Job Description

Souhaitez-vous rejoindre une equipe internationale qui travaille a l'amelioration des soins de sante ? Voulez-vous ameliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sante qui, depuis 1909, travaille a l'amelioration de la sante et du bien-etre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des medicaments derives du plasma et de la medecine transfusionnelle et nous developpons, produisons et commercialisons des medicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et regions.




Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Poste:

Specialiste en Instrumentation, Controle qualite

Releve de:

Gestionnaire, controle qualite

Sommaire du poste :

Le specialiste en instrumentation au controle de Qualite (QC) est responsable de soutenir la qualification des instruments de laboratoire et des unites a temperature controlee (refrigerateurs, congelateurs et incubateurs) et de coordonner les programmes d'entretien et d'etalonnage de ces instruments et unites pour le departement de Controle qualite de Grifols Canada Therapeutiques. Les responsabilites de ce poste necessitent une solide experience en instrumentation de laboratoire.

Taches et responsabilites:

Installation, maintenance, diagnostic et depannage des equipements analytiques du laboratoire (TOC, HPLC, GC, IR, UV-VIS, IC, Karl Fischer, MALDI Biotyper, Endotoxin System, ELISA). Maintient et examine les donnees d'etalonnage associees aux instruments et rapporter les changements dans les performances. Fournit l'expertise requise pour gerer les qualifications d'installation/de fonctionnement et de performance des instruments de laboratoire de controle qualite Aide a la redaction des rapports IQ/OQ/PQ et de validation pour les instruments du Laboratoire Developper et/ou mettre a jour les procedures de calibration et d'etalonnage des equipements Assiste le departement QC pour mener toute investigation reliee aux instruments et aux unites a temperature controlees Avertir le responsable du laboratoire QC de tout probleme de qualite potentiel lie aux instruments et aux unites de temperatures controlees de laboratoire et fournit des recommandations pour l'amelioration de la qualite Aide a instaurer les actions correctives reliees aux observations d'audit liees aux validations des instruments. Coordination de la calibration et maintenance des instruments et de l'inventaire des pieces de rechange ainsi que la coordination avec les fournisseurs. Connaissance avancee de gestion de la maintenance via SAP pour recueillir des informations concernant les etalonnages et les maintenances preventives.

Qualifications:

B.Sc. (de preference) en biochimie, en physique ou dans un domaine des sciences de la vie Ayant au moins six ans d'experience dans le meme poste dans un laboratoire de controle de la qualite dans un environnement cGMP dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Solides competences en communication, en relations interpersonnelles, en organisation et en prise de decision. Solides competences en redaction technique Necessite un niveau avance de connaissances et de competences pour les systemes informatises utilises avec l'equipement de laboratoire. Connaissance des BPF ainsi que des pharmacopees (USP, BP, EP) pour supporter les produits destines aux marches canadien, americain et europeen. Connaissance avancee de la qualification des Systeme informatise analytique, des exigences d'integrite des donnees et de la validation des systemes informatiques pour les applications des systemes de laboratoire. Competences en MS Office (Excel, Word et Power point) et solide experience des logiciels des systemes lies aux applications pharmaceutiques. Bilinguisme en francais et anglais de preference (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA).

Position Title:

QC Instrumentation Specialist

Reports to:

QC Manager

Position Summary

The QC Instrumentation Specialist is responsible for supporting the qualification of laboratory instruments and to coordinate the maintenance and calibration programs for systems and Controlled temperature unit (Fridges, Freezers, and Incubators) in operation at the QC Laboratories at Grifols Canada Therapeutics Inc. The responsibilities for this position require a strong background in laboratory instrumentation to support QC laboratory systems and Equipment Activities.

Key Duties and Responsibilities

Installation, maintenance, diagnosis and troubleshooting of the laboratory analytical equipment (TOC, HPLC, GC, IR, UV-VIS, IC, Karl Fischer , MALDI Biotyper , Endotoxin System, ELISA). Maintains and reviews calibration data associated with QC laboratory standards and trends changes in standard or assay performance. Provides the expertise required to generate installation/operation/performance qualifications for sophisticated QC laboratory instrumentation Help to Generates IQ/OQ/PQ and validation reports for QC instrumentation Develop or update Calibration Standard Procedures Assists the QC department in troubleshooting or investigating instrument Notifies QC management of any potential quality issues related to Lab instrumentations and provide recommendations for quality improvement Assists in the resolution of audit observations related to validations and proposes corrective actions. Coordination of the instrument maintenance and spare parts inventory as well as coordination with vendors. Use computers and or Advanced Maintenance Management System (SAP) to gather information for analysis regarding calibrations and Preventive maintenances

Qualifications:

B.Sc. (preferred) in Biochemistry, Physics, or a Life Sciences field Requires at least six years of experience working in the same position in a Quality Control laboratory in a cGMP environment such as is found in the pharmaceutical or biotech industry. Experience in an FDA regulated manufacturing facility - pharmaceutical, biologics, biotech, with knowledge of cGMPs, FDA regulations, and industry guidelines is preferred. Experience in Q is a plus. Knowledge of calibration, quality control instrumentation, must have strong trouble shooting abilities to identify and resolve equipment problems. Able to repair, calibrate, install. Strong communication, interpersonal, organizational, and decision-making skills. Strong technical writing skills. Requires a fundamental understanding of analytical methodology, protein biochemistry, immunochemistry, chromatography, electrophoresis, spectroscopy, and ELISA. Requires an advanced knowledge and skill level for computerized systems used with laboratory equipment. Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European markets. Advanced knowledge of automated and computerized systems qualification, data integrity requirements and computer system validation for lab system applications. Expert level MS Office skills and solid experience with IT systems related to pharmaceutical applications. Bilingualism in French and English preferred (la maitrise de l'anglais est requise pour assurer les echanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Quebec et hors Canada (Espagne, USA)



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