Le (la) titulaire du poste assiste le superviseur, Transfert technologique dans le support technique pour les activites de transfert technologique. Il travaille de concert avec une equipe de specialistes (production, assurance qualite, controle de la qualite, validation, ingenierie, etc., pour supporter les lots de production et/ou des lots de clients externes cle en main vers nos operations. Ces activites incluent une assistance a la redaction et a la revision des dossiers de fabrication et de conditionnement.
2. PRINCIPALES FONCTIONS
Supporter le superviseur lors des activites de transfert technologique incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes;
Assister a la redaction des dossiers de production et de conditionnement;
Participer a l'optimisation et/ou l'adaptation des procedes de fabrication lors de transferts technologiques incluant la conduite d'essais a l'echelle du laboratoire pilote ou de production;
Supporter le superviseur pour la production des lots de faisabilite et de caracterisation lors de l'introduction de nouveaux produits en production en partenariat avec les differents groupes impliques;
Supporter la production et evaluer l'impact lors de la determination/changements des tailles de lots pilotes et commerciaux;
Participation/support a l'ecriture de:
o Rapports de transferts (Evaluation, Parametres critiques, Integrite, Validation de filtres, etc.);
o Revues annuelles;
o Controles de changement;
Effectuer et documenter les investigations en partenariat avec les groupes impliques;
Contribuer a la resolution de problemes lors des activites de transfert technologique; Fournir des rapports mensuels (KPI);
Effectuer toute autre tache connexe jugee pertinente dans le cadre du poste.
3. EXIGENCES ET APTITUDES
Baccalaureat en chimie, genie chimique ou domaine relie;
3 a 5 annees d'experience en fabrication, formulation, developpement de procedes et laboratoire analytique;
Experience pratique avec le fonctionnement des equipements de production pharmaceutique (pesee, melangeur, mise en sachets, mise en plaquettes et mise en bouteilles);
Experience en redaction des controles de changement, de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d'action s'y rattachant;
Experience dans la creation et l'approbation des dossiers de fabrication et de conditionnement.
Bilinguisme (francais, anglais) autant a l'oral qu'a l'ecrit;
Organisation, minutie, sens de l'observation, capable de travailler sous pression et en equipe;
Oriente(e) client et faire preuve de flexibilite;
Connaissance des normes pharmaceutiques en vigueur (BPF/GMP's, FDA et DGPSA);
Connaissance des pharmacopees USP/EP/BP/JP;
Connaissance des requis reglementaire (FDA, Sante Canada) relatifs aux dossiers.
The english version
1. JOB OBJECTIVES
The specialist assists the Technology Transfer Supervisor in providing technical support for technology transfer activities. He/she works with a team of specialists (production, quality assurance, quality control, validation, engineering, etc.) to support production batches and/or external customers' batches regarding our operations. These activities include assistance in writing and reviewing manufacturing and packaging records.
2. PRIMARY FUNCTIONS
Support the Supervisor during technology transfer activities, including manufacturing and packaging of batches from internal or external customers;
Assist in the drafting of production and packaging records;
Participate in the optimization and/or adaptation of manufacturing processes during technology transfers, including the manufacturing of pilot-lab or production-scale trials;
Support the Supervisor in the production of feasibility and characterization batches when introducing new products into production, in partnership with the various groups involved;
Support production and assess impact when determining/changing pilot and commercial batch sizes;
Participation/support for the writing of:
oTransfer reports (Evaluation, Critical parameters, Integrity, Filter validation, etc.);
oAnnual reviews;
oChange controls;
Carry out and document investigations in partnership with the groups involved;
Contribute to problem-solving during technology transfer activities; Provide monthly reports (KPIs);
Perform any other related tasks deemed relevant to the position.
3. EXPERIENCE REQUIREMENT AND APTITUDES
Bachelor's degree in chemistry, chemical engineering or related field;
3 to 5 years' experience in manufacturing, formulation, process development and analytical laboratory;
Hands-on experience with the operation of pharmaceutical production equipment (weighing, mixing, bagging, blistering and filling);
Experience in writing change controls, protocols and reports, and implementing related action plans;
Experience in creating and approving manufacturing and packaging records;
Bilingualism (French, English), both oral and written;
Organized, meticulous, observant, able to work under pressure and as part of a team;
Customer-oriented and flexible;
Knowledge of current pharmaceutical standards (GMP's, FDA and DGPSA);
Knowledge of USP/EP/BP/JP pharmacopeias;
Knowledge of regulatory requirements (FDA, Health Canada) relating to files.
Type d'emploi : Temps plein, Permanent
Avantages:
Assurance Dentaire
Assurance Invalidite
Assurance Vie
Assurance Vision
Cotisation egale au REER
Programme d'Aide aux Employes
Stationnement sur place
Horaire:
Du Lundi au Vendredi
Lieu du poste : En presentiel
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