Job Description

Specialiste, assurance qualite

Apercu du poste

Le ou la specialiste en assurance qualite est responsable de soutenir la mise en oeuvre, l'execution et le maintien des systemes et programmes qualite. Cette personne veille a ce que l'entreprise demeure continuellement conforme aux exigences reglementaires canadiennes, americaines et europeennes en matiere de conformite qualite. En l'absence du gestionnaire de l'unite qualite operationnelle, le ou la specialiste AQ peut agir a titre de chef adjoint de la qualite.

Exigences en matiere de formation et d'experience

M.Sc. ou equivalent dans un domaine lie aux bioprocedes (biologie, biotechnologie, biochimie ou equivalent) et au moins 2 ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique. B.Sc. ou equivalent dans un domaine lie aux bioprocedes (biologie, biotechnologie, biochimie ou equivalent) et au moins 3 ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique. Minimum 2 ans d'experience pertinente dans un role d'assurance qualite au sein d'une installation de fabrication pharmaceutique. Experience dans la mise en oeuvre ou l'application des exigences Sante Canada GUI-0036. Experience dans la mise en oeuvre ou l'application des exigences Sante Canada GUI-0001. Experience avec les reglements USFDA CFR part 210 & 211, CFR part 820 (un atout). Connaissance des lignes directrices ICH (un atout).

Taches generales

Maintenir une connaissance approfondie et a jour des BPF actuelles (Bonnes pratiques de fabrication), incluant les guides GUI-0036 et GUI-0001. Agir comme agent de changement en favorisant l'amelioration continue de la performance et de la qualite. S'assurer que toutes les activites liees aux BPF soient effectuees conformement aux exigences reglementaires et aux normes de l'industrie.

Taches et responsabilites specifiques

Agir comme representant(e) qualite pour la revision et/ou approbation qualite des documents suivants : DCC, rapports de deviation, CAPA, changements controles, notes internes et tout autre document lie a la qualite. Superviser et, au besoin, verifier les processus ayant un impact sur la generation de donnees (ex. : calibration et maintenance des equipements de laboratoire). Reviser et approuver les echantillons de laboratoire recus et les matieres premieres utilisees en fabrication. Reviser et approuver les donnees de surveillance environnementale (EM). Reviser et approuver les resultats d'echantillonnage d'eau. Rediger et/ou reviser et approuver les procedures operatoires normalisees (PON/SOPs). Maintenir a jour les dossiers et bases de donnees qualite. Reviser et approuver les dossiers maitres de fabrication et les dossiers de lots executes. Reviser et approuver les protocoles de validation. Reviser et approuver les dossiers analytiques de laboratoire. Reviser et approuver les plans de stabilite. Reviser et approuver les specifications des matieres premieres et des produits. Reviser et approuver les certificats d'analyse et les certificats de conformite. Effectuer les activites de disposition des produits. Participer aux auto-inspections internes et aux audits externes. Realiser les evaluations et qualifications des fournisseurs. Integrer les principes de gestion des risques qualite dans les processus et flux de travail de l'entreprise. Integrer les principes de gestion LEAN dans les processus de l'entreprise. Generer et suivre les indicateurs de performance cles (KPI). Rediger les comptes rendus de reunions au besoin. Participer activement a toute activite d'amelioration continue des processus de l'entreprise. Effectuer toute autre tache connexe en lien avec la qualite, selon les besoins.

Competences et aptitudes

Oriente(e) vers la performance et les resultats. Grand souci du detail. Respect rigoureux des echeanciers. Excellentes habiletes d'organisation. Competences en negociation et influence. Excellentes habiletes interpersonnelles. Certification en LEAN (ex. : ceinture verte Six Sigma) - un atout. Certification en gestion des risques qualite - un atout.
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The Quality Assurance Specialist is responsible for supporting the implementation, execution and maintenance of quality systems and programs. The QA Specialist will ensure continuous compliance with Canadian, US and European quality compliance regulations and requirements. In the absence of the Operational Quality Unit manager, the QA Specialist may act as a deputy head of quality.

Education and Experience Requirements

M.Sc or equivalent in Bioprocessing related field such as Biology, Biotechnology, Biochemistry or equivalent and 2+ years pharmaceutical work experience. B.Sc or equivalent in Bioprocessing related field such as Biology, Biotechnology, Biochemistry or equivalent and 3+ years pharmaceutical work experience. At least 2 years relevant experience in a Quality assurance role in a pharmaceutical manufacturing facility. Experience in the implementation or enforcement of HC GUI-0036 requirements. Experience in the implementation or enforcement of HC GUI-0001 requirements. Experience with the USFDA CFR part 210 & 211, CFR part 820 would be an asset. Experience with the ICH guidelines would be an asset.

General Duties

Maintain an in-depth knowledge and understanding of current GMP, including GUI-0036 and GUI-0001. Act as a catalyst for change and improvement in performance and quality. Ensure all GMP related activities are performed in compliance with regulatory requirements and industry standards.

Role Specific Duties

Serves as quality representative to perform the quality review and/or provides quality approval of DCCs, Deviation reports, CAPAs, Change controls, memorandums, and any other quality related document. Oversee and, as necessary verify, processes that impact generation of data (e.g.: calibration and maintenance of lab equipment). Review and approve of incoming laboratory samples and manufacturing starting materials. Review and approve of Environmental Monitoring (EM) data. Review and approve of water sampling data. Redact and/or review and approve Standard Operating Procedures (SOPs). Maintain quality related files and databases up to date. Review and approve Master Batch Records. Review and approve executed Batch Production Records. Review and approve validation protocols. Review and approve Laboratory Data Record Files. Review and approve stability plans. Review and approve materials and product specifications. Review and approve certificate of analyses. Review and approve certificate of compliance. Perform the product disposition activities. Participate in self-inspection activities. Participate in external audit activities. Perform vendor assessment and qualification. Integrates risk management principles into the company processes and workflows. Integrates LEAN management principles into the company processes and workflows. Generates Key Performance Indicators. Write meeting minutes as needed. Participate in any activity related to continuous improvement of the company processes. Perform other quality related tasks, as needed.

Skills

Performance oriented. Details oriented. Adherence to defined timelines. Organization skills. Negotiation and influential skills. Interpersonal skills. Any certification in LEAN (e.g., 6 sigma Green belt) would be an asset. Any certification in Quality Risk management would be an asset.
Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Avantages:

Assurance Dentaire Assurance Maladie Complementaire Assurance Vie Conges payes Programme d'Aide aux Employes Stationnement sur place
Formation:

Baccalaureat (Obligatoire)
Experience:

biotechnologie, biochimie ou genie chimique/procedes: 3ans (Obligatoire)
Langue:

Francais (Souhaite)
Lieu du poste : En presentiel