Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.
Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.
Technicien de production - Purification IgIV (Gamunex)
Titre du poste: Technicien de production
Releve de : Superviseur ou Gestionnaire
Enonce de l'objet
Le technicien de production sera principalement affecte a l'un des domaines suivants : Purification IgIV, mais devra acquerir des competences multidisciplinaires en alternant avec d'autres domaines de la fabrication (purification albumine, fractionnement, remplissage, conditionnement) afin de repondre aux besoins de l'entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication reglemente par les BPF, les SOP, les procedures de securite et toutes les politiques/reglements de l'entreprise.
Le technicien de fabrication effectue des taches fondamentales a l'appui d'operations de fabrication plus complexes. Ces taches comprennent, sans s'y limiter, le nettoyage et l'entretien du lieu de travail afin qu'il reponde aux normes de controle des niveaux de charge microbienne ; le nettoyage des equipements d'exploitation conformement aux procedures applicables afin qu'ils repondent aux normes etablies pour prevenir la contamination des produits ; et la tenue de registres/journaux de maniere ordonnee et precise, conformement aux procedures standard en vigueur. Le technicien de fabrication est tenu d'apporter son aide dans le cadre de l'utilisation des equipements de production. Le technicien de fabrication effectue ses taches de maniere securitaire, en respectant les regles de securite specifiques au service.
Principales taches et responsabilites

• Installer, faire fonctionner et nettoyer l'equipement suivant (selon la zone de fabrication designee) : Patins de preparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (a l'interieur d'un isolateur), ligne automatique d'emballage ;
• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pieces ;
• Configurez, utilisez et depannez divers equipements d'emballage, notamment :

• Mettre en place et exploiter plusieurs systemes de vision de verification des etiquettes sur les etiqueteuses et les cartonneurs de flacons.
• Installer et utiliser plusieurs etiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines a bandes retractables et autres equipements lies a l'etiquetage final des conteneurs.
• Mener des defis periodiques pour les differents systemes d'emballage.
• Inspecter les produits emballes et preemballes pour detecter d'eventuels defauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;
• Effectuer un denombrement precis des produits emballes avant et apres l'emballage ;
• Execution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones designees en fonction de la formation completee dans cette zone ;
• L'escalade de tous les problemes susceptibles d'avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immediatement ;
• Participer a toutes les activites de fabrication liees a la zone assignee, y compris l'echantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesee, l'etalonnage et l'entretien de l'equipement (pH-metre...) ;
• Participer activement a la redaction et a la mise en oeuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) a l'aide du systeme de controle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et donnees necessaires conformement aux GDP ;
• Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procedures d'exploitation normalisees applicables ;
• S'assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et reapprovisionnees au besoin ;

Qualifications requises

• Diplome d'etudes secondaires. Diplome d'etudes collegiales ou collegiales en technologie pharmaceutique ou diplome universitaire en genie ou en sciences de preference.
• Experience preferee de 1 an dans l'industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la sante.
• Capacite de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gerer de multiples priorites.
• Capacite de travailler de maniere independante ainsi que dans un environnement d'equipe.
• Doit etre capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l'EPI au besoin.
• Certaines taches impliqueront de travailler dans un environnement refrigere.
• Experience dans le fonctionnement des salles blanches prefere.
• Bilinguisme (francais et anglais) a la fois parle et ecrit. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).
• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiee, les qualifications supplementaires suivantes sont requises :

• Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme

Manufacturing Technician - IGIV Purification (Gamunex)
Position Title: Manufacturing Technician
Reports to: Supervisor or Manager
Purpose Statement
The Manufacturing Technician will be primarily assigned to one of the following areas: IGIV Purification but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of manufacturing (Fractionation, Albumin Purification, Filling, Packaging) to assist with business demands. The Manufacturing Technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs, SOPs, safety procedures and all company policies/regulations.
The Manufacturing Technician performs fundamental tasks in support of more complex manufacturing operations. The tasks include, but are not limited to, cleaning and maintaining the workplace so that it meets the standards for controlling bioburden levels; cleaning operating equipment per applicable procedures so that it meets the standards established to prevent product contamination and maintaining records/logs neatly and accurately and in accordance with current standard procedures. The Manufacturing Technician is expected to assist with the operating process equipment in this role. The Manufacturing Technician performs job tasks in a safe manner while following specific department safety rules.
Key Duties and Responsibilities

• Set up, operation and cleaning the following equipment (depending on the designated manufacturing area): buffer preparation skids, centrifuge, fractionation skids and filter presses, TFF skids and columns, chromatography skids, filtration skids and filling line (within an isolator), automatic packaging line;
• Set up and operation: CIP/ SIP skids, autoclaves and parts washers;
• Set-up, operate and troubleshoot various packaging equipment including:

• Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners.
• Set-up and operate multiple vial labelers, vial cartoners, shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling.
• Conduct periodic challenges for the various packaging systems.
• Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);
• Conduct an accurate count of pre and post packaged products;
• Execution of all manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;
• Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or manufacturing process to the responsible manager immediately;
• Participate in all manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation, environmental monitoring, clean utilities), in-process testing, weighing, calibration and maintenance of equipment (pH meter...);
• Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs, batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;
• Execute daily, weekly and monthly cleaning in the respective manufacturing area following the applicable standard operating procedures;
• Ensure all manufacturing supplies within the respective manufacturing area are maintained and replenished as required;

Qualifications

• High school diploma. CEGEP/College diploma in Pharmaceutical Technology or university degree in Engineering or Science preferred.
• Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical, pharmaceutical, healthcare industry.
• Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities
• Ability to work independently as well as in a team environment
• Must be able to lift, push, pull at least 15kg and wear PPE as required
• Some tasks will involve working in a refrigerated environment
• Experience in clean room operation preferred.
• Bilingualism (French and English) both spoken and written. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Sante Canada, FDA, et autres departements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais bases hors-Quebec et hors-Canada (Espagne, USA).
• For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person, the following additional qualifications are required:

• Eye sight exam including color blindness testing

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

Skills Required