Job Description

35Pharma

est une societe biopharmaceutique de stade clinique qui se concentre sur le developpement de pieges a ligands de la superfamille du facteur de croissance transformant beta (TGF-beta) ciblant l'hypertension pulmonaire, l'obesite et les maladies cardiometaboliques. Nous croyons qu'il faut associer une science rigoureuse a notre sens inne de l'urgence a fin generer rapidement des therapies revolutionnaires pour les patients qui ont besoin d'une meilleure qualite de vie. Notre equipe hautement qualifiee de developpeurs de medicaments et de batisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la decouverte aux essais cliniques. Nos installations de R&D sont situees au coeur de Montreal, au Canada, et comprennent un espace de laboratoire pour la recherche preclinique ainsi que le developpement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

Role :

Relevant du vice-president des operations cliniques,

le Gestionnaire, Demarrage des etudes

sera charge d'etablir et de mettre en oeuvre la strategie mondiale de selection et d'activation des sites, et d'assurer la direction operationnelle des activites de demarrage afin de garantir la conformite aux plans de developpement clinique, aux budgets et aux echeanciers, ainsi qu'a l'ensemble des reglementations, lignes directrices, normes de qualite du secteur et procedures operationnelles standard et politiques internes applicables.

Le Gestionnaire, Demarrage des etudes

assurera le leadership et le mentorat des membres de l'equipe des operations cliniques impliques dans la planification, l'organisation, la documentation, le suivi et la gestion des activites de selection et d'activation des sites, y compris la faisabilite des etudes et sites, les soumissions reglementaires, le budget et la contractualisation des sites, ainsi que la collecte des documents essentiels.

Principales responsabilites :

Assurer le demarrage rapide des activites, de la selection du pays a l'activation du site. Organiser, gerer et diriger les activites de selection et d'activation des sites afin de garantir le respect des echeances du projet. Etablir, examiner et rendre compte des indicateurs de performance relatifs a la selection et a l'activation des sites. Collaborer avec les equipes fonctionnelles internes pour garantir que les taches de selection et d'activation des sites sont realisees conformement aux objectifs de l'organisation, aux procedures operationnelles standard, aux normes de qualite, aux echeances approuvees et dans le respect du budget. Soutenir la preparation, la revision et la mise a jour des documents d'etude relatifs a l'activation des sites, tels que les formulaires de consentement, les questionnaires de faisabilite, les documents de visite de qualification, etc. S'assurer que toute la documentation necessaire a la distribution initiale et ulterieure du produit experimental est en place. Mettre en place et gerer les fournisseurs cliniques impliques dans le processus d'activation des sites (par exemple, le comite d'ethique central (IRB), la traduction, le dossier de l'investigateur du site (ISF)). Garantir le respect des delais, l'exactitude et la qualite des documents du dossier TMF du pays et du site lors du demarrage de l'etude afin de garantir la conformite du TMF aux exigences d'inspection. Examiner, preparer et negocier les contrats et budgets des sites avec ces derniers. Apporter son soutien a l'equipe des operations cliniques et au service juridique (le cas echeant) pour la negociation et la gestion des accords de confidentialite (NDA) et des accords d'essai clinique (CTA). Creer et tenir a jour la base de donnees des investigateurs et identifier les outils/systemes externes utilises pour la selection des sites. Realiser des evaluations de faisabilite par pays et par site. Contribuer aux activites de qualification des sites. Contribuer, le cas echeant, aux activites des projets lies aux operations cliniques et reglementaires, selon les besoins, afin d'assurer le succes du programme clinique.

Qualifications :

Baccalaureat en sciences de la sante ou diplome connexe en sciences de la vie, ou experience equivalente. Minimum de 10 ans d'experience au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou d'un CRO, dont 5 ans a un poste de direction pour la selection et l'activation des sites d'essais cliniques au sein d'un CRO. Maitrise des logiciels informatiques courants (Word, Excel, PowerPoint ou Keynote, MS Project ou Smartsheet). La maitrise d'autres systemes cliniques (p. ex., saisie electronique des donnees (EDC), eTMF, systeme de gestion de la qualite) est un atout. Autonomie et capacite a assumer de larges responsabilites dans un environnement entrepreneurial, dynamique et au sein d'une petite entreprise. Flexibilite, independance et motivation. Solides competences en matiere de strategie, d'analyse et de pensee critique. Excellentes aptitudes a la communication orale et ecrite, grande aisance a gerer avec assurance les fournisseurs externes et a faire preuve d'une grande adaptabilite relationnelle aupres de publics divers. Capacite a etablir et a maintenir des relations et a asseoir sa credibilite de maniere appropriee. Capacite a prioriser, organiser, planifier et mener a bien simultanement plusieurs taches et priorites. Engagement indefectible envers l'excellence du travail, l'ethique de la recherche et la volonte d'apprendre.

Contact :

Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation decrivant votre motivation et votre experience pertinente pour le poste a careers@35pharma.com en indiquant

Affichage 35Pharma SSU1105

dans la ligne d'objet - nous avons hate d'avoir de vos nouvelles !

Veuillez noter que le masculin est utilise pour alleger le texte, et ce, sans prejudice pour la forme feminine.

Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Avantages:

Aide au Transport Quotidien Assurance Dentaire Assurance Invalidite Assurance Maladie Complementaire Assurance Vie Assurance Vision Conges payes Evenements d'Entreprise Heures d'arrivee et de depart flexibles Programme d'Aide aux Employes Programmes de Bien-etre
Lieu du poste : Teletravail hybride a Montreal, QC H2Y 2Z4