Job Description

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.


ICON plc est une organisation de recherche clinique et d\xe2\x80\x99intelligence en soins de sant\xc3\xa9 de premier plan \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9chelle mondiale. De la mol\xc3\xa9cule au m\xc3\xa9dicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalis\xc3\xa9s aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipement m\xc3\xa9dical, ainsi qu\xe2\x80\x99aux organismes gouvernementaux et de sant\xc3\xa9 publique. En pla\xc3\xa7ant nos patients au c\xc5\x93ur de toutes nos activit\xc3\xa9s, nous contribuons \xc3\xa0 acc\xc3\xa9l\xc3\xa9rer le d\xc3\xa9veloppement de m\xc3\xa9dicaments et de dispositifs, qui sauvent des vies et am\xc3\xa9liorent la qualit\xc3\xa9 de vie. Nos employ\xc3\xa9(e)s sont le fer de lance de notre culture et constituent la force motrice de notre succ\xc3\xa8s. Les employ\xc3\xa9(e)s d\xe2\x80\x99ICON ont pour mission de r\xc3\xa9ussir et sont anim\xc3\xa9(e)s d\xe2\x80\x99une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

What you will be doing:

• May lead or support a study or studies, depending on size/complexity. If lead, accountable for the clinical/scientific execution of the protocol.
• As lead, will be responsible for the following:
• Clinical point of contact for scientific issues/questions for internal and external stakeholders (e.g., IRB, sites)
• Responsible for trial design and endpoint development in collaboration with CD
• Leads the Medical Monitoring (MM) team in performing MM activities, including development of the Medical Monitoring Plan (MMP) and review of SAE reports
• Sets up/supports SAC, DMC, adjudication committees
• Protocols/amendments \xe2\x80\x93 collaborates with medical writer, participates in governance committee review
• Authors protocol clarification letters
• Contributor to study specific documents (e.g., SMP)
• Reviews/updates informed consent
• Provides scientific input to SM for data management activities (e.g., EDC, DRP, CRFs)
• Monitors data issues requiring clinical input
• Monitors central lab reports and other external data for safety and critical values
• Prepares scientific slides, attends and presents protocol information at Investigator Meeting
• Scientific lead on Clinical Trial Team (CTT)
• Reviews specs, initiates allocation (randomization) request form and approval schedule in allocation schedule generation system
• Coordinates planning of lab, bio specimens and imaging specifications
• Co- authors newsletters with SM
• Participates in Database lock activities Collaboratively plans CSRs, CTDs/WMAs with medical writing
• Supports publications/presentations as needed
• Reconciles and review all protocol deviation classifications in SPECTRUM
• Assesses and prepares protocol deviation list for CSR
• Collaborates with medical writing to develop trial results communication for investigators
• Provides scientific assessment for Operational Reviews
• Supports SM/MW activities as needed to achieve CTT deliverables.
• Provides clinical specifications to SM to support interactions with external vendors (e.g., IVRS, ePRO)
• May act as mentor to other CSs

En quoi consistera votre travail :

• Vous pourriez diriger ou soutenir une ou plusieurs \xc3\xa9tudes, en fonction de leur taille ou de leur complexit\xc3\xa9. Lorsque vous dirigerez une \xc3\xa9tude, vous serez responsable de l\xe2\x80\x99ex\xc3\xa9cution clinique/scientifique du protocole.
• Dans le r\xc3\xb4le de direction, vous serez responsable de ce qui suit :
• \xc3\x8atre un point de contact clinique pour les probl\xc3\xa8mes/questions scientifiques pour les parties prenantes internes et externes (p. ex. le CEI et les centres)
• Assumer la responsabilit\xc3\xa9 de la conception de l\xe2\x80\x99essai et de la d\xc3\xa9finition des crit\xc3\xa8res d\xe2\x80\x99\xc3\xa9valuation en collaboration avec le directeur clinique (DC).
• Diriger l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de surveillance m\xc3\xa9dicale (SM) dans l\xe2\x80\x99ex\xc3\xa9cution des activit\xc3\xa9s de SM, y compris l\xe2\x80\x99\xc3\xa9laboration du plan de surveillance m\xc3\xa9dicale (PSM) et l\xe2\x80\x99examen des rapports d\xe2\x80\x99EIG
• Mettre en place/soutenir les comit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99\xc3\xa9valuation de l\xe2\x80\x99innocuit\xc3\xa9, de surveillance des donn\xc3\xa9es et d\xe2\x80\x99arbitrage
• Protocoles/modifications \xe2\x80\x93 collaborer avec un r\xc3\xa9dacteur m\xc3\xa9dical et participer \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99examen du comit\xc3\xa9 de gouvernance
• R\xc3\xa9diger les lettres de clarification du protocole
• Contribuer aux documents sp\xc3\xa9cifiques \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude (p. ex. le plan de surveillance du centre)
• R\xc3\xa9viser/mettre \xc3\xa0 jour le consentement \xc3\xa9clair\xc3\xa9
• Fournir une contribution scientifique \xc3\xa0 la direction de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude pour les activit\xc3\xa9s de gestion des donn\xc3\xa9es (p. ex. la saisie \xc3\xa9lectronique des donn\xc3\xa9es, le plan d\xe2\x80\x99examen des donn\xc3\xa9es et les formulaires d\xe2\x80\x99expos\xc3\xa9s de cas [FEC])
• Surveiller les probl\xc3\xa8mes de donn\xc3\xa9es n\xc3\xa9cessitant un apport clinique
• Surveiller les rapports de laboratoires centraux et d\xe2\x80\x99autres donn\xc3\xa9es externes relativement \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99innocuit\xc3\xa9 et aux valeurs critiques
• Pr\xc3\xa9parer des diapositives scientifiques, assister et pr\xc3\xa9senter des informations au sujet du protocole lors de la r\xc3\xa9union du chercheur
• Agir comme responsable scientifique de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de l\xe2\x80\x99essai clinique (\xc3\x89EC)
• Examiner les sp\xc3\xa9cifications, pr\xc3\xa9parer le formulaire de demande d\xe2\x80\x99allocation (randomisation) et le calendrier d\xe2\x80\x99approbation dans le syst\xc3\xa8me de g\xc3\xa9n\xc3\xa9ration de calendrier d\xe2\x80\x99allocation
• Coordonner la planification des analyses en laboratoire, de la collecte des \xc3\xa9chantillons biologiques et celle des sp\xc3\xa9cifications en mati\xc3\xa8re d\xe2\x80\x99imagerie
• \xc3\x8atre co-auteur(-trice) des lettres d\xe2\x80\x99information avec la direction de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude.
• Participer aux activit\xc3\xa9s de verrouillage de la base de donn\xc3\xa9es; planifier en collaboration avec l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de r\xc3\xa9daction m\xc3\xa9dicale, les rapports de l\xe2\x80\x99essai clinique, les documents de l\xe2\x80\x99essai clinique ou de l\xe2\x80\x99Association m\xc3\xa9dicale mondiale (AMM).
• Soutenir les publications/pr\xc3\xa9sentations au besoin
• R\xc3\xa9concilier et examiner toutes les classifications d\xe2\x80\x99\xc3\xa9cart de protocole dans SPECTRUM.
• \xc3\x89valuer et pr\xc3\xa9parer la liste des d\xc3\xa9viations du protocole pour les rapports de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude clinique.
• Collaborer avec la r\xc3\xa9daction m\xc3\xa9dicale pour d\xc3\xa9velopper la communication des r\xc3\xa9sultats des essais pour les chercheurs
• Fournir une \xc3\xa9valuation scientifique pour les examens des op\xc3\xa9rations.
• Soutenir au besoin les activit\xc3\xa9s de direction de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude et de r\xc3\xa9daction m\xc3\xa9dicale pour atteindre les livrables de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de l\xe2\x80\x99essai clinique.
• Fournir des sp\xc3\xa9cifications cliniques \xc3\xa0 la direction de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude pour prendre en charge les interactions avec les fournisseurs externes (p. ex., syst\xc3\xa8me de r\xc3\xa9ponse vocale interactive, les rapports \xc3\xa9lectroniques des r\xc3\xa9sultats rapport\xc3\xa9s par le patient [RRP])

What you need to have:


Educational Requirements

• BS/BA in Life Sciences with 7+ yrs clinical research experience
• MS/PhD in Life Sciences with 5+ years clinical research experience
• If no degree in Life Sciences, must have significant experience in clinical development (>11 years)

Minimum Years of Experience

• Minimum 2 years pharmaceutical experience with demonstrated leadership responsibilities required.
• Medical monitoring experience required
• Background in neuroscience, neurodegenerative disorders and cognition preferred; including, clinician administered outcomes, assessments and cognitive measures.
• Excellent Excel and PP skills required
• Excellent written and oral communication skills
• Ability to travel up to 15% (might include international travel)
• To qualify, applicants must be legally authorized to work in the Canada or US, and should not require, now or in the future, sponsorship for employment visa status

Position based remote in US or Canada

Benefits of Working in ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That\xe2\x80\x99s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture \xe2\x80\x93 one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.

Pouvoir servir de mentor \xc3\xa0 d\xe2\x80\x99autres experts cliniques, les exigences en mati\xc3\xa8re de formation professionnelle sont les suivantes :

• Dipl\xc3\xb4me de baccalaur\xc3\xa9at en sciences de la vie ou de baccalaur\xc3\xa9at \xc3\xa8s arts avec plus de 7 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en recherche clinique
• M. S/Ph. D. en sciences de la vie avec plus de 5 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en recherche clinique
• Si aucun dipl\xc3\xb4me en sciences de la vie, poss\xc3\xa9der une solide exp\xc3\xa9rience dans le d\xc3\xa9veloppement clinique (>11 ans)

Nombre minimum d\xe2\x80\x99ann\xc3\xa9es d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience

• Un minimum de 2 ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en pharmaceutique impliquant des responsabilit\xc3\xa9s de gestionnaire requis.
• Exp\xc3\xa9rience en surveillance m\xc3\xa9dicale requise.
• De pr\xc3\xa9f\xc3\xa9rence, une formation en neurosciences, troubles neurod\xc3\xa9g\xc3\xa9n\xc3\xa9ratifs et cognition, incluant l\xe2\x80\x99analyse des r\xc3\xa9sultats d\xe2\x80\x99intervention par des cliniciens, les mesures et les \xc3\xa9valuations cognitives.
• Excellentes comp\xc3\xa9tences dans l\xe2\x80\x99utilisation d\xe2\x80\x99Excel et de PowerPoint requises
• Excellentes comp\xc3\xa9tences en communication \xc3\xa9crite et orale
• Vous devez \xc3\xaatre en mesure de voyager jusqu\xe2\x80\x99\xc3\xa0 15 % du temps (pouvant inclure des d\xc3\xa9placements \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tranger)
• Pour \xc3\xaatre admissibles, les candidat(e)s doivent \xc3\xaatre l\xc3\xa9galement autoris\xc3\xa9(e)s \xc3\xa0 travailler au Canada ou aux \xc3\x89tats-Unis et ne devraient pas avoir besoin, maintenant ou \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99avenir, de parrainage pour le statut de visa d\xe2\x80\x99emploi

Position bas\xc3\xa9e \xc3\xa0 distance aux \xc3\x89tats-Unis ou au Canada
Les avantages de travailler pour ICON :

Notre succ\xc3\xa8s d\xc3\xa9pend des connaissances, des capacit\xc3\xa9s et de la qualit\xc3\xa9 de notre personnel. C\xe2\x80\x99est pourquoi nous nous engageons \xc3\xa0 former nos employ\xc3\xa9(e)s dans une culture d\xe2\x80\x99apprentissage continu \xe2\x80\x94 une culture o\xc3\xb9 nous vous mettons au d\xc3\xa9fi de faire du travail int\xc3\xa9ressant et o\xc3\xb9 chaque exp\xc3\xa9rience contribue \xc3\xa0 votre perfectionnement professionnel.

Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une r\xc3\xa9mun\xc3\xa9ration globale compl\xc3\xa8te et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large \xc3\xa9ventail de programmes de r\xc3\xa9mun\xc3\xa9ration variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-\xc3\xaatre de premi\xc3\xa8re qualit\xc3\xa9, afin de vous soutenir, vous et votre famille, \xc3\xa0 toutes les \xc3\xa9tapes de votre carri\xc3\xa8re, maintenant et \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99avenir.

ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances \xc3\xa9gales et s\xe2\x80\x99engage \xc3\xa0 offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harc\xc3\xa8lement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifi\xc3\xa9(e)s b\xc3\xa9n\xc3\xa9ficieront d\xe2\x80\x99une consid\xc3\xa9ration \xc3\xa9gale pour l\xe2\x80\x99emploi, sans distinction par rapport \xc3\xa0 la race, la couleur, la religion, le sexe, l\xe2\x80\x99orientation sexuelle, l\xe2\x80\x99identit\xc3\xa9 de genre, l\xe2\x80\x99origine nationale, le handicap ou le statut d\xe2\x80\x99ancien combattant prot\xc3\xa9g\xc3\xa9.

Si, en raison d\xe2\x80\x99un probl\xc3\xa8me de sant\xc3\xa9 ou d\xe2\x80\x99un handicap, vous avez besoin d\xe2\x80\x99am\xc3\xa9nagements adapt\xc3\xa9s et raisonnables pour toute partie du processus de candidature, ou pour ex\xc3\xa9cuter les fonctions essentielles d\xe2\x80\x99un poste, veuillez nous en informer au moyen du formulaire ci-dessous.