Job Description

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Ingenieure mecanique principale, dispositifs medicaux

Rejoignez notre equipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant qu'

Ingenieure mecanique principale, dispositifs medicaux

! Nous recherchons une personne motivee qui s'epanouit dans un environnement en constante evolution et qui est passionnee par la garantie des normes de qualite et de conformite les plus elevees dans nos operations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes determines a avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualite. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunites passionnantes de croissance et de developpement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif ou vos contributions sont valorisees et reconnues.

Apercu du role :

L'ingenieure mecanique principale en developpement de produits medicaux est responsable de diriger la conception, le developpement et la commercialisation reussis de dispositifs medicaux innovants, tout en soutenant la gestion continue du cycle de vie. En tant que membre cle de l'equipe de developpement de dispositifs medicaux (EDDM), ce role contribue a la creation de produits surs, efficaces et de haute qualite. L'ingenieure veille a ce que les processus de developpement soient executes efficacement et documentes de maniere rigoureuse, en assurant la transparence et la conformite tout au long du projet.


Travaillant en collaboration avec une equipe multidisciplinaire composee d'ingenieurs, de scientifiques et d'autres professionnels, l'ingenieure mecanique principale joue un role essentiel dans l'introduction de technologies medicales de pointe dans les environnements cliniques.

Principales responsabilites :

Developper des composants et des assemblages mecaniques pour des dispositifs medicaux, en assurant leur conformite aux exigences fonctionnelles, a l'utilisabilite et aux normes reglementaires. Creer des modeles 3D detailles et des dessins 2Da l'aide d'outils de CAO (p. ex. SolidWorks, Creo), incluant l'analyse des tolerances et la conception pour la fabrication. Construire et evaluer des prototypespar des essais sur banc, des simulations d'utilisation et des protocoles de verification afin d'assurer la performance, la securite et la fiabilite. Soutenir les analyses de risques(p. ex. AMDE), la documentation des intrants/extrants de conception et la tracabilite conformement aux exigences des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR Partie 820. Collaborer etroitement avec les equipes de R&D, Qualite, Reglementation, Clinique et Fabricationpour assurer l'integration harmonieuse des conceptions mecaniques dans le produit final. Travailler en collaboration avec les equipes de marketing produit et de developpement des affairespour definir la portee et les exigences des projets de developpement potentiels et des produits tout au long de leur cycle de vie. Selectionner les materiaux et les procedes de fabrication appropries(p. ex. moulage par injection, usinage, impression 3D) adaptes aux applications medicales et aux methodes de sterilisation. Superviser la verification et la validation des normes et exigences applicables aux dispositifs medicaux, incluant le developpement de methodes d'essai, la conception de montages et l'analyse des donnees. Examiner les modifications proposees de conception et de procedes de fabricationpour assurer la conformite et l'integrite de la performance des dispositifs medicaux. Superviser la fabrication et l'approvisionnement des dispositifs medicaux durant la phase de developpement, en collaborant avec les fournisseurs et les fabricants sous contrat pour resoudre les problemes techniques et soutenir la validation des procedes. Gerer la creation et la mise a jour des dossiers historiques de conception (DHC), des dossiers de gestion des risques et de toute autre documentation requise pour les soumissions reglementaires. Generer et maintenir les actions correctives et preventives (CAPA), les controles de changement (CC) et les enquetes techniques.Coordonner la realisation des CAPA et des CC lies a l'introduction de nouveaux dispositifs ou aux modifications de conception. Soutenir les activites de NPI(introduction de nouveaux produits) en assurant le transfert de conception vers la production, incluant la validation des procedes et la planification de la montee en cadence en collaboration avec les equipes de fabrication et de qualite. Identifier les opportunites d'amelioration des produits, de reduction des couts et d'optimisation des procedes, tout en maintenant la conformite et la securite des patients. Soutenir les membres de l'equipe dans la mise en ?uvre des processus de controle de conception et agir comme mentor dans les principes de controle de conception et de gestion des risques.

Qualifications :

Baccalaureat en genie ou equivalent Minimum de 5 ans d'experience en developpement de dispositifs medicaux Experience en assurance qualite est un atout Connaissances et experience prealables des normes suivantes : + ISO 13485 - Experience en gestion de systeme qualite
+ 21 CFR - Partie 820 - Reglementation des systemes qualite
+ ISO 14971 - Gestion des risques
+ IEC 62304 - Gestion des logiciels pour dispositifs medicaux
Experience avec IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2 Familiarite avec les dispositifs medicaux pilotes par logiciel Bilingue francais et anglais(doit interagir avec des fournisseurs et des sous-traitants a l'exterieur du Quebec)

Rejoignez-nous :

Si vous etes a la recherche d'une opportunite a la fois stimulante et gratifiante de faire la difference dans l'industrie des soins de sante, nous vous invitons a postuler pour le poste de

Ingenieure mecanique principale, dispositifs medicaux

chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui ameliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire a succes !


ENGLISH

Senior Mechanical Engineer, Medical Device

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as

Senior Mechanical Engineer, Medical Device

! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview:

The Senior Mechanical Engineer in Medical Device Product Development is responsible for driving the successful design, development, and commercialization of innovative medical devices, as well as supporting ongoing lifecycle management.


As a key member of the Medical Device Development Team (MDDT), this role contributes to the creation of safe, effective, and high-quality products. The engineer ensures that development processes are executed efficiently and documented thoroughly, maintaining transparency and compliance throughout.


Working collaboratively with a multidisciplinary team of engineers, scientists, and other professionals, the Senior Mechanical Engineer plays a critical role in bringing cutting-edge medical technologies to clinical environments.

Key Responsibilities:

Develop mechanical components and assemblies for medical devices, ensuring compliance with functional requirements, usability, and regulatory standards. Create detailed 3D models and 2D drawings using CAD tools (e.g., SolidWorks, Creo), including tolerance analysis and design for manufacturability. Build and evaluate prototypes through bench testing, simulated use, and verification protocols to ensure performance, safety, and reliability. Support risk analysis (e.g., FMEA), design input/output documentation, and traceability in accordance with ISO 13485 and FDA 21 CFR Part 820 requirements. Work closely with R&D, Quality, Regulatory, Clinical, and Manufacturing teams to ensure seamless integration of mechanical designs into the final product. Work collaboratively with Product Marketing and Business Development personnel to define the scope and requirements of potential development projects and product requirements throughout the life cycle of medical device products. Select appropriate materials and manufacturing processes (e.g., injection molding, machining, 3D printing) suitable for medical applications and sterilization methods. Oversee medical device standards and requirements verification and validation as applicable, including test method development, fixture design, and data analysis. Review proposed design changes and manufacturing process changes for medical devices to ensure compliance and performance integrity. Provide oversight of the manufacture and supply of medical devices during the development phase, collaborating with suppliers and contract manufacturers to resolve technical issues and support process validation. Manage the creation and maintenance of design history files (DHF), related risk management files and other documentation required for regulatory submissions. Generate and maintain engineering Corrective and Preventive Actions (CAPAs), Change Controls (CCs), and investigations. Coordinate completion of CAPAs and CCs associated with the introduction of new devices or design changes. Support NPI activities by transitioning designs from development to production, including design transfer, process validation, and ramp-up planning in collaboration with manufacturing and quality teams. Identify opportunities for product enhancements, cost reduction, and process optimization while maintaining compliance and patient safety. Support team members in the implementation of design control processes and serve as a mentor in the principles of design control and risk management.

Qualifications:

Bachelors in engineering or equivalent Minimum of 5 years of experience in medical device development Experience in quality assurance is an asset. Prior knowledge and experience of the following standards: + ISO 13485 Quality System management experience
+ 21 CFR - Parts 820 Quality System Regulation
+ ISO 14971 Risk management
+ IEC 62304 (software management for medical device
IEC 60601-1 and 60601-1-2 Experience Familiarity with software driven medical device. Bilingual French and English (Must interact with suppliers and contractors outside Quebec)

Join Us:

If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the

Senior Mechanical Engineer, Medical Device

position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!



Job Overview

DATE POSTED :

15/08/25

LOCATION :

Montreal, Quebec

COMPANY :

Jubilant DraxImage Inc.

FUNCTION :

Research & Development