Job Description

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Titre du poste :

Analyste en Chimie II, Controle qualite

Releve du :

Superviseur en chimie, Controle qualite

Sommaire du poste :

L'analyste en Chimie II

est charge d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des operations quotidiennes du laboratoire de chimie et d'executer des tests afin de soutenir les operations de fabrication ou la validation. Les tests portent generalement sur des echantillons de matieres premieres, de produits intermediaires en cours de fabrication, de produits pharmaceutiques finis, ainsi que sur la stabilite et diverses etudes protocolaires a l'aide de methodes de test approuvees. Ce poste necessite une bonne comprehension et la capacite a mettre en oeuvre des techniques telles que l'electrophorese, l'ELISA, la spectrophotometrie UV, la HPLC, la GC et l'AAS.

Le titulaire de ce poste est charge de maintenir la disponibilite operationnelle et la conformite aux BPF des zones de controle qualite. En fonction du niveau du poste, l'analyste II est amene a participer a des projets plus complexes, notamment des etudes de controle qualite, et a acquerir une maitrise d'un grand nombre de techniques analytiques et une bonne connaissance des technologies analytiques.

Principales taches et responsabilites:

Remplir toutes les fonctions de laboratoire conformement aux BPF. Rediger et reviser les procedures operationnelles standard (SOP). Effectuer des tests sur les matieres premieres conformement aux normes USP, EP et BP Effectuer des tests sur les produits finis et les utilites pour une utilisation conforme aux BPF dans la fabrication. Suivre les procedures ecrites pour les tests suivants, conformement a la formation et aux qualifications requises : + Teneur en proteines (Kjeldahl, Biuret) + Electrophorese (SDS-PAGE) + Test ELISA
+ Spectrophotometre UV-Vis
+ Methodes pharmacopees telles que pH, osmolalite et apparence.
+ Analyseur TOC
+ Spectroscopie d'absorption atomique (AAS)
+ Chromatographie en phase gazeuse
+ HPLC Effectuer des tests analytiques sur les matieres premieres, les produits intermediaires, les composants d'emballage, les produits finis, les utilites et autres articles testes conformement aux methodes, specifications, procedures et BPF approuvees. Effectuer la verification et la qualification des instruments de controle qualite selon les besoins. Fournir un soutien au laboratoire, notamment la preparation des reactifs, le nettoyage et l'entretien courant des equipements. Reconnaitre et signaler les resultats de tests anormaux et les conditions anormales des echantillons. Signaler immediatement au gestionnaire du controle qualite tout resultat hors specifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux enquetes de laboratoire, si necessaire. S'assurer que la formation est a jour pour toutes les fonctions exercees. Receptionner et gerer les echantillons qui arrivent au laboratoire pour les tests de stabilite et de liberation. Commander, stocker et receptionner les fournitures de laboratoire. Remplir tous les documents requis de maniere lisible et precise. Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la redaction des registres, des fiches de travail analytiques, des dossiers de formation et de tous les autres documents GMP. Garantir l'integrite et la tracabilite des donnees generees. Soutenir la mise en oeuvre du systeme de gestion de l'information du laboratoire (LIMS) en saisissant les donnees et en configurant les futures applications LIMS ou SAP. Aider a la gestion des echantillons de conservation et de stabilite, ainsi que des echantillons destines a la destruction. Collaborer avec le superviseur et le directeur du controle qualite afin d'optimiser l'efficacite du laboratoire, de soutenir la coordination du laboratoire et de contribuer aux etudes de transfert de methodes et de validation des methodes analytiques. Coordonner la maintenance des equipements et des installations, et veiller au respect des calendriers de calibration. Accomplir les taches supplementaires qui vous sont assignees

Qualifications:

Au minimum, un baccalaureat en sciences (chimie ou biochimie) ou dans une discipline scientifique connexe et une experience dans un laboratoire de controle qualite en biotechnologie ou en pharmacie est preferable. Experience en BPF requise. Connaissance pratique de l'environnement d'un laboratoire de controle qualite cGMP et des equipements associes aux tests de produits biopharmaceutiques. Experience: au moins 5 ans d'experience professionnelle dans un laboratoire GMP. Connaissance des BPF et des pharmacopees (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destines aux marches canadien, americain et europeen Connaissance des cGMP, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matiere d'integrite des donnees. Experience avec les systemes LIMS preferee. Solides competences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel). Solides competences organisationnelles, notamment le souci du detail et la capacite a respecter les delais Capacite a appliquer, respecter et maintenir rigoureusement les regles, les exigences reglementaires, les procedures et les processus. Capacite a suivre des procedures ecrites en accordant une attention particuliere aux details. Capacite a travailler de maniere autonome et en equipe Capacite a mener plusieurs taches de front dans des delais stricts Etre proactif et ingenieux pour aider a prevenir et resoudre les problemes Excellentes competences en communication orale et ecrite et bonnes aptitudes relationnelles La maitrise du francais et de l'anglais est preferable. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).

Position Title

: Chemistry Analyst II QC

Reports to

: QC Chemistry Supervisor

Position Summary:

The Chemistry Analyst II (QC) in is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques such as Protein content, Electrophoresis, ELISA, UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the individual in the Analyst II role is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities:

Perform all lab functions in compliance with cGMP. Writing and reviewing SOPs Perform Raw Materiel testing according to USP, EP and BP Perform Finish product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follow written procedures for the following tests as trained and qualified: + Protein content (Kjeldahl, Biuret) + Electrophoresis (SDS-PAGE)
+ ELISA testing
+ UV - Vis Spectrophotometer
+ Compendial Methods such as pH, Osmolality, and Appearance
+ TOC Analyzer
+ Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)
+ Gas chromatography
+ HPLC
Perform analytical testing on raw material, intermediates, packaging components, finished product, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP. Perform QC instrument verification and qualification as needed. Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance. Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required Ensure training is current for all job functions performed. Receive and manage samples that come into the lab for stability and release testing. Order, stock and receive laboratory supplies. Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications. Assist in management of retention and stability samples, as well as samples for destruction Collaborate with QC Supervisor and Director to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies. Coordinate the maintenance of equipment and facilities and ensure adherence to calibration schedules. Perform additional duties as assigned

Qualifications:

Minimum of a bachelor's degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required. A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products Related experience: Minimum of 5 years of working experience in a GMP laboratory role Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements. Experience with LIMS systems preferred. Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel). Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes. Ability to follow written procedures with close attention to detail. Must be an able to work independently and as part of a team Able to multi-task under strict deadlines Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills Bilingual in both French and English preferred. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).


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