Job Description

As a Senior Clinical Data Manager, you will ensure that data captured in multiple clinical trials undertaken or managed by Indero is collected, managed, and reported clearly, accurately and securely.
This role will be perfect for you if:

• You want to work on studies end-to-end (involved from protocol review to database lock)
• You have the experience and confidence to lead multiple concurrent studies successfully as a Data Manager
• You enjoy working directly with clients and forming recommendations as needed

RESPONSIBILITIES
Data Management lead

• Monitor study status (ie. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis
• Present deliverables to clients, gather feedback and propose solutions.
• Provide regular data status reports to the project team
• Oversee work of the Clinical Data Coordinator as required (quality, timeliness)
• Oversee vendors to ensure that timelines and deliverables meet sponsor and protocol requirements
• Is responsible for ongoing maintenance of the clinical database, including data review/cleaning during study conduct and during preparation for database lock/close.
• Conduct reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse events/SAE (Serious adverse events) data

Study setup - Technical

• Develop the data management plan (DMP)
• Build a study-specific clinical database using the EDC system:
• Design the electronic case report form (eCRF)
• Build the clinical database in the chosen EDC independently or with the support of an EDC programmer (determined based on the complexity of the system and study.
• Coordinate the validation and testing (UAT) of the clinical database
• Support the study team with the development of external systems capturing clinical data (ePRO or IWRS), ensuring that any data transfer requirements between these systems and the EDC are documented and tested appropriately.

User training and support

• Develop eCRF completion guidelines and other training material
• Conducts training for site users/monitors on the clinical database
• Activate/de-activate new users in the clinical database in response to requests from the project manager and maintain records of such request
• Respond to users requiring assistance with the EDC system

Database close/lock

• Generate data listings and reports needed for data review in preparation for database close/lock
• Ensure that data management documentation is complete and up to date in the trial master file (TMF)
• Archive the clinical database and related documents

Our company:
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Complete benefits
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives
• Ongoing learning and development

About Indero
A Global Clinical Leader In Dermatology!
Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.
Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years' experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach - which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics - provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
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Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr:
En tant que Gestionnaire senior des donnees cliniques, vous veillerez a ce que les donnees recueillies dans le cadre des essais cliniques realises ou geres par Indero soient collectees, gerees et rapportees de maniere claire, precise et securisee.
Ce poste est ideal pour vous si :

• Vous souhaitez travailler sur des etudes de bout en bout (de la revision du protocole jusqu'a la cloture de la base de donnees).
• Vous avez l'experience et la confiance necessaires pour diriger avec succes plusieurs etudes simultanement en tant que gestionnaire de donnees.
• Vous aimez interagir directement avec les clients et formuler des recommandations lorsque necessaire.

RESPONSABILITES
Chef de la gestion des donnees

• Suivre l'etat d'avancement des etudes (p. ex. : recrutement, CRF surveilles/approuves, etc.) de maniere continue.
• Presenter les livrables aux clients, recueillir leurs commentaires et proposer des solutions.
• Fournir des rapports reguliers sur l'etat des donnees a l'equipe de projet.
• Superviser le travail du coordonnateur des donnees cliniques au besoin (qualite, respect des delais).
• Superviser les fournisseurs afin de s'assurer que les echeanciers et les livrables respectent les exigences du sponsor et du protocole.
• Assurer la maintenance continue de la base de donnees clinique, y compris la revision et le nettoyage des donnees pendant la conduite de l'etude et lors de la preparation a la cloture.
• Effectuer la reconciliation entre les donnees externes et les donnees du systeme EDC afin d'assurer la coherence, y compris la reconciliation avec les bases de donnees de securite du sponsor pour les evenements indesirables graves (EIG/SAE).

Mise en place de l'etude - Aspect technique

• Rediger le plan de gestion des donnees (DMP).
• Construire la base de donnees clinique specifique a l'etude dans le systeme EDC :
• Concevoir le formulaire electronique de rapport de cas (eCRF).
• Configurer la base de donnees clinique dans le systeme EDC choisi, de maniere autonome ou avec l'appui d'un programmeur EDC (selon la complexite du systeme et de l'etude).
• Coordonner la validation et les tests (UAT) de la base de donnees clinique.
• Soutenir l'equipe d'etude dans le developpement de systemes externes de collecte de donnees cliniques (ePRO ou IWRS), en veillant a ce que les exigences de transfert de donnees entre ces systemes et l'EDC soient documentees et testees adequatement.

Formation et soutien des utilisateurs

• Elaborer les directives de completion des eCRF et autres documents de formation.
• Offrir la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur la base de donnees clinique.
• Activer/desactiver les nouveaux utilisateurs dans la base de donnees clinique selon les demandes du chef de projet, et tenir a jour les registres de ces demandes.
• Fournir un soutien aux utilisateurs necessitant de l'aide avec le systeme EDC.

Cloture de la base de donnees

• Generer les listings et rapports necessaires a la revision des donnees en preparation de la cloture de la base de donnees.
• S'assurer que la documentation de gestion des donnees est complete et a jour dans le dossier maitre d'etude (TMF).
• Archiver la base de donnees clinique et la documentation associee.

Profil recherche:
Formation

• Baccalaureat ou maitrise (B.Sc. ou M.Sc.) dans un domaine connexe.

Experience

• Minimum de 7 ans d'experience en gestion des donnees cliniques dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement de CRO.
• Minimum de 3 ans d'experience en tant que gestionnaire principal(e) des donnees (Lead Data Manager).
• Solide experience avec les systemes EDC (une experience avec Medrio et Medidata Rave est fortement souhaitee).

Connaissances et competences

• Excellentes capacites d'organisation et souci du detail.
• Solides competences en planification de projet et en gestion du temps.
• Excellentes aptitudes en communication orale et ecrite en anglais.
• Bonne comprehension du processus de developpement de medicaments et des reglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et les lignes directrices de l'ICH.
• Bonne connaissance des normes CDISC SDTM/CDASH.
• Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug, un atout.

Notre entreprise:
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.
Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

• Flexibilite sur l'horaire
• Gamme d'avantages sociaux
• Bureau a proximite du transport en commun (metro Saint-Laurent ou metro Sherbrooke)
• Possibilite de travail a la maison en fonction des politiques de l'entreprise et des directives de la sante publique
• Formation et developpement continu

A propos d'Indero
Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!
Anciennement connu sous le nom d'Innovaderm, Indero est un expert de renommee mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d'experience, nous couvrons un large eventail d'indications, de populations de patients, de voies d'administration et de classes de medicaments, avec une presence a l'echelle mondiale.
Indero est une CRO specialisee en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d'experience en recherche clinique et en gestion d'essais. Notre approche cle en main - qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biometriques - offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l'expertise ciblee dont ils ont besoin pour mener leurs etudes a terme de maniere efficace et efficiente.
Grace a une presence en Amerique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amerique latine, a des relations etendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu'a une clinique de recherche dediee par laquelle nous concevons et menons nos propres etudes, Indero est le partenaire CRO ideal pour repondre aux besoins cliniques a l'echelle mondiale.
Indero s'engage a offrir un traitement equitable et des chances egales a toutes et a tous. A ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d'adaptation tout au long du processus de recrutement et de selection pour les personnes en situation de handicap.
Veuillez noter : Indero n'accepte que les candidatures de personnes autorisees a travailler legalement au Canada.
Brand name:
Indero
Education

• B.Sc. or M.Sc, or in a related field of study

Experience

• 7 years of clinical data management experience in the pharmaceutical industry or in a CRO environment
• 3 years of experience as a lead data manager
• Extensive experience working with EDC systems (experience with Medrio and Medidata Rave preferred)

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?Knowledge and skills

• Highly organized and detail-oriented
• Project planning and time management skills
• Strong verbal and written communication skills in English
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices (GCP), ICH Guidelines
• Good understanding of CDISC SDTM/CDASH standards
• Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries, an asset

Skills Required