bonnes relations avec les collegues et les sponsors ; Fort sens de la creativite et de l'amelioration des processus ; Excellent jugement et bonnes capacites de resolution de problemes ; Bonne capacite de resolution de problemes ; Forte capacite a mener differents projets et a travailler sous pression tout en respectant les delais ; Attention aux details et excellentes competences en documentation ; Apprentissage rapide, bonne adaptabilite et polyvalence ; Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des reglementations/directives applicables de Sante Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).


Notre entreprise:

NOTRE ENTREPRISE

L'environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.



Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

Flexibilite sur l'horaire Poste permanent a temps plein Gamme d'avantages sociaux (assurances medicales, dentaire, vision, regime de retraite, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales) Formation et developpement continu

Lieu de travail

La personne embauchee aura l'option de travailler a partir de n'importe quelle ville au Canada, ou a partir de notre bureau a Montreal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la sante publique.


Des visites occasionnelles a notre bureau chef pourraient etre requises ou encouragees.

A propos d'Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Innovaderm continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.

Innovaderm s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.

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Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.



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