Job Description

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Creons un Impact !



Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, determinee a faire la difference pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l'ambiance est a la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succes se construit ensemble.



L'humain est au coeur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires flexibles qui favorisent l'equilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous epanouir tant sur le plan professionnel que personnel.



Notre quotidien est rythme par une collaboration active et une quete d'excellence. Chaque membre de notre equipe est engage a apporter sa pierre a l'edifice, a partager des idees novatrices et a travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous etes passionne(e) et determine(e) a faire avancer les choses, vous etes au bon endroit !



Nous mettons egalement un point d'honneur a offrir des opportunites de developpement. Si vous etes curieux(se) et desireux(se) d'apprendre, vous decouvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d'evoluer. Et n'oublions pas nos activites sociales, qui sont l'occasion parfaite de tisser des liens et de celebrer nos succes ensemble.



Alors, etes-vous pret(e) a rejoindre une equipe ou vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous epanouir ? Ensemble, faisons la difference et creons un avenir prometteur !

Objectifs du poste

Relevant du directeur qualite, le gerant qualite et conformite reglementaire est responsable de la surveillance qualite des activites relies aux secteurs des operations du site, plus precisement les activites liees aux produits pres commerciaux. Il veille a ce que les activites des secteurs de fabrication, conditionnement et du developpement analytique plus precisement au niveau de l'introduction des produits des soient executes selon les procedures internes assurant ainsi l'application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformement a la loi canadienne, americaine et europeenne. Il est egalement responsable des la gestion des fournisseurs et du programme d'audit interne et externe.


Le gerant(e) de l'assurance qualite est responsable d'approuver les documents relies aux operations pharmaceutiques sous sa responsabilite, d'organiser et de gerer efficacement le service de l'assurance qualite.


Le gerant(e) assurance qualite est responsable du service a la clientele pour la qualite et d'assurer une communication adequate avec les clients en matiere qualite.


Le titulaire de ce poste est le delegue designe dans le cas d'absence du directeur qualite.

Responsabilites principales

Introduction des nouveaux produits

Participer a l'evaluation d'introduction des nouveaux produits afin d'identifier les requis qualite et reglementaires. Reviser et/ou approuver les protocoles et rapports de validation (analytique, equipement, informatique, procede et nettoyage) afin qu'ils soient en lignes avec les plans maitres, strategie de validation et requis reglementaires; Participer aux reunions de suivis de projets et supporter l'equipe d'introduction pour l'avancement de ceux-ci.

Gestion des changements

S'assure que les changements proposes sont documentes, evalues au niveau des aspects qualite et reglementaires et s'assure que les actions necessaires soient executees avant la mise en vigueur du changement. Communiquer et obtenir l'approbation client sur les changements ayant un impact reglementaire.

Gestion des fournisseurs

Certification des nouveaux fournisseurs et maintien du programme de surveillance. Mise en place des ententes qualite

Gestion documentaire

S'assure que les documents utilises sur le site sont alignes avec les requis reglementaire et les besoins du client par la gestion des activites suivantes : + Creation et approbation des specifications des produits, matieres premiere et composantes d'emballage selon les requis reglementaire, les monographies courantes et/ou requis clients.
+ Verification et approbation des Dossiers Maitres de fabrication et conditionnement
+ Verification et approbation des methode d'analyses
+ Maintien du Master Data
Revise et/ou approbation des procedures relatives aux activites sous sa responsabilites pour s'assurant que celles-ci refletent la pratique courante et integre les requis BPF applicables. Revise et/ou approuver les procedures des autres departements pour leur conformite au requis BPF et reglementaires applicables;

Gestion des investigation et non-conformites :

S'assure que tous evenements souleves dans le cadre des activites sous sa responsabilites soient investigues et documentes selon les procedures internes et que les mesures correctives/preventives necessaires soient identifiees afin de prevenir la recurrence;

Surveillance qualite

S'assurer de la qualite des produits et des operations par la mise en place et le maintien des programmes de surveillance tel que les audits internes et la revue annuelle des produits. Participe aussi au programme de revue periodique des procede, equipement et systeme informatique par la revision et approbation des rapport.

Gestion du systeme de formation et documentaire

S'assure le maintien du systeme de formation du site par la creation, mise a jour et assignation des Job codes et changement de profil des employes.. Agit comme support (SME) aux utilisateurs dans l'utilisation /comprehension du systeme de formation et documentaire. Emet les KPI de performance de revision periodique et formation.

Service client

Complete les questionnaires d'audits et/ou assister le directeur qualite pour les audits clients. S'assure que les reponses aux observations soumises par les departements sont satisfaisantes et remises dans les delais prevus. Fait le suivi de l'implantation des mesures correctives

Conformite reglementaire du site

Supporter le directeur qualite dans le maintien des diverses License du site (DEL, NHP, narcotique, precurseurs, ect) Assister le directeur qualite lors des audits reglementaires pour la preparation, coordination des activites d'audit. Assiste le directeur durant l'audit et pour la mise en place des reponses aux observations. S'assure que tous les services relies aux operations pharmaceutiques travaillent dans le respect des BPF en agissant comme mentor. Assister aux reunions interdepartementale/ d'equipe et toutes autres reunions auxquelles l'avis de l'assurance qualite est requis. Determiner les besoins en formation du personnel sous sa responsabilite et s'assurer que ceux-ci soient formes selon le programme de formation en vigueur; Gestion de personnel : En collaboration avec les ressources humaines, determiner les besoins en formation et voir a la realisation des plans de formation. Assurer un environnement de travail efficace. Participe a l'amelioration continu des processus par l'identification, la participation et l'execution de projet d'amelioration continue de l'usine.

Prerequis

Formation : Baccalaureat es chimie, biochimie, pharmacologie, pharmacie, microbiologie ou genie chimique. Experience : Dix annees d'experience dans le domaine des services de la qualite de l'industrie pharmaceutique Connaissance approfondie des BPF, de la reglementation canadienne et americaine et des principes de validation. Bonne connaissance du francais et de l'anglais, a l'ecrit et a l'oral. Bonne connaissance des logiciels Microsoft Word et Excel. Familiarite avec SAP, Master Control, Trackwise est un aout * Connaissance des principes de Lean, Six Sigma, Amelioration continue est un atout