Job Description

Description de l'entreprise

AbbVie a pour mission de decouvrir et d'offrir des solutions et des medicaments novateurs pour repondre a des besoins importants en matiere de sante aujourd'hui et relever les defis medicaux de demain. Elle met tout en oeuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs therapeutiques cles, dont l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de meme que dans le domaine de l'esthetique par le truchement des produits et services d'Allergan Esthetique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la societe @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.


En choisissant votre cheminement de carriere, choisissez d'etre remarquable.

Description du poste

Le candidat ideal travaillera de nos bureaux situes a Ville St-Laurent, QC.

L'Associe en Affaires Reglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la preparation, le depot, la negociation et l'approbation de divers types de documents presentes aux autorites reglementaires de Sante Canada en appui aux medicaments et aux dispositifs medicaux d'AbbVie. Ces responsabilites sont executees en collaboration avec les parties interessees cles d'AbbVie a l'echelle mondiale et de la filiale (par exemple, Reglementation, Services commerciaux, Acces au marche, Affaires medicales et Recherche et developpement).


L'Associe en Affaires Reglementaires, doit egalement effectuer d'autres taches liees a la reglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d'etiquettes et de nombreuses taches administratives liees aux documents presentes aux autorites reglementaires (c.-a-d. saisie de donnees dans le systeme electronique de gestion de donnees). L'Adjoint principal, Affaires reglementaires, peut aussi etre responsable de taches liees aux operations reglementaires.

Principales responsabilites :

Preparer et/ou soutenir le depot, l'approbation, et les activites post-approbation de divers types de soumissions reglementaires, y compris, sans s'y limiter, les activites de demande d'essais cliniques, les nouvelles soumissions et les soumissions supplementaires de medicaments, les changements notifiables, et les soumissions liees aux dispositifs medicaux. Sous la supervision du responsable des affaires reglementaires (AR) ou du chef de projet AR, examiner et aider a l'evaluation de la documentation de soutien pour le depot en conformite avec la Loi sur les aliments et drogues et les reglements, les politiques et les lignes directrices de Sante Canada. Soutenir la preparation des reunions prealables aux soumissions avec Sante Canada. Cela inclut, entre autres, la preparation des materiaux et des presentations avant les reunions. Servir de liaison avec l'equipe reglementaire mondiale et fournir des conseils reglementaires canadiens pour les projets assignes, le cas echeant. Travailler avec la gestion mondiale de l'etiquetage pour developper, mettre a jour et approuver les illustrations des etiquettes. Assurer l'entree des donnees en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systemes de gestion des donnees electroniques de l'affilie et mondial. Soutenir ou gerer les activites reglementaires telles que les demandes de programme d'acces special et les demandes d'acces a l'information. Soutenir l'examen et l'evaluation de l'impact des procedures operatoires standard mondiales (POS) et mettre a jour les POS des affaires reglementaires locales, le cas echeant. Lire, comprendre, et se conformer aux formations assignees et les completer dans les delais preetablis. Se tenir au courant des revisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des reglements, des politiques et lignes directrices connexes en ce qui concerne les activites AR. Tenir son superviseur immediat informe de toutes les activites liees aux AR. Operer en conformite avec les reglementations locales et les politiques et procedures de l'entreprise. Examiner et soumettre les rapports de problemes obligatoires en conformite avec les reglements canadiennes sur les dispositifs medicaux, si necessaire.

Qualifications

Education/Experience requise :

Un baccalaureat en pharmacie, biologie, pharmacologie ou sciences de la vie connexes est requis. Une maitrise es sciences ou un doctorat en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou en gestion, telle que la maitrise en administration des affaires, est consideree comme un atout. Minimum de un a trois ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique. Connaissances pratiques dans la preparation, le depot, et l'approbation de divers types de soumissions avec Sante Canada, ainsi que des competences de base en negociation et en reseautage. Experience avec les produits biologiques, les petites molecules, les dispositifs medicaux, les changements lies a la qualite, et les demandes d'essais cliniques sont consideres comme un atout. Connaissance de base et comprehension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des reglements, ainsi que de ses politiques et lignes directrices connexes. Competences informatiques. Experience avec les soumissions reglementaires electroniques est consideree comme un atout.

Competences et capacites essentielles

Bilinguisme (francais et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et ecrite sont requises.

AbbVie s'efforce d'offrir un milieu de travail francais a ses employes au Quebec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour eviter d'imposer l'exigence suivante, le degre de connaissance de l'anglais et la maitrise de l'anglais est de niveau avance, ceci est une exigence essentielle pour le poste d'Associe en Affaires Reglementaires, notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes :

Bassin d'employes uniquement anglophone a l'exterieur de la province du Quebec. Client uniquement anglophone a l'exterieur de la province du Quebec. Region uniquement anglophone a l'exterieur de la province du Quebec.

Informations complementaires

AbbVie est un employeur garantissant l'egalite des chances et s'engage a agir avec integrite, a stimuler l'innovation, a transformer des vies et a servir notre communaute. Egalite des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.