Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.
Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.
Analyste I en Biochimie, Controle qualite (Soirs) - Quality Control Analyst I - Biochemistry (Evenings)
Titre du poste : Analyste en biochimie, Controle qualite (Quart de soir : 14h30 - 23h00)
Releve du : Superviseur, Chimie Controle qualite
L'analyste I en Biochimie, Controle qualite est charge d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des operations quotidiennes du laboratoire de chimie/biochimie et de l'execution de tests pour soutenir les operations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent generalement des echantillons de matieres premieres, des produits derives du plasma et d'utilitaires et l'execution de diverses etudes de protocole a l'aide de methodes d'essai approuvees. Ce poste exige une comprehension competente et la capacite d'executer des techniques biochimiques telles que l'electrophorese, les tests ELISA et l'analyse par nephelometrie.
Ce poste doit permettre de maintenir l'etat de preparation operationnelle et BPF des zones de controle qualite. En fonction du niveau de ce poste, l'analyste en biochimie du controle qualite doit participer a des projets plus complexes, y compris des etudes de controle qualite, et acquerir la maitrise d'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la maitrise des technologies analytiques.
Fonctions et responsabilites cles :

• Effectuer des tests analytiques sur des echantillons biochimiques en utilisant des methodes approuvees;
• S'assurer que tous les equipements utilises dans le laboratoire de chimie sont etalonnes ;
• Tenir a jour les registres d'utilisation et d'etalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la preparation et l'analyse des echantillons ;
• Controler et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisees dans le processus d'inspection ;
• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformite avec les BPF.
• Rediger et reviser les PONs ;
• Effectuer des tests chimiques et biochimiques conformement a USP, EP et BP ;
• Effectuer des tests analytiques sur les matieres premieres, les produits derives du plasma, et les utilitaires conformement aux methodes, specifications et procedures approuvees et aux BPF ;
• Capacite a realiser des techniques biochimiques telles que l'electrophorese, les tests ELISA et l'analyse par nephelometrie;
• Effectuer la verification et la qualification des instruments de Controle Qualite selon les besoins ;
• Fournir un soutien au laboratoire, y compris la preparation des reactifs, le nettoyage et l'entretien courant de l'equipement ;
• Reconnaitre et signaler les resultats de tests et les conditions d'echantillons aberrants. Signaler immediatement au responsable du Controle Qualite tout resultat hors specifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas echeant. ;
• S'assurer que la formation est a jour pour toutes les fonctions exercees ;
• Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire ;
• Remplir tous les documents requis de maniere lisible et precise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l'integrite et le suivi des donnees generees ;
• Collaborer avec le Superviseur et le Gestionnaire du controle qualite pour optimiser l'efficacite du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux etudes de transfert de methodes et de validation des methodes analytiques ;
• Effectuer des taches supplementaires selon les besoins.

Qualifications :

• Minimum d'un baccalaureat en Biochimie ou une discipline scientifique connexe et de l'experience dans un laboratoire de Controle Qualite en biotechnologie ou pharmaceutique de preference. Experience BPF requise ;
• Connaissance pratique des BPF, de l'environnement de laboratoire de controle qualite et des equipements associes aux tests de produits biopharmaceutiques ;
• Experience connexe : minimum de 3 ans d'experience professionnelle dans un laboratoire BPF ;
• Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacopee (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destines au marche canadien, americain et europeen ;
• Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matiere d'integrite des donnees ;
• Experience des systemes LIMS souhaitee ;
• Solides competences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel) ;
• Solides competences organisationnelles, y compris le souci du detail et la capacite a respecter les delais ;
• Capacite a appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les regles, les exigences reglementaires, les procedures et les processus ;
• Capacite a suivre des procedures ecrites en portant une attention particuliere aux details ;
• Doit etre capable de travailler de maniere independante et en equipe ;
• Etre capable d'effectuer plusieurs taches dans des delais stricts ;
• Etre proactif et debrouillard pour aider a prevenir et a resoudre les problemes ;
• Excellentes competences en communication orale et ecrite et bonnes aptitudes interpersonnelles ;
• Bilinguisme (francais et anglais). L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Control Analyst, Biochemistry (Evening shift: 2:30 pm - 11:00 pm)
Reports to: Supervisor, Chemistry - Quality Control
The Quality Control Biochemistry Analyst, is responsible for performing analytical tests in chemistry/biochemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, plasma-derived products, and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform biochemical techniques such as electrophoresis, ELISA testing, and nephelometric analysis.
This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Quality Control Analyst I is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.
Key Duties and Responsibilities:

• Perform analytical tests on biochemical samples using approved methods.
• Ensure all equipment used in the chemistry lab are calibrated.
• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
• Monitor and maintain the inventory level of supplies used.
• Perform all lab functions in compliance with cGMP.
• Writing and reviewing SOPs
• Perform chemical and biochemical tests in according with USP, EP and BP
• Perform analytical testing on raw material, plasma-derived products, and utilities as per approved methods, specifications, procedures and GMP.
• Ability to perform biochemical techniques such as electrophoresis, ELISA testing, and nephelometric analysis.
• Perform QC instrument verification and qualification as needed.
• Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.
• Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required
• Ensure training is current for all job functions performed.
• Order, stock and receive laboratory supplies.
• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated
• Collaborate with QC Supervisor and Manager to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
• Perform additional duties as assigned

Qualifications:

• Minimum of a bachelor's degree in Biochemistry or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.
• A working knowledge of the cGMP, QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
• Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market
• Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.
• Experience with LIMS systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to detail.
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English. English proficiency is required for documentation, reporting, and interactions with Health Canada, the FDA, and other multidisciplinary departments within the company that are based outside Quebec and Canada (such as Spain and the USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

Skills Required