Job Description

Notre \xc3\xa9quipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la sant\xc3\xa9 mondiale gr\xc3\xa2ce \xc3\xa0 la recherche et \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99innovation. Gr\xc3\xa2ce aux essais cliniques et \xc3\xa0 la surveillance, nous garantissons la s\xc3\xa9curit\xc3\xa9 et l\xe2\x80\x99efficacit\xc3\xa9 de nos produits existants et en cours de d\xc3\xa9veloppement pour produire des m\xc3\xa9dicaments s\xc3\xbbrs, efficaces et innovants.

Responsable de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique principal du pays

Il est essentiel de garantir et de maintenir, pour tous les essais cliniques commandit\xc3\xa9s par notre entreprise, la s\xc3\xa9curit\xc3\xa9 des patients, des donn\xc3\xa9es de haute qualit\xc3\xa9 et la conformit\xc3\xa9 aux exigences et aux r\xc3\xa9glementations de l\xe2\x80\x99entreprise. Le Responsable principal de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique a pour t\xc3\xa2che d\xe2\x80\x99assister les op\xc3\xa9rations d\xe2\x80\x99essais cliniques de pays/groupe de pays de taille moyenne \xc3\xa0 grande en vue d\xe2\x80\x99atteindre ces objectifs.

Sous la direction du directeur r\xc3\xa9gional de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique et en collaboration avec le(s) directeur(s) de la recherche clinique, la personne sera responsable de mettre en place un syst\xc3\xa8me local de gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique visant \xc3\xa0 atteindre les objectifs strat\xc3\xa9giques et commerciaux de l\xe2\x80\x99organisation.

La personne sera charg\xc3\xa9e de superviser toutes les activit\xc3\xa9s de gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique dans un pays ou un groupe de pays, ou de superviser en collaboration toutes les activit\xc3\xa9s de gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique dans un pays comptant plusieurs directeurs de la recherche clinique coordonn\xc3\xa9s en fonction de l\xe2\x80\x99aire th\xc3\xa9rapeutique et/ou des lignes fonctionnelles. Ces activit\xc3\xa9s englobent la gestion hi\xc3\xa9rarchique des responsables nationaux de la qualit\xc3\xa9 clinique et des responsables nationaux associ\xc3\xa9s de la qualit\xc3\xa9 clinique, ainsi que le d\xc3\xa9veloppement des talents en collaboration avec le directeur r\xc3\xa9gional de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique.

Le r\xc3\xb4le exige la capacit\xc3\xa9 de superviser et/ou de diriger correctement les op\xc3\xa9rations locales de qualit\xc3\xa9 afin mettre en \xc5\x93uvre les proc\xc3\xa9dures et les proc\xc3\xa9d\xc3\xa9s locaux, r\xc3\xa9gionaux et mondiaux, de cerner les possibilit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration des processus et d\xe2\x80\x99appuyer les initiatives d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration continue. Ce poste requiert des comp\xc3\xa9tences avanc\xc3\xa9es en mati\xc3\xa8re de r\xc3\xa9flexion strat\xc3\xa9gique, de gestion de projets, de capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 diriger en cas d\xe2\x80\x99ambigu\xc3\xaft\xc3\xa9, d\xe2\x80\x99analyse et de prise de d\xc3\xa9cision fond\xc3\xa9e sur le risque, ainsi que de gestion des parties prenantes.

De plus, le Responsable principal de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique appuient les v\xc3\xa9rifications, les inspections, la gestion des probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 ainsi que le contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 et les activit\xc3\xa9s locales de formation, selon les besoins.

Le titulaire du poste g\xc3\xa8re les responsables nationaux de la qualit\xc3\xa9 clinique (3 Responsables nationaux de la qualit\xc3\xa9 clinique).

Il assure la direction de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de Gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique du pays/du groupe de pays, notamment le recrutement, l\xe2\x80\x99encadrement et le perfectionnement de tous les Responsables nationaux de la qualit\xc3\xa9 clinique).

La r\xc3\xa9glementation et les proc\xc3\xa9d\xc3\xa9s :
Expertise en Bonne pratiques cliniques et de l\'International Counsil for Harmonization et connaissance et compr\xc3\xa9hension approfondies des processus d\xe2\x80\x99essais cliniques et autres r\xc3\xa9glementations. Travailler en \xc3\xa9troite collaboration avec la direction des op\xc3\xa9rations locales du pays, les gestionnaires de la qualit\xc3\xa9 clinique du pays et les gestionnaires associ\xc3\xa9s de la qualit\xc3\xa9 clinique du pays pour g\xc3\xa9rer le r\xc3\xa9seau local de propri\xc3\xa9taires et d\xe2\x80\x99experts en la mati\xc3\xa8re pour les processus mondiaux, r\xc3\xa9gionaux et locaux afin de s\xe2\x80\x99assurer de la mise en \xc5\x93uvre appropri\xc3\xa9e \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9chelle mondiale, r\xc3\xa9gionale et locale et de la mise \xc3\xa0 jour r\xc3\xa9guli\xc3\xa8re des proc\xc3\xa9dures op\xc3\xa9ratoires normalis\xc3\xa9s locaux et des proc\xc3\xa9dures d\xe2\x80\x99entreprise
Servir comme expert pour tout processus li\xc3\xa9 \xc3\xa0 la qualit\xc3\xa9.
Identifier les \xc3\xa9carts en mati\xc3\xa8re de processus et les occasions d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration en collaboration avec les Responsables Nationaux Qualit\xc3\xa9 Clinique et assurer la transmission des renseignements au Groupe r\xc3\xa9gional qualit\xc3\xa9 clinique et/ou aux responsables de processus mondiaux (si n\xc3\xa9cessaire).
Diriger ou superviser les Responsables nationaux de la qualit\xc3\xa9 cliniques pour qu\xe2\x80\x99ils dirigent les activit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration continue de la qualit\xc3\xa9 \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9chelle nationale comme convenu avec le directeur de recherche clinique du pays et/ou groupe et le Groupe r\xc3\xa9gional de la qualit\xc3\xa9 clinique et soutenir ou codiriger les activit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration continue \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9chelle mondiale/r\xc3\xa9gionale.

Formation :
Faire office de personne-ressource locale en mati\xc3\xa8re de formation et assurer les liaisons entre les op\xc3\xa9rations locales au pays, et le service de la formation et du perfectionnement, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant.
Travailler en \xc3\xa9troite collaboration avec la direction des op\xc3\xa9rations locales du pays et l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe locale de Gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique \xc3\xa0 identifier et \xc3\xa0 coordonner les besoins locaux en mati\xc3\xa8re de formation.
Soutenir les formations locales (au besoin).

Les activit\xc3\xa9s de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 :
En collaboration avec la direction des op\xc3\xa9rations locales du pays et l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe locale de la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique, coordonner et superviser toutes les activit\xc3\xa9s de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9. Cette t\xc3\xa2che implique de s\xe2\x80\x99assurer de la mise en \xc5\x93uvre appropri\xc3\xa9e du plan de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 interne, d\xe2\x80\x99effectuer des visites de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 ainsi que tout autre contr\xc3\xb4le de qualit\xc3\xa9.
D\xe2\x80\x99un commun accord avec la direction des op\xc3\xa9rations locales du pays et le Groupe de r\xc3\xa9gional de qualit\xc3\xa9 clinique, effectuer des activit\xc3\xa9s de contr\xc3\xb4le de qualit\xc3\xa9 (y compris les v\xc3\xa9rifications de qualit\xc3\xa9) et des visites ponctuelles de site.
Sur une base r\xc3\xa9guli\xc3\xa8re et en collaboration avec les op\xc3\xa9rations locales du pays et l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe locale de Gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique, identifier les tendances locales, effectuer des analyses des causes profondes (si n\xc3\xa9cessaire), \xc3\xa9laborer un plan d\xe2\x80\x99action local (y compris le partage des r\xc3\xa9sultats et la formation des op\xc3\xa9rations locales du pays, si n\xc3\xa9cessaire).
En accord avec le Groupe r\xc3\xa9gional de qualit\xc3\xa9 clinique, pr\xc3\xa9sente une analyse des tendances des donn\xc3\xa9es de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9 \xc3\xa0 la haute direction de l\xe2\x80\x99organisation mondial essais cliniques du pays/des pays.
Assurera la finalisation des investigations "Good Clinical Practice" pour les approvisionnements cliniques.

V\xc3\xa9rifications et inspections :
G\xc3\xa9rer et soutenir les activit\xc3\xa9s pendant les phases de pr\xc3\xa9paration, en cours et de suivi d\xe2\x80\x99une v\xc3\xa9rification ou d\xe2\x80\x99une inspection.
En collaboration avec le groupe de la qualit\xc3\xa9 clinique local, les membres de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe locale et/ou des si\xc3\xa8ges sociaux, effectuer les analyses des causes profondes des v\xc3\xa9rifications des observations et des inspections, g\xc3\xa9rer et assurer le suivi des mesures correctives et pr\xc3\xa9ventives, et assurer la coordination, l\xe2\x80\x99\xc3\xa9laboration et l\xe2\x80\x99approbation des r\xc3\xa9ponses aux v\xc3\xa9rifications et aux inspections.
Sur une base r\xc3\xa9guli\xc3\xa8re et en collaboration avec les op\xc3\xa9rations locales du pays et l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe locale de groupe de la qualit\xc3\xa9 clinique, identifier les tendances locales, effectuer des analyses des causes profondes (si n\xc3\xa9cessaire) et \xc3\xa9laborer un plan d\xe2\x80\x99action local (y compris le partage des r\xc3\xa9sultats et la formation des op\xc3\xa9rations locales du pays, si n\xc3\xa9cessaire).

Transmission des probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9, de conformit\xc3\xa9 et de confidentialit\xc3\xa9 :

Communiquer et acheminer les probl\xc3\xa8mes de qualit\xc3\xa9 et de conformit\xc3\xa9 (y compris toute tendance potentielle) \xc3\xa0 la direction des op\xc3\xa9rations locales du pays et au groupe r\xc3\xa9gional de la qualit\xc3\xa9 clinique.
Transmettre les probl\xc3\xa8mes importants de qualit\xc3\xa9 et de conformit\xc3\xa9 et soutenir les enqu\xc3\xaates (recherche des faits, analyse des causes profondes) ainsi que signaler les \xc2\xab infractions graves \xc2\xbb, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant.
Agir \xc3\xa0 titre de personne-ressource locale ou appuyer la personne-ressource locale en cas de transmission ou de signalement d\xe2\x80\x99incidents relatifs \xc3\xa0 la vie priv\xc3\xa9e, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant.
Le Responsable de la gestion clinique principal principal est charg\xc3\xa9 de g\xc3\xa9rer ou de superviser le(s) subordonn\xc3\xa9(s) direct(s) d\xc3\xa9l\xc3\xa9gu\xc3\xa9(s) pour qu\xe2\x80\x99ils g\xc3\xa8rent, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant, les \xc3\xa9l\xc3\xa9ments suivants :
Enqu\xc3\xaates sur les fournitures cliniques et les Bo
nnes pratiques cliniques
Qualification et v\xc3\xa9rification des fournisseurs locaux
Surveillance des fournisseurs locaux
G\xc3\xa9rance de la conformit\xc3\xa9 par pays
G\xc3\xa9rance de la confidentialit\xc3\xa9 par pays

Vous \xc3\xaates le(la) candidat(e) id\xc3\xa9al (e) si vous poss\xc3\xa9dez:
Baccalaur\xc3\xa9at dans un domaine pertinent aux soins de sant\xc3\xa9. Dipl\xc3\xb4me sup\xc3\xa9rieur (par exemple, ma\xc3\xaetrise, doctorat) de pr\xc3\xa9f\xc3\xa9rence.
10 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en recherche clinique, notamment en lecture directe sur le terrain ou en gestion ou supervision de personnel s\xe2\x80\x99acquittant de ces t\xc3\xa2ches, et \xc3\xa9tats de service et r\xc3\xa9alisations d\xc3\xa9montr\xc3\xa9s. Avoir de l\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience dans les op\xc3\xa9rations de pays un atout.
Au moins 2 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience dans un poste de gestion fonctionnelle et/ou hi\xc3\xa9rarchique.
Connaissance et compr\xc3\xa9hension approfondies des processus d\'essais cliniques et de la r\xc3\xa9glementation Bonnes pratiques cliniques et des r\xc3\xa9glementations applicables en mati\xc3\xa8re de recherche clinique
Ant\xc3\xa9c\xc3\xa9dents d\xc3\xa9montr\xc3\xa9s en mati\xc3\xa8re de prise d\'initiative, de planification et d\'ex\xc3\xa9cution de projets et connaissance solide des pratiques de gestion de projet.
Exp\xc3\xa9rience d\xc3\xa9montr\xc3\xa9e dans la direction d\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipes interfonctionnelles.
Exp\xc3\xa9rience dans la gestion de la qualit\xc3\xa9 clinique, y compris les activit\xc3\xa9s de contr\xc3\xb4le de la qualit\xc3\xa9, la gestion des processus et de l\xe2\x80\x99am\xc3\xa9lioration.
Exp\xc3\xa9rience av\xc3\xa9r\xc3\xa9e de la gestion des parties prenantes et de l\xe2\x80\x99analyse des donn\xc3\xa9es.
Exp\xc3\xa9rience av\xc3\xa9r\xc3\xa9e de la gestion du personnel
Id\xc3\xa9alement, exp\xc3\xa9rience dans la gestion des v\xc3\xa9rifications et des inspections.
Id\xc3\xa9alement, exp\xc3\xa9rience de coordination et de prestation de s\xc3\xa9ances de formation.
Comp\xc3\xa9tences sup\xc3\xa9rieures en communication orale et \xc3\xa9crite et en direction de personnel dans un contexte international.
Excellentes capacit\xc3\xa9s en gestion de projets, en organisation, \xc3\xa9valuation fond\xc3\xa9e sur les risques et en priorisation.
Comp\xc3\xa9tences sup\xc3\xa9rieures en mati\xc3\xa8re de leadership pour diriger efficacement des gestionnaires, y compris des comp\xc3\xa9tences en mati\xc3\xa8re de perfectionnement des talents. Excellentes aptitudes pour le travail d\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe y compris expertise en r\xc3\xa9solution de conflits et discr\xc3\xa9tion.
Capacit\xc3\xa9 d\xe2\x80\x99analyser, interpr\xc3\xa9ter et r\xc3\xa9soudre des probl\xc3\xa8mes complexes.
Habilet\xc3\xa9 \xc3\xa0 penser de fa\xc3\xa7on strat\xc3\xa9gique et objective, tout en faisant preuve de cr\xc3\xa9ativit\xc3\xa9 et d\xe2\x80\x99un esprit d\xe2\x80\x99innovation.
Aptitude \xc3\xa0 interagir avec comp\xc3\xa9tence dans tous les \xc3\xa9chelons de gestion de la recherche clinique et \xc3\xa0 exercer son influence pour atteindre les r\xc3\xa9sultats voulus.
Le niveau d\xe2\x80\x99anciennet\xc3\xa9 requiert la capacit\xc3\xa9 et le leadership n\xc3\xa9cessaires pour travailler avec les gestionnaires et les \xc3\xa9quipes de direction afin de prendre des d\xc3\xa9cisions cruciales ou de proposer des solutions \xc3\xa0 des situations complexes qui peuvent potentiellement avoir un impact sur un large secteur ou sur notre entreprise/nos processus.

Conform\xc3\xa9ment \xc3\xa0 la Strat\xc3\xa9gie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera ex\xc3\xa9cut\xc3\xa9 au moyen d\xe2\x80\x99une combinaison de travail \xc3\xa0 distance et de travail en personne (si\xc3\xa8ge social de Kirkland) en fonction de la nature du travail \xc3\xa0 effectuer et sous r\xc3\xa9serve des derni\xc3\xa8res directives de sant\xc3\xa9 publique.

Nous sommes une soci\xc3\xa9t\xc3\xa9 biopharmaceutique ax\xc3\xa9e sur la recherche. Notre mission est fond\xc3\xa9e sur le simple fait que nous \xc2\xab respectons la science \xc2\xbb et que les grands m\xc3\xa9dicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu\xe2\x80\x99une entreprise ax\xc3\xa9e sur la recherche d\xc3\xa9di\xc3\xa9e \xc3\xa0 la science de classe mondiale peut r\xc3\xa9ussir en apportant des innovations en m\xc3\xa9decine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux \xc3\x89tats-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d\xe2\x80\x99un si\xc3\xa8cle, nous inventons pour la vie, mettant au point des m\xc3\xa9dicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus \xc3\xa9prouvantes au monde. Aujourd\xe2\x80\x99hui, notre soci\xc3\xa9t\xc3\xa9 continue d\xe2\x80\x99\xc3\xaatre \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99avant-garde de la recherche afin d\xe2\x80\x99offrir des solutions de sant\xc3\xa9 novatrices et de faire progresser la pr\xc3\xa9vention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

Que cherchons-nous?

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d\xe2\x80\x99aider \xc3\xa0 sauver et \xc3\xa0 am\xc3\xa9liorer des vies partout \xc3\xa0 travers le monde. Ici, vous avez l\xe2\x80\x99occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d\xe2\x80\x99empathie, de cr\xc3\xa9ativit\xc3\xa9, de ma\xc3\xaetrise num\xc3\xa9rique ou de g\xc3\xa9nie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifi\xc3\xa9 de coll\xc3\xa8gues qui poursuivent et apportent de l\xe2\x80\x99espoir \xc3\xa0 d\xe2\x80\x99innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre \xc3\xa9poque. Notre \xc3\xa9quipe \xc3\xa9volue constamment, alors si vous \xc3\xaates curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous \xc3\xa0 nous et commencez \xc3\xa0 exercer votre influence d\xc3\xa8s aujourd\xe2\x80\x99hui.

Nous sommes fiers d\'\xc3\xaatre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifi\xc3\xa9es, talentueuses et engag\xc3\xa9es. La fa\xc3\xa7on la plus rapide d\xe2\x80\x99innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos coll\xc3\xa8gues \xc3\xa0 remettre en question avec respect les probl\xc3\xa8mes de r\xc3\xa9flexion et d\xe2\x80\x99approche de l\xe2\x80\x99un et de l\xe2\x80\x99autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9galit\xc3\xa9 d\xe2\x80\x99acc\xc3\xa8s \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99emploi et nous sommes d\xc3\xa9termin\xc3\xa9s \xc3\xa0 favoriser un milieu de travail inclusif et diversifi\xc3\xa9.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) :
Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Senior Country Clinical Quality Management Lead

It is critical that, for all of our Company\'s-sponsored clinical trials, patient safety, high quality data and compliance with company requirements and regulations are delivered and sustained. The Senior Country Clinical Quality Management Lead supports large to medium size country/cluster clinical trial operations to achieve those objectives.

Under the guidance of the Regional Director, Clinical Quality Management (Regional Clinical Quality Management), and in partnership with the Clinical Research Director(s), the Senior Country Clinical Quality Management Lead establishes and/or local clinical Quality Management System aiming to achieve the organizational strategic goals and business objectives.

The role is accountable for oversight of all Clinical Quality Management activities in a country/cluster of countries, or to collaboratively oversee all Clinical Quality Management activities in a country with multiple Clinical Research Directors aligned along Therapeutic area and/or functional lines. This includes line management of Country Clinical Quality Managers and as well as talent development in partnership with Regional Quality Management.

The role requires the ability to properly oversee and/or direct local quality operations to implement local/regional/global processes/procedures, to identify opportunities for process improvement, and to support continuous improvement initiatives. Advanced skills in strategic thinking, project management, ability to lead during ambiguity, analysis and risk-based decision-making and stakeholder management are required for this role.

In addition, the Sr Country Clinical Quality Management Lead supports audits, inspections, quality issue management as well as Quality Control and local training activities, as needed.

The Sr Country Clinical Quality Management Lead manages 3 Country Clinical Quality Managers. This includes Hiring, onboarding, coaching and developing all Country Clinical Quality Managers.

Regulations & Processes:
Expert for International Counsil for Harmonization and deep knowledge and understanding of Clinical Trial Processes and other regulations. In close collaboration with local country operations management and Country Clinical Quality Managers, manages the local network of owners / Subject Matter Experts for global/regional/local processes to ensure a proper implementation of global/regional/local processes and the regular update of local Standard Operating Procedures / Business Procedures.
Expert for any quality-related processes.
Identifies process gaps / opportunities for process improvement with Country Clinical Quality Managers and properly escalates to Regional Clinical Quality
Management and/or Global Process Owners (if necessary).
Leads, or oversees Country Clinical Quality Managers to direct, continuous quality improvements activities at the country level as established with Country/Cluster Clinical Research Director and Regional Clinical Quality Management and supports or co-leads continuous improvements activities at the global/regional level.

Training:
Local training point of contact and the liaison between local country operations and Research and Development and Learning & Development, if applicable.
In close cooperation with local country operations management and local Clinical Quality Management team, identifies / coordinates local training need.
Supports local trainings (as needed).

Quality Control Activities:
In conjunction with the local country operations management & local Clinical Quality Management team, coordinates and oversees all Quality Control activities. This includes to ensure a proper execution of the In-house Quality Control Plan, the Quality Control Visits as well as any other Quality Control Checks.
In mutual agreement with local country operations management and the Regional Clinical Quality Management, performs Quality Control activities and conducts ad hoc site visits upon request.
On a regular basis and in collaboration with local country operations & local Clinical Quality Management team, identifies local trends, performs root-cause-analysis (if necessary), develops local action plan (incl. sharing of results and training of local country operations, if required).
In agreement with the Regional Clinical Quality Management, presents trend analysis on Quality Control data to the Global Clinical Trial Organization Leadership Team of the country/ies.
Ensures timely completion of Clinical Supplies Good Clinical Practices Investigations.

Audits & Inspections:
Manages and supports activities during the preparation / ongoing / follow-up phase of an audit or inspection.
In cooperation with local Country Clinical Quality Managers, local country operations and/or headquarters, performs root-cause-analysis for audit observations/inspection findings, manages and tracks the Corrective and Preventive Actions and coordinates/facilitates/approves the responses to audit/inspection reports.
On a regular basis and in collaboration with local country operations & local Country Quality Management team, identifies local trends, performs root-cause-analysis (if necessary and develops local action plan (incl. sharing of results and training of local country operations, if required).

Quality / Compliance / Privacy Issue Escalation:
Communicates/escalates quality/compliance issues (incl. any potential trends) to local country operations management and Regional Clinical Quality Management.
Escalates significant quality/compliance issues and supports investigations (fact finding, root-cause-analysis) as well as the reporting of \xe2\x80\x98Serious Breaches\xe2\x80\x99, if applicable.
Serves as local Point of Contact or supports local Point of Contact in case of escalations/reporting of Privacy Incidents, if applicable.
The Senior Country Clinical Quality Management Lead is responsible to manage, or oversee the delegated direct report(s) to manage if applicable, the following:
Clinical Supplies Good Clinical Practices Investigations.
Local Supplier Qualification and verification.
Local Supplier Oversight.
Country Compliance Steward.
Country Privacy Steward.

You are the ideal candidate if you have:
Bachelor\'s Degree or equivalent in relevant health care area. Advanced degree (e.g., Master\xe2\x80\x99s Degree, PhD) preferred.
10 years of relevant experience in clinical research including direct field monitoring experience or management/oversight of such individuals, with a demonstrated record of accomplishments. Experience in Country Operations preferred.
Minimum of 2 years\xc2\xb4 experience in a functional and/or line management position.
Deep knowledge and understanding of Clinical Trial processes, Good Clinical Practices and applicable clinical research-related regulations.
Solid track record of initiating, planning and delivery of projects and knowledge of project management practices.
Demonstrated experience in leading cross-functional teams.
Expertise in Clinical Quality Management including Quality Control Activities, Process Management & Improvement.
Demonstrated, stakeholder management and data analytics.
Demonstrated experience in people management.
Ideally, experience in managing audits and inspections. Ideally, experience in coordinating and delivering training sessions.
Superior oral and written communication and leadership skills in an international environment.
Excellent project management, organizational, risk-based evaluation, and prioritization skills.
Superior leadership skills to effectively lead managers including talent development skills. Excellent teamwork skills, including conflict resolution expertise and discretion.
Ability to analyze, interpret, and solve complex problems.
Ability to think strategically, objectively and with creativity and innovation.
Ability to proficiently interact with all levels of clinical research management and exert influence to achieve results.
The seniority level requires the capability and leadership to work with managers and executive teams to make critical decisions or offer solutions to complex situations that may potentially affect a wide area or our company/ processes.

In line with our Company\xe2\x80\x99s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we \xe2\x80\x9cfollow the science\xe2\x80\x9d that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are \xe2\x80\xa6

We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world\'s most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for \xe2\x80\xa6

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us\xe2\x80\x94and start making your impact today.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another\xe2\x80\x99s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

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