Job Description

Reporting to the Sr. Director, Operational Strategy, the Strategist, Operational Strategy is responsible, in concert with the assigned Project Director, for defining the operational strategy (countries/sites/timelines/key project success factors, outsourcing vendor needs, risk identification, and mitigation strategies, etc.), preparation and review of commercial proposals for new studies, as well as for preparing the operational strategy content for presentations in bid defense meetings. This involves interacting with all key internal and external stakeholders to define requirements and demonstrate knowledge of the indication landscape.





The Strategist, Operational Strategy will collaborate with the Sr. Director, Operational Strategy to identify the requirements to support the definition of the operational strategy.





More specifically, the Strategist, Operational Strategy must:

Responsible, in concert with the assigned Project Director and key collaborators, to define the operational strategy (i.e. key operational success factors, gaps from both vendors and internal factors, risk identification and mitigation, project timeline, target countries, number of sites, outsourcing vendor needs, etc.) in proposals sent to prospective clients for new business opportunities Review and understand the RFP and related synopsis and documents received by clients to identify project requirements Research and understand information on past trial performance metrics by country / site, competing landscape, clinical development, patient path, regulatory strategy, etc to support the definition of the operational strategy for each engagement Engage in discussions with external KOLs and expert investigators on the field as needed, as well as with clients to gather all information required to operationalize the prospective project most efficiently and under required scope Engage with the Innovaderm CEO, CMO, Medical and Scientific team, and key Operational Leaders to understand the significant components of the protocol design, impact on enrollment, as well as the major challenges to study success Request Site Selection team to collect results of pre-feasibility to adjust operational strategy as needed. Reviews pre-feasibility questionnaires and analyzes results Confirms with Vendor Management Innovaderm's recommendations for the set of vendors that will be proposed to the client for the planned trial. Recommends to relevant internal decision makers (CEO, CMO, COO, BE, CBO) the defined operational strategy Defines final operational strategy to Proposal & Contract Manager to generate the budget and proposal and act as knowledgeable resource internally for operational teams, vendor management, etc Define resourcing needs to Project Delivery for various new projects awarded, business proposals and BID defense meetings Creates content and reviews proposals to ensure it is in line with the defined strategy prior to sending to the client and ensure appropriate reviewers based on expertise review the final proposal. Responsible in guiding the assigned Project Director, Project Manager and other key collaborators, for developing, organizing, and presenting the content for presentations in BID defense meetings Maintains knowledge and high familiarity with tools that inform operational strategy such as Power BI or external tools such as GlobalData, ClinicalTrials.gov, Pubmed, EU Clinical Trials Register, and clinical trial competitive intelligence Upon award, attend BD hand over meeting and provide background and rationale for operational strategy, client expectations as well as share with the project team an initial risk assessment Acts as a resource to the project team during the conduct of the clinical trial, to help them make informed decisions to address operational study challenges and need for revised project strategies.

Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified, and/or have received adequate training.



Requirements:

Education

?

B.Sc. in a field relevant to clinical research and/or equivalent experience

Experience

Experience in dermatology is a must; Minimum of 5 years of combined experience in clinical operations and/or project management in the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry, including a minimum of 2 years in a leadership capacity in project management/clinical research; Experience in a CRO is a requirement

Skills and knowledge

Excellent understanding of all services offered by a CRO in a clinical project (medical and scientific writing, clinical trial management, clinical monitoring, data management, statistics, regulatory affairs, medical monitoring, and pharmacovigilance) as well as overall risk management process; Profound knowledge of ICH-GCP standards and applicable regulatory requirements; Excellent oral and written English skills. Knowledge of French is an asset; Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues and sponsors; Quick learner, good adaptability and priority management; Strong organizational, communication, time management and multi-tasking skills; Excellent leadership, judgment, soft and problem-solving skills


Our company:

The Work Environment

At Indero

, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.


In this position, you will be eligible for the following perks:

Flexible work schedule Home-based position Ongoing learning and development opportunities

About Indero

Indero

is a contract research organization (CRO) specialized in

dermatology and rheumatology

. Since its beginnings in 2000, our organization has built a strong reputation for delivering high-quality research and services that exceed client expectations. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand across North America and Europe.

Indero

is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero

only accepts applicants who can legally work in Canada.




Description - Fr:



Sous la responsabilite du directeur principal de la strategie operationnelle, le stratege de la strategie operationnelle est charge, de concert avec le directeur de projet designe, de definir la strategie operationnelle (pays/sites/calendriers/facteurs cles de reussite du projet, besoins des fournisseurs d'externalisation, identification des risques et strategies d'attenuation, etc.), de preparer et d'examiner les propositions commerciales pour les nouvelles etudes, ainsi que de preparer le contenu de la strategie operationnelle pour les presentations lors des reunions de defense de l'offre. Cela implique d'interagir avec toutes les principales parties prenantes internes et externes pour definir les besoins et demontrer la connaissance du paysage des indications.



Le stratege, strategie operationnelle, collaborera avec le directeur principal, strategie operationnelle, afin d'identifier les besoins pour soutenir la definition de la strategie operationnelle.



Plus precisement, le stratege en strategie operationnelle doit :



En collaboration avec le directeur de projet designe et les principaux collaborateurs, definir la strategie operationnelle (c'est-a-dire les principaux facteurs de reussite operationnelle, les lacunes dues aux fournisseurs et aux facteurs internes, l'identification et l'attenuation des risques, le calendrier du projet, les pays cibles, le nombre de sites, les besoins des fournisseurs en matiere d'externalisation, etc. Examiner et comprendre l'appel d'offres et les synopsis et documents connexes recus par les clients afin d'identifier les exigences du projet. Rechercher et comprendre les informations sur les mesures de performance des essais anterieurs par pays/site, le paysage concurrentiel, le developpement clinique, le parcours du patient, la strategie reglementaire, etc. afin de soutenir la definition de la strategie operationnelle pour chaque engagement. Engager des discussions avec des KOLs externes et des investigateurs experts dans le domaine, si necessaire, ainsi qu'avec des clients pour rassembler toutes les informations necessaires a l'operationnalisation du projet prospectif de la maniere la plus efficace et dans les limites du champ d'application requis. Collaborer avec le PDG d'Innovaderm, le CMO, l'equipe medicale et scientifique et les principaux dirigeants operationnels pour comprendre les elements importants de la conception du protocole, l'impact sur le recrutement, ainsi que les principaux defis a relever pour assurer le succes de l'etude. Demander a l'equipe de selection des sites de recueillir les resultats de la prefaisabilite afin d'ajuster la strategie operationnelle si necessaire. Examine les questionnaires de prefaisabilite et analyse les resultats. Confirme avec le service de gestion des fournisseurs les recommandations d'Innovaderm concernant l'ensemble des fournisseurs qui seront proposes au client pour l'essai prevu. Recommande aux decideurs internes concernes (CEO, CMO, COO, BE, CBO) la strategie operationnelle definie. Definir la strategie operationnelle finale a l'intention du gestionnaire des propositions et des contrats afin de generer le budget et la proposition et agir en tant que ressource interne competente pour les equipes operationnelles, la gestion des fournisseurs, etc. Definir les besoins en ressources a l'intention de l'unite "Project Delivery" pour les differents nouveaux projets attribues, les propositions commerciales et les reunions de defense de l'appel d'offres. Creer le contenu et reviser les propositions pour s'assurer qu'elles sont conformes a la strategie definie avant de les envoyer au client et s'assurer que les reviseurs appropries, en fonction de leur expertise, examinent la proposition finale. Il est charge de guider le directeur de projet, le chef de projet et d'autres collaborateurs cles dans l'elaboration, l'organisation et la presentation du contenu des exposes lors des reunions de defense de la DIS. Maintenir une connaissance et une grande familiarite avec les outils qui informent la strategie operationnelle tels que Power BI ou les outils externes tels que GlobalData, ClinicalTrials.gov, Pubmed, EU Clinical Trials Register, et la veille concurrentielle en matiere d'essais cliniques. En cas d'attribution, participer a la reunion de remise des BD et fournir le contexte et la justification de la strategie operationnelle, les attentes du client ainsi que partager avec l'equipe de projet une evaluation initiale des risques. Agir en tant que ressource pour l'equipe de projet pendant la conduite de l'essai clinique, afin de l'aider a prendre des decisions eclairees pour relever les defis operationnels de l'etude et repondre a la necessite de reviser les strategies du projet.

L'employe peut se voir confier d'autres responsabilites qui ne relevent pas de son ancienne description, s'il possede l'experience requise, s'il est qualifie et/ou s'il a recu une formation adequate.




Profil recherche:

Education

B.Sc. dans un domaine lie a la recherche clinique et/ou experience equivalente

Experience

Une experience en dermatologie est indispensable ; Minimum de 5 ans d'experience combinee dans les operations cliniques et/ou la gestion de projet dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, y compris un minimum de 2 ans dans une capacite de leadership dans la gestion de projet/la recherche clinique ; Une experience au sein d'un CRO est indispensable.

Competences et connaissances

Excellente comprehension de tous les services offerts par une CRO dans le cadre d'un projet clinique (redaction medicale et scientifique, gestion des essais cliniques, suivi clinique, gestion des donnees, statistiques, affaires reglementaires, suivi medical et pharmacovigilance) ainsi que du processus global de gestion des risques ; Connaissance approfondie des normes ICH-GCP et des exigences reglementaires applicables ; Excellentes competences en anglais, tant a l'oral qu'a l'ecrit. La connaissance du francais est un atout ; Capacite a travailler dans un environnement en constante evolution et a etablir de bonnes relations avec les collegues et les sponsors ; Capacite d'apprentissage rapide, bonne capacite d'adaptation et de gestion des priorites ; Solides competences en matiere d'organisation, de communication, de gestion du temps et d'execution de taches multiples ; Excellentes capacites de leadership, de jugement, d'adaptation et de resolution de problemes.


Notre entreprise:



NOTRE ENTREPRISE

L'environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collegues competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d'evolution professionnelle.

Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

Horaire de travail flexible Poste permanent a temps plein Gamme complete d'avantages sociaux (assurances medicales, dentaires, vision, regime de retraite, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales) Formation et developpement continu

Lieu de travail

La personne embauchee pourra travailler a distance de n'importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal a Montreal (conformement aux politiques de l'entreprise et aux directives de sante publique).


Des visites occasionnelles a notre siege social pourraient etre requises ou encouragees.

A propos d'Indero

Indero

est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee dans les essais cliniques. Depuis ses debuts, notre entreprise a taille humaine s'est forge une solide reputation pour la qualite de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basee a Montreal, Indero poursuit sa croissance a travers l'Amerique du Nord et l'Europe.

Indero

s'engage a offrir un traitement equitable et des chances egales a tous les candidats. Des accommodements peuvent etre offerts a toute etape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero

n'accepte que les candidatures de personnes legalement autorisees a travailler au Canada

.

Le genre masculin est utilise sans discrimination, dans le seul but d'alleger le texte.



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