Job Description

Alpha Tau Medical is a dynamic start-up company developing an innovative new cancer treatment that is already being tested in dozens of medical centers around the world with the potential to help millions of patients. Alpha Tau has made news globally for its ground-breaking treatment for skin and pancreatic cancers and continues to work on development of treatments for additional types of cancer.

The CRA is responsible for supervising Alpha Tau's clinical trial sites to ensure proper conduct and documentation, as well as accuracy and competence of the clinical data in the EDC by performing source data verification with the site trial documents.

Responsibilities

Ensure the investigators and site study teams adhere to applicable regulations, ICH/GCP guidelines, local policies, and the study's standard operating procedures. Working independently and actively to coordinate and perform all types of site visits including, but not limited to, initiation visits, monitoring visits, motivational visits, audit support visits, and termination visits. Submit written reports of visits activities. Assist with document submissions to local authorities Ensure clinical data is accurate and complete (source data verification) and ensure data query resolution is achieved promptly. Coordinate logistics and administrative tasks related to the study (shipments, study supply, meetings, etc.) Perform additional duties as assigned.

Qualifications

Bachelor's Degree in a health sciences, medical sciences, or nursing. 1+ years of prior clinical research experience (as CRA or SC) Knowledge of ICG GCP guidelines and expertise to review and evaluate medical data. Exceptional communication, collaboration, organizational and time management skill. Experience in the medical device industry preferred.
------------

Alpha Tau Medical est une start-up dynamique developpant un nouveau traitement innovant contre le cancer. Deja teste dans des dizaines de centres medicaux a travers le monde, les traitements le potentiel d'aider des millions de patients. Alpha Tau s'est fait connaitre a l'echelle mondiale grace a son traitement innovant contre les cancers de la peau et du pancreas, et poursuit le developpement de therapies pour d'autres formes de cancer.

En tant qu'associe(e) de recherche clinique (ARC), vous etes responsable de superviser les etudes cliniques d'Alpha Tau dans les centres d'etude. Vous assurerez la bonne conduite et la bonne documentation, ainsi que l'exactitude et la fiabilite des donnees cliniques saisies dans le systeme de collecte electronique de donnees (EDC), en effectuant la verification des donnees sources a partir des documents du site.

Responsabilites

S'assurer que les investigateurs et les equipes des sites respectent des exigences reglementaires applicables, des lignes directrices ICH/GCP, des politiques locales, ainsi que des procedures operationnelles normalisees (PON) de l'etude. Travailler de maniere autonome et active pour coordonner et effectuer tous types de visites sur site, y compris, mais sans s'y limiter, les visites d'initiation, de surveillance, de suivi motivationnel, de preparation a l'audit, et de cloture. Rediger des rapports ecrits des activites de visite. Aider a la soumission des documents aux autorites locales. Assurer l'exactitude et l'exhaustivite des donnees cliniques (verification des donnees sources) et assurer une resolution rapide des requetes de donnees. Coordonner la logistique et les taches administratives liees a l'etude (expeditions, fournitures d'etude, reunions, etc.) Effectuer des taches supplementaires selon les besoins

Qualifications

Avoir diplome universitaire en sciences de la sante, sciences medicales ou soins infirmiers. Au moins 1 an d'experience prealable en recherche clinique (en tant qu'associe de recherche clinique ou coordinateur d'etude clinique). Connaissance des lignes directrices ICH-GCP et aptitude a evaluer des donnees medicales. Excellentes competences en communication, collaboration, organisation et gestion du temps. Experience dans l'industrie des dispositifs medicaux est un atout.
Job Type: Full-time

Pay: From $60,000.00 per year

Work Location: On the road