Job Description

Clinical Trial Manager II (CTM II), Dermatology & Rheumatology, Canada

The

Clinical Trial Manager II (CTM II), Dermatology & Rheumatology

is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables of clinical trials. This includes but is not limited to clinical research associate (CRA) training, identification of quality issues related to site performance and clinical monitoring activities, establishing action plans to address any concerns, as well as ensuring timelines are met.

This role will be perfect for you if

:

You enjoy working with a Canadian-owned mid-sized CRO where you can build professional relationships with your colleagues at all levels You bring previous experience in managing the clinical monitoring portion of clinical projects Dermatology is a therapeutic area you enjoy or want to learn more about

?RESPONSIBILITIES

Ensures that clinical monitoring activities are performed to the Sponsor's satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements; Identifies quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, quality control visits, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions; Serves as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects; Provides mentoring/oversight of CRAs and Lead CRAs; Performs site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance; Contributes to the development of the Clinical Monitoring Plan; Prepares and conducts project-specific training for the CRAs; Develops the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets; Conducts quality control visits with CRAs; Coordinates and leads CRA meetings; Performs co-monitoring visits with CRAs; May be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs) requests for information (RFIs)).


Requirements:

IDEAL PROFILE

Education

B.Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience;

Experience

At least 8 years of clinical research experience including prior monitoring experience and at least 2 years of experience acting in a Lead CRA or Clinical Team Leader role in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry;

Knowledge and skills

Strong knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements; Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point); Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors; Excellent leadership, organizational, time management and multi-tasking skills; Excellent judgement and problem-solving skills; Occasional travel (up to 10% of the time), including some travel outside of the country once possible; Fluent in English (excellent oral and written), French is an asset; Experience in a CRO and in dermatology an asset.


Our company:

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.



In this position, you will be eligible for the following perks:

Flexible work schedule Full-time contract position Complete benefits (medical, dental, vision, vacation, personal days, virtual medical clinic, social activities) Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.

About Indero

Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and rheumatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.



Description - Fr:

Gestionnaire d'essais cliniques II, dermatologie et rhumatologie, Canada

Le

Gestionnaire d'essais cliniques II, dermatologie et rhumatologie,

est responsable de la gestion operationnelle et de la supervision des sites d'investigation clinique ainsi que des livrables de suivi clinique des essais cliniques. Cela comprend, mais sans s'y limiter, la formation des associes de recherche clinique (CRA), l'identification des problemes de qualite lies a la performance du site et les activites de surveillance clinique, l'etablissement de plans d'action pour repondre a toute preoccupation, ainsi que le respect des delais.

Ce poste sera parfait pour vous si

:

Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propriete canadienne ou vous pouvez etablir des relations professionnelles avec vos collegues a tous les niveaux Vous apportez une experience anterieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques La dermatologie est un domaine therapeutique que vous appreciez ou sur lequel vous souhaitez en savoir plus

RESPONSABILITES

S'assure que les activites de surveillance clinique sont effectuees a la satisfaction du commanditaire, en garantissant des livrables de qualite en temps opportun et conformement aux procedures operationnelles standard (SOP) applicables, aux reglements, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences specifiques a l'etude; Identifie les problemes de qualite et les tendances lies a la performance du site et aux activites de surveillance clinique au moyen de reunions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite de site et de lettres de suivi, de visites de controle de la qualite et de conclusions d'audit d'assurance qualite. Resume les constatations et etablit des plans d'action pour apporter des actions correctives; Sert de point de contact pour les CRA et les CRA senior pour les projets assignes; Assure le mentorat / la supervision des CRA et des CRA senior; Effectue la verification des rapports de visite de site pour les projets assignes et suit les indicateurs de rapports de visite de site pour assurer la conformite; Contribue a l'elaboration du plan de surveillance clinique; Prepare et anime une formation specifique au projet pour les CRA; Elabore les rapports de visite de site annotes et les outils de suivi tels que les feuilles de travail de verification des donnees sources; Effectue des visites de controle de la qualite avec les CRA Coordonne et dirige les reunions avec les CRA Effectue des visites de co-monitoring avec les CRA Peut etre implique dans des activites de developpement des affaires (reunions clients, reunions de defense de proposition, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)).


Profil recherche:

PROFIL RECHERCHE

Education

B.Sc. dans un domaine pertinent a la recherche clinique, diplome en sciences infirmieres et / ou experience equivalente;

Experience

Au moins 8 ans d'experience en recherche clinique, y compris une experience prealable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d'experience dans un role de Lead CRA ou de chef d'equipe clinique dans l'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO);

Aptitudes et connaissances

Solide connaissance des normes ICH / GCP et des exigences reglementaires applicables; Excellente maitrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point); Capacite a travailler dans un environnement en evolution rapide et a etablir de bonnes relations avec les collegues, les sites et les sponsors; Excellentes competences en leadership, en organisation, en gestion du temps et en multitache; Excellente capacite de jugement et de resolution de problemes; Voyage occasionnel (jusqu'a 10% du temps), y compris certains voyages a l'exterieur du pays lorsque possible; Maitrise de l'anglais (excellent oral et ecrit), le francais est un atout; Experience en CRO et en dermatologie un atout.


Notre entreprise:

L'environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.



Vous beneficierez des conditions suivantes :

Flexibilite sur l'horaire Poste permanent temps plein Gamme d'avantages sociaux (REER, assurances medicales, dentaire, vision, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales) Bureau a proximite du transport en commun (metro Saint-Laurent ou metro Sherbrooke) Travail de la maison ou hybride; au choix Formation et developpement continus

A propos d'Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie et rhumatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.

Indero s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.




Brand name:


Indero