Job Description

Objectif du poste :

• L'expert a pour mandat de supporter le site :

• Assurer la preparation des documents requis pour soumission ; assurer que les documents sont fournis dans les delais requis.
• Formuler les reponses aux questions des autorites reglementaires pour lesquelles le site est responsable.
• Fournir le support site/technique aux Affaires Reglementaires Globale (GRA) lors de communication avec les autorites reglementaires.
• Assurer la redaction/maintien des documents reglementaires du site ; SMF, Core File, etc.

• Fournir l'expertise conformite reglementaire et CMC afin d'assurer que la relache des produits par le site est alignee selon la date d'approbation du marche cible.
• Fournir l'avis du site au GRA pour la definition et execution de la strategie soumission et la retroaction au site de la position finale afin de minimiser l'impact sur les activites tout en respectant les requis conformite.
• Agir a titre d'agent de liaison entre le site et GRA sur les sujets de conformite reglementaire.
• Escalade a l'equipe de direction du site les problemes/risques associe aux soumissions, des Questions et des Reponses ainsi que les Engagements Post-Approbation.
• Supporter le Superviseurs AQ Conformite dans la gestion d'equipe.

Details (vos responsabilites) :
QUALITE

• Assurer une execution efficace du processus de soumissions reglementaires au niveau site par
• l'identification des fournisseurs de donnees, en communicant la strategie reglementaire entendue et en
• dirigeant les ressources requises pour une soumission specifique lorsque necessaire
• Le role inclus les principales responsabilites suivantes :

• Representer le site vers l'equipe soumission dirigee par GRA
• Contribuer au document Key Message Summary (KMS)
• Fournir les donnees source precise, approuvee par les equipes et gestionnaires site, au GRA en support a la creation des soumissions reglementaires
• Fournir les documents dans un format adapte pour faciliter l'extraction et l'utilisation directe dans les dossiers d'enregistrement (ex. Methodes de Production, Methodes d'Analyses, etc.)
• Assurer que les sections CMC compilees par GRA et applicable au site sont revues a l'interne pour confirmation d'alignement avec les pratiques utilisees par le site; fournir le support pour l'integration des commentaires lorsque requis.
• Approuver les sections du dossier applicable au site.
• Assurer une veille reglementaire, agir comme single point de contact (SPOC) pour le global QRI et le Compliance Forum.
• Assurer la redaction et les mises a jour du Site Master File.
• Coordonner au niveau du site les reponses aux requetes des autorite reglementaires ainsi qu'aux engagements Post-Approbation en reponse a la strategie d'implantation.
• Coordonner au niveau du site la preparation des Annual Strain Updates pour soumission par le GRA.

Qualites gestionnaires :

• Connaitre, faire appliquer et appliquer de facon rigoureuse les procedures en lien avec son secteur
• S'assurer de la mise a jour des procedures du secteur
• S'assurer de l'identification de la documentation de l'escalation adequate des problemes qualite en lien avec son secteur
• Participer et etre en support des investigations en cas de deviations et de CAPA
• Participer aux audits et aux inspections en lien avec son secteur

Qualite employee :

• Connaitre et appliquer de facon rigoureuse les procedures en lien avec sa fonction
• Participer a la redaction et la mise a jour des procedures du secteur
• Identifier, documenter et informer son gestionnaire des problemes qualite en lien avec son secteur
• Participer aux investigations en cas de deviations et de CAPA
• Participer a la preparation des audits et aux inspections en lien avec son secteur

SANTE ET SECURITE :

• Respecter les procedures de sante, securite et environnement
• Respecter les obligations reglementaires en matiere de sante, securite et environnement
• Participer aux analyses de risques de sa fonction
• Respecter les regles de securite, notamment les EPI
• Declarer les situations a risques
• Identifier les facteurs d'amelioration

Sante et securite gestionnaires :

• Respecter et faire respecter les procedures de sante, securite et environnement
• Veiller au respect des obligations reglementaires en matiere de sante, securite et environnement
• Participer aux analyses de risques pour son secteur
• Respecter et faire respecter les regles de securite, notamment les EPI
• Veiller a la securite en declarant les situations a risques, et en arretant tout situation dangereuse dont il a connaissance
• Identifier les facteurs d'amelioration

Sante et securite employes :

• Respecter les procedures de sante, securite et environnement
• Respecter les obligations reglementaires en matiere de sante, securite et environnement
• Participer aux analyses de risques de sa fonction
• Respecter les regles de securite, notamment les EPI
• Declarer les situations a risques
• Identifier les facteurs d'amelioration

Qualifications
Pourquoi vous ?
Education

• Baccalaureat en sciences Pharmaceutiques, Biologie, Chimie, Bio/Chimie, Ingenierie, ou autre discipline scientifique applicable
• L'equivalence canadienne essentielle si le diplome n'a pas ete obtenu au Canada

Experience

• 8-10 ans dans l'industrie Pharmaceutique, avec une large experience dans un role qualite ou conformite reglementaire (de preference dans un contexte FDA) et la connaissance de systemes de qualite et des reglements de vaccins.
• Experience sur les sujets qualite et conformite reglementaire (incluant les reglements) est necessaire pour faciliter l'interaction entre les operations manufacturieres et l'organisation des Affaires Reglementaire Globale dans la preparation et le maintien de dossiers d'enregistrement. Une bonne connaissance des reglements de vaccins est exigee pour faciliter la comprehension et l'evaluation de situations techniques et des interactions avec d'autres parties prenantes cles.
• Connaissance approfondie d'EMEA, FDA, Canada, Bresil et autres exigences d'autorite reglementaire.
• Connaissance technique de fabrication, qualite et activites reglementaires reliee aux produits biologiques.
• Expertise dans aspects reglementaires CMC.
• Connaissance de Systeme Controle de Changements.
• Bonne connaissance et expertise de processus reglementaire reliee a la preparation et au maintien de dossiers d'enregistrement (incluant des variations) et a la gestion de Questions et Reponses et d'Engagements Post-Approbation.
• Excellentes competences organisationnelles, gestion de temps efficace, capacite d'identifier clairement les priorites et gerer des taches multiples
• Capacite de creer et maintenir des reseaux et relations transversale a travers le reseau GSK.
• Approche creative de resolution de problemes
• Capacite/potentiel de leadership
• Bonne communication interpersonnel (incluant presentation) et competences d'influence.
• Excellentes competences d'ecriture techniques (en anglais) ; capacite de recapituler le contenu de documents.
• En raison de la nature du travail et des responsabilites exigees pour ce poste, les candidats doivent etre capables de communiquer a un niveau avance en francais et en anglais, tant a l'ecrit qu'a l'oral, pour que leur candidature soit prise en consideration. Dans ce role, le titulaire doit interagir et collaborer quotidiennement avec des parties prenantes externes/internes dans d'autres provinces/pays qui ne parlent pas le francais.

Pourquoi GSK?
Allier science, technologie et talent pour vaincre ensemble la maladie.
GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de reunir la science, la technologie et le talent pour prendre ensemble de l'avance sur les maladies. Nous visons a avoir un impact positif sur la sante de 2,5 milliards de personnes d'ici la fin de la decennie, en tant qu'entreprise prospere et en croissance ou les gens peuvent s'epanouir. Nous prenons de l'avance sur les maladies en les prevenant et en les traitant grace a l'innovation dans les medicaments specialises et les vaccins. Nous nous concentrons sur quatre domaines therapeutiques : les maladies respiratoires, l'immunologie et l'inflammation; l'oncologie; le VIH; les maladies infectieuses - pour avoir un impact a grande echelle sur la sante.
Les gens et les patients partout dans le monde comptent sur les medicaments et les vaccins que nous produisons; c'est pourquoi nous nous engageons a creer un environnement ou nos employes peuvent s'epanouir et se concentrer sur ce qui compte le plus. Notre culture, qui repose sur l'ambition pour les patients, la responsabilite de la portee et le fait de faire ce qui est juste, constitue la base de la maniere dont nous tenons nos engagements ensemble pour les patients, les actionnaires et nos employes.
GSK est un employeur offrant l'egalite des chances. Cela garantit que tous les candidats qualifies recevront une consideration egale pour l'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe (y compris la grossesse, l'identite de genre et l'orientation sexuelle), de statut parental, d'origine nationale, d'age, de handicap, d'informations genetiques (y compris les antecedents medicaux familiaux), de service militaire ou de toute autre base interdite par la loi federale, etatique ou locale. GSK s'engage a accueillir les personnes handicapees. Si vous avez besoin d'un amenagement a n'importe quelle etape du processus de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques d'amenagement, veuillez nous contacter a . Veuillez ne pas envoyer de CV a cette adresse e-mail et postuler plutot via le processus de candidature en ligne de cette annonce.
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