Job Description

Relevant du Chef, Assurance Qualite Projets, vous serez responsable de revoir et approuver les documents relatifs au developpement et validation de procede de fabrication des produits injectables et OSD pour le site de Candiac.


Le Specialiste AQ Projets est appele a jouer un role cle autant au niveau de la collaboration/synergie entre differentes equipes qu'en resolution de probleme et support au groupe. Il travaille egalement avec differents intervenants internes et/ou externes a PMS sur l'avancement de projets R&D ou d'amelioration continue en s'assurant du respect des exigences qualite et conformite. Ce poste sert egalement de remplacant pour les fonctions de Specialiste AQ - Stabilite lorsque requis.



Le Specialiste AQ a l'autorite de commenter/ approuver/ soumettre des recommandations en vue de respecter la reglementation, les exigences et les echeances de PMS. Il a aussi l'autorite de prendre des decisions et d'intervenir lorsque la qualite d'un produit ou de son environnement est en jeu ou bien la Sante et Securite des employes, le tout dans un processus d'amelioration continue.

Responsabilites:

Reviser et approuver des documents tels que les protocoles et les rapports lies a la production, a la R&D, au transfert de technologie (TT) et a la validation des procedes Reviser et approuver les documents maitres de fabrication pour la R&D (formes solides orales) et les sous-traitants. Initier et coordonner des enquetes, y compris celles impliquant des sous-traitants. Rediger, reviser et approuver des procedures (SOPs, instructions de travail, formulaires, documents d'information). Participer et soutenir les audits reglementaires et clients. Evaluer les demandes de changement et preparer les evaluations d'impact. Reviser et rediger des rapports de deviation lies aux activites de R&D. Soutenir le groupe de stabilite commerciale en evaluant les resultats de stabilite, en preparant la documentation scientifique et en dirigeant les enquetes de stabilite et le developpement de protocoles. Agir en tant que remplacant pour les fonctions de specialiste AQ Stabilite lorsque requis.

Habiletes, connaissances et aptitudes:

Connaissance approfondie des BPFs canadiennes, europeennes et americaines. Connaissance des programmes de stabilite, y compris l'evaluation des donnees de stabilite. Maitrise des logiciels de la suite Microsoft Office, SAP, LIMS, Trackwise, DMS et LMS, ainsi que les outils de collaborations (Teams et Sharepoint). Expertise dans les procedes de fabrication pharmaceutique. Capacite de redaction et d'interpretation de documents techniques. Excellente qualite des communications verbales et ecrite avec les intervenants autant a l'interne qu'a l'externe de la Societe. Excellentes habiletes de planification, d'organisation et de priorisation. Capacite a gerer plusieurs dossiers simultanement. Aptitudes pour l'identification et la resolution de problemes. Minutie, rigueur et souci du detail. Travaille sous un minimum de supervision. Capacite a supporter et diriger des projets/opportunites d'amelioration en approche structuree et collaborative. Bonne maitrise du francais et de l'anglais compte tenu des interactions avec des fournisseurs externes hors province.
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Experience

Required5 year(s): Minimum Cing (5) ans d'experience dans un emploi similaire au sein de l'industrie pharmaceutique
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Education

RequiredBaccalaureat or better in Science or related field
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Behaviors

PreferredSuscite la reflexion: Est capable de faire reflechir les autres sur un sujet donne Devoue(e): Se consacre pleinement a une tache ou un objectif en faisant preuve de loyaute et d'integrite * Souci du detail: Capable de mener a bien une tache donnee en prenant en compte tous les details necessaires a son accomplissement