Job Description

Apercu du poste


En collaboration avec les associes de recherche clinique et les equipes de reglementation et de demarrage, effectuer des taches administratives quotidiennes afin de garantir la livraison d'un dossier principal d'essai complet et precis.





Fonctions essentielles


o Aider les associes de recherche clinique (ARC) et l'equipe de reglementation et de demarrage (RD) a mettre a jour et a maintenir avec precision les documents et systemes cliniques (par exemple, le dossier principal d'essai [DPE]) qui permettent de suivre la conformite et les performances du centre dans le respect des echeances du projet.


o Aider l'equipe clinique dans la preparation, la manipulation, la distribution, le classement et l'a rchivage de la documentation et des rapports cliniques conformement a la portee du travail et aux procedures operationnelles normalisees.


o Participer a la revision periodique des dossiers d'etude pour s'assurer qu'ils sont complets.


o Aider les ARC et les RD dans la preparation, la manipulation et la distribution des fournitures d'essais cliniques et dans la maintenance des informations de suivi. o Coordonner le suivi et la gestion des cahiers d'observations, des requetes et du flux de donnees cliniques.


o Agir en tant que personne-ressource principale pour l'equipe clinique en ce qui concerne les communications, la correspondance et la documentation associee au projet.


o Le travail peut inclure l'accompagnement des ARC lors de visites aux centres pour les aider dans leurs taches de surveillance clinique, une fois la formation requise terminee.


o Le travail peut inclure la collaboration avec l'equipe clinique sur la preparation, la manipulation, la distribution, le classement et l'archivage de la documentati on et des rapports cliniques conformement a la portee du travail et aux procedures operationnelles normalisees.





Qualifications


o Diplome d'etudes secondaires ou equivalent requis.


o 3 a 4 ans d'experience en soutien administratif.


o Combinaison equivalent e d'education, de formation et d'experience.


o Une experience minimale d'un an en recherche clinique est fortement souhaitee.


o Competences informatiques, y compris une connaissance pratique de Microsoft Word, d'Excel et de PowerPoint.


o Competences en mat iere de communication ecrite et orale, y compris une bonne maitrise de l'anglais.


o Competences organisationnelles et de gestion du temps efficaces.


o Capacite a etablir et a entretenir des relations de travail efficaces avec les collegues, les gestionnair es et les clients.


Connaissance de base des exigences reglementaires applicables a la recherche clinique, c'est-a-dire des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (CIH), telles qu'elles sont defin ies lors de la formation en entreprise.


o Connaissance des exigences applicables en matiere de protocole, telles qu'elles sont definies lors de la formation en entreprise.


Job Overview


Perform daily administrative activities, in conjunction with the Clinical Research Associates and Regulatory and Start-Up teams, to ensure a complete and accurate Trial Master File delivery.


Essential Functions


Assist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with accurately updating and maintaining clinical documents and systems (e.g., Trial Master File (TMF)) that track site compliance and performance within project timelines. Assist the clinical team with the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures. Assist with periodic review of study files for completeness. Assist CRAs and RSU with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information. Assist with the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow. Act as a central contact for the clinical team for designated project communications, correspondence and associated documentation. May accompany CRAs on site visits to assist with clinical monitoring duties upon completion of required training. Qualifications


High School Diploma or equivalent Req 3 years administrative support experience. Equivalent combination of education, training and experience. Computer skills including working knowledge of Microsoft Word, Excel and PowerPoint. Written and verbal communication skills including good command of English language. Effective time management and organizational skills. Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients. Awareness of applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines as provided in company training. Knowledge of applicable protocol requirements as provided in company training. IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de sante pour les secteurs des sciences de la vie et de la sante. IQVIA se consacre a accelerer le developpement et la commercialisation de traitements medicaux innovants pour aider a ameliorer les resultats des patients et la sante de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com


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