Job Description

The role of the Sr. Auditor, Clinical Quality and Compliance is to act as lead person in the establishing audit plans, assessing/securing compliance in study conduct and to provide strong support to operations via GxP consultation.
This role will be perfect for you if:

• You approach challenges with an understanding of norms and regulations, combined with a creative and inquisitive mind
• You enjoy working with a small team, contributing your experience and expertise to complete a variety of tasks , including special projects
• You love being a mentor in different types of audits

?RESPONSABILITIES
More specifically, the role of Sr Auditor, Clinical Quality and Compliance includes:

• Implement robust audits plan and execute audits in accordance with the established audit program.
• Act as a lead/mentor for the conduct of audit activities (site, studies, internal and vendors). Performs review of audit of reports issued by the auditors.
• Coordinate and conduct clinical sites audit with the project management team. Where applicable, facilitate the audit with the external auditors.
• Participate in the auditor's training in providing guidance on audit techniques, risk assessment and system approach.
• Formulate observation/recommendations and review appropriateness of audit responses/CAPA plan and track progress.
• Review and assess non-compliances, adequacy of CAPA plan and track the progress of action items. Lead thorough and complete investigations where needed.
• Provide solid recommendation/guidance via GxP consultation and support auditor in their consultation as needed.
• Organize and hosts sponsor's study audits and regulatory inspections including mock inspection activities.
• Work closely with the Quality Systems group for internal, vendor audits and periodic risk review of vendors. Can also be involved in client's qualification audits and review of SOPs.
• Develop training content for topics related to SOP, regulations and GxP. Can provide training to Innovaderm employees.
• Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Our company:
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are integrity, commitment and teamwork. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
As a Senior Auditor, Clinical Quality and Compliance, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Ongoing learning and development

About Indero
Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology with a team of over 350 employees. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
We thank you for your application and please note that only those selected for an interview will be contacted.
Indero only accepts applicants with a work permit for Canada.
Description - Fr:
Le role de l'auditeur (trice), qualite clinique et conformite Senior est de diriger l'etablissement des plans d'audit, d'evaluer et de garantir la conformite dans la conduite de l'etude et d'apporter un soutien solide aux operations par le biais de la consultation GxP.
Ce poste vous conviendra parfaitement si :

• Vous abordez les defis avec une comprehension des normes et des reglements, combinee a un esprit creatif et curieux
• Vous aimez travailler au sein d'une petite equipe. Vous aimez mettre a profit votre experience et votre expertise afin d'accomplir une variete de taches, y compris des projets speciaux
• Vous aimez etre un mentor pour differents types d'audits

RESPONSABILITES
Plus specifiquement, l'Auditeur(trice), qualite clinique et conformite Senior doit:

• Mettre en oeuvre les plans d'audit conformement au programme d'audit etabli
• Agir a titre de chef de file/mentor pour la conduite des activites d'audit (sites, etudes, internes et fournisseurs). Effectue l'examen des rapports d'audit emis par les auditeurs
• Coordonner et effectuer les audits des sites cliniques avec l'equipe de gestion de projet. Le cas echeant, coordonner l'audit avec les auditeurs externes et faire la mise en place de la salle d'audit, surveiller les jalons de l'audit, etc.
• Participer a la formation et fournir des conseils aux auditeurs sur les techniques d'audit, l'evaluation des risques et l'approche systeme
• Emettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des reponses/plan CAPA. Entre les resultats de l'audit dans la plate-forme NC en temps opportun
• Examiner les NC specifiques a l'etude et suivre la progression de la fermeture du CAPA
• Fournir des conseils sur les questions reliees aux etudes. Agir a titre de personne de reference pour les consultations GxP effectuees par les auditeurs
• Organiser et accueillir les audits d'etude du client et les inspections reglementaires, y compris les activites d'inspection fictives, le cas echeant
• Travailler en etroite collaboration avec le groupe des systemes qualite pour les audits internes, audits fournisseurs et la revue periodique des risques des fournisseurs. Peut egalement etre implique dans les audits de qualification des clients et la revue des Procedures d'operation normalisees (PON)
• Developper des contenus de formation pour des sujets lies aux PONs, reglementations et GxP. Peut offrir de la formation aux employes Innovaderm
• L'employe peut etre affecte a d'autres responsabilites qui ne relevent pas de son ancienne description, s'il possede l'experience requise, est qualifie et/ou a recu une formation adequate

Profil recherche:
Education

• Baccalaureat dans une discipline pertinente ou experience equivalente;

Experience

• 5 a 10 ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique ou de la recherche (plus specifiquement en qualite clinique)

Connaissances et competences

• Excellente connaissance des directives de l'ICH, des reglementations de la FDA et de Sante Canada. Bonne connaissance des normes europeennes.
• Maitriser l'ensemble du processus d'audit, y compris une approche axee sur les systemes, l'investigation/determination des causes profondes et le processus CAPA.
• Capacite a communiquer efficacement tant a l'oral qu'a l'ecrit ;
• Bon sens de l'organisation et capacite d'adaptation a un environnement en croissance rapide
• Bilingue : francais et anglais, ecrit et parle ;
• Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Dispose a voyager 10 a 30 % du temps

Notre entreprise:
L'environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.
En tant qu'Auditeur (trice), Qualite et conformite cliniques Senior, vous beneficierez des avantages suivants :
?

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent a temps plein
• Avantages sociaux complets (soins medicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales)
• Bureaux a proximite des transports en commun (station de metro Sherbrooke ou station de metro Saint-Laurent)
• Formation et perfectionnement continu

A propos d'Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.
Indero s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.
?Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.
Brand name:
Indero
Education

• Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience;

Experience

• 5-10 years' experience in the pharmaceutical or research industry (more specifically in clinical quality)

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of ICH guidelines, FDA and Health Canada regulations and EU standards
• Master the overall audit process and risk determination
• Ability to communicate effectively both orally and in writing
• Good organization skill and ability to adapt to a rapidly growing environment
• Bilingual: French and English, written and spoken
• Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint)
• Willing to travel 10-30% of the time

Skills Required