Job Description

Summary

===========================


Le Specialiste Systeme Qualite - Gestion des systemes qualite assure l'application et le maintien de la conformite des processus du systeme Qualite selon les exigences qualite de la compagnie. De plus, il supporte les activites de surveillance et de developpement du systeme qualite dans le but d'identifier les non-conformites ou les situations a risque afin de maintenir et d'ameliorer notre systeme qualite. Le Specialiste qualite - Gestion des systemes qualite fournit l'expertise dans l'utilisation des systemes qualite et offre un soutien dans l'harmonisation corporative du systeme qualite.

===================

Resume du poste

Le Specialiste Systeme Qualite - Gestion des systemes qualite assure l'application et le maintien de la conformite des processus du systeme Qualite selon les exigences qualite de la compagnie. De plus, il supporte les activites de surveillance et de developpement du systeme qualite dans le but d'identifier les non-conformites ou les situations a risque afin de maintenir et d'ameliorer notre systeme qualite. Le Specialiste qualite - Gestion des systemes qualite fournit l'expertise dans l'utilisation des systemes qualite et offre un soutien dans l'harmonisation corporative du systeme qualite.

Responsabilites

Meme si chaque Specialiste a une expertise plus poussee dans un champ d'activite, il est en mesure de pouvoir s'impliquer dans differentes taches pour lesquelles il a les formations/competences requises.

Responsable de la formation liee aux activites du systeme qualite; Agit en tant que Representant Qualite sur les differents comites /projets et assure l'enlignement et la prise de decision qualite suivant consultation avec son superieur immediat ou la fonction; Peut interagir avec d'autres sites BD ou tout autre collaborateur externe selon les besoins associes dans le but d'assurer le respect des processus du systeme qualite; Assure la representation du site Quebec sur les differents comites d'harmonisation de processus qualite IDS soit en fournissant le feedback demande au representant ou en agissant en tant que representant; Participe au developpement et a l'optimisation du systeme qualite en fonction des reglements et des normes applicables tels qu'ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR 11, MDR, IVDR, RDC665, KFDA, Japon, etc.; Participe aux differentes initiatives locales et globales axees sur l'amelioration des comportements qualite; Redige, revise ou approuve des instructions, rapports, tendances, formulaires et autres documents; Supporte la realisation des audits externes effectues dans nos locaux; Supporte les differentes activites du systeme qualite et recommande des changements aux procedures et instructions de travail pour l'amelioration continue de l'efficacite des activites; Assure le maintien et le respect des processus du departement et systeme qualite; Assure le respect et le maintien des regles de sante et securite au travail; Assume toutes autres fonctions ou taches que lui confie son superieur; Conseille les utilisateurs des differentes fonctions en agissant en tant qu'accompagnateur et en fournissant l'expertise dans l'utilisation des systemes qualite; Recueille, interprete et analyse des donnees et presente aux autres soit oralement ou par ecrit;


Taches liees aux Controles de changement et gestion du Risque:

Gere le systeme et les activites relies au controle de changement ; Responsabilite du processus de gestion de risque et de son application dans les differents processus du systeme qualite tels que et non limites aux investigations de plaintes clients, CAPA, non-conformites et deviations.

Taches liees a la formation:

Agit en tant que LPC (Local Process Coordinator) assurant la mise en application et la conformite du processus de formation (Entre autres : guide du formateur, plan de formation,); Assure le suivi et la conformite de la formation C2C requis pour les roles SAP; Responsable de la gestion et du maintien du systeme C2C local utilise pour la formation; S'assure que les registres et les dossiers de formation des employes soient maintenus a jour de facon a respecter les normes en vigueur; apporte les correctifs necessaires;

Taches liees a la Gestion des Non-conformites et Deviations:

Gere le systeme et les activites relies au processus de non-conformite et deviations; Assure que les non-conformites et deviations sont documentees et analysees adequatement et que des solutions sont identifiees et implantees et en fait l'approbation lorsque requis; Gere le comite MRB (Material Review Board).

Taches liees a la gestion documentaire:

Assure la mise en place et le maintien de la conformite des processus de gestion documentaire associes a l'utilisation des systemes Qualite selon les exigences normatives reglementaires et qualite de la compagnie; Responsable de fournir les outils de gestion documentaire a l'ensemble du site et assure la centralisation des documents/enregistrements; Responsable de l'archivage des enregistrements du systeme qualite.

Taches liees a la gestion des intrants:

Evalue la classification de risque des articles; Approuve les plans qualite d'evaluation de la qualite des intrants; Approuve les fiches de specifications d'achat de produits (buy specifications); Assure que les non-conformites et deviations en lien avec les matieres premieres sont documentees et analysees adequatement et que des solutions sont identifiees et implantees et en fait l'approbation lorsque requis; Evalue le besoin d'emettre des demandes d'action correctives/preventives (SCAR) aux fournisseurs suite a des non-conformites et assure un suivi des SCAR aux fournisseurs.

Taches liees a l'etalonnage:

Supporte la realisation des activites et la resolution de problemes face a ces activites; S'assure que les activites sont realisees selon le calendrier etabli et surveille les indicateurs mensuels et en emet certains; S'assure que les procedures, instructions et fiches d'etalonnages requises pour la realisation de ces activites sont a jour; Supporte les etalonnages externes au besoin; Peut agir en tant qu'administrateur de la base de donnees de gestion des etalonnages (Blue Mountain).

Etudes et experience

Baccalaureat en science (B.Sc.) ou autres domaines pertinents, une bonne connaissance de la biologiemoleculaire de preference; Un diplome collegial dans un domaine pertinent jumele a une experience approfondie en assurance qualite ou en controle qualite peut etre juge satisfaisant; Minimum de 3 a 5 ans d'experience en assurance qualite dans un environnement exploitant un systeme qualite base sur des normes reconnues.

Connaissances et competences

Savoir

Tres bonne connaissance du francais parle et ecrit est requise afin de bien transmettre les informations qualite et les defauts/impacts lies aux differents processus du Systeme Qualite et d'assurer une documentation adequate dans les enregistrements du Systeme Qualite; Bonne connaissance de l'anglais oral et ecrit est requise afin de participer a des comites de gouvernance de differents processus du Systeme Qualite ainsi que supporter les audits externes; Habiletes en informatique (Suite MS Office : Word, Excel, PowerPoint); Connaissance de SAP un atout; Connaissance du processus d'audit MDSAP et des normes applicables tel qu'ISO 13485 et QSR 820 un atout

Savoir faire

Capacite a organiser, planifier et effectuer des suivis avec rigueur; Capacite a fournir des conseils; Capacite a animer des sessions de formation, un atout; Habiletes en interpretation des normes, un atout; Capacite a interagir en equipe multifonctionnelle; Capacite a influencer sans lien fonctionnel direct;

Savoir etre

Bonnes relations interpersonnelles, autonomie, capacite de travailler en equipe, service au client et respect; Fiabilite, minutie, sens de l'organisation, esprit d'analyse et jugement

Exigences physiques

Travail effectue majoritairement en position assise, dans un environnement de bureau permettant plusieurs ajustements ergonomiques (au besoin). Efforts physiques mineurs, soulever occasionnellement des charges (10-25 lbs).

Milieu de travail

Aucune gestion de personnel.

Required Skills


Optional Skills


.

Primary Work Location

=========================


CAN Quebec - GeneOhm Sciences

Additional Locations

========================

Work Shift

==============