Job Description

The Clinical Scientist is responsible for medical writing activities at Innovaderm. The individual will author or contribute to development of clinical and regulatory documents (synopsis, study protocols, statistical analysis plans, clinical study reports), as well as scientific publications.
This role will be perfect for you if:

• You are a strong medical writer with demonstrated ability to produce high-quality scientific documents to support clinical research.
• You enjoy learning continuously and keeping yourself informed.
• Having an impact within a growing company with momentum motivates you.

RESPONSIBILITIES

• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Collaborates to clinical development of Phase 1/First-in-Man studies, Proof of Concept (POC) trials, Phase 2b - 3 studies, and Phase 4/registry trials.
• Contributes to study design and writes/reviews clinical study protocols/amendments;
• Reviews informed consent/assent forms, study reference manuals, statistical analysis plans, and mock shells of statistical tables/figures/listings;
• Reviews, analyzes, and interprets study data based upon scientific expertise and industry standard practices;
• Writes/reviews narratives and clinical study reports;
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts;
• Performs on-line literature searches;
• Provides documents with high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency;
• May perform quality control review of documents prepared by other team members;
• Participates in process improvement efforts of the department.

Our company:
The work environment
At Indero, formerly Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
• Ongoing learning and development

About Indero
Indero, formerly Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr:
Le Scientifique clinique est responsable des activites de redaction medicale chez Innovaderm. Cette personne redigera ou contribuera a l'elaboration de documents cliniques et reglementaires (synopsis, protocoles d'etudes, plans d'analyses statistiques, rapports d'etudes cliniques), ainsi que de publications scientifiques.
Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous etes un redacteur medical experimente avec une habilete demontree a produire des documents scientifiques de haute qualite pour supporter la recherche clinique.
• Vous aimez apprendre continuellement et vous garder informe sur les nouveautes dans le domaine.
• Avoir un impact au sein d'une compagnie en pleine croissance et en pleine lancee vous motive.

RESPONSABILITES

• Est responsable de ses propres livrables de redaction medicale, y compris la qualite, la communication avec les parties prenantes, la resolution des problemes du projet et la gestion du calendrier;
• Collabore au developpement clinique des etudes de phase 1/essais de premiere administration (FIM), des essais de preuve de concept (POC), des etudes de phase 2b - 3 et des essais de phase 4.
• Contribue a la conception de l'etude et redige et examine les protocoles et amendements des etudes cliniques;
• Revise les formulaires de consentement eclaire et d'assentiment, les manuels de reference des etudes, les plans d'analyse statistique et les coquilles simulees des tableaux/figures/listes statistiques;
• Revise, analyse et interprete les donnees d'etude en fonction de l'expertise scientifique et des pratiques standard de l'industrie;
• Redige et revise les rapports d'etudes cliniques;
• Prepare des resumes, posters et manuscrits scientifiques;
• Effectue des recherches de litterature en ligne;
• Fournit des documents de haute qualite en termes de contenu scientifique, d'organisation, de clarte, d'exactitude, de format et de coherence;
• Peut effectuer un examen de controle de la qualite des documents prepares par d'autres membres de l'equipe;
• Participe aux efforts d'amelioration des processus du departement;

Profil recherche:
PROFIL RECHERCHE
Education

• Maitrise en sciences de la vie; un doctorat represente un atout.

Experience

• Experience en redaction de documents cliniques et reglementaires tels que les protocoles d'etude et les rapports d'etudes cliniques;
• Experience en en analyse et communication des donnees d'etude;

Aptitudes et connaissances

• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des reglements/lignes directrices applicables de Sante Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
• Bonne connaissance du processus de developpement des medicaments;
• Excellentes competences en redaction anglaise; solides competences en communication anglaise; le francais est un atout;
• Excellente maitrise de Word;
• Capacite a gerer des taches variees et multiples, a organiser son propre travail et a prioriser la charge de travail;
• Excellente attention aux details;
• Attitude axee sur le client;
• Capacite a apprendre rapidement, bonne adaptabilite et polyvalent.

Notre entreprise:
NOTRE ENTREPRISE
L'environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.
Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

• Flexibilite sur l'horaire
• Poste permanent a temps plein
• Gamme d'avantages sociaux (assurances medicales, dentaire, vision, regime de retraite, vacances, journees personnelles, clinique medicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activites sociales)
• Option de travailler a la maison (au Canada), ou a partir de nos bureaux a Montreal (en fonction des politiques de l'entreprise et des directives de la sante publique).
• Formation et developpement continu

A propos d'Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) specialisee en dermatologie. Depuis ses debuts en 2000, notre entreprise a taille humaine beneficie d'une solide reputation autant pour la qualite de la recherche effectuee que pour la qualite des soins offerts, depassant les attentes de ses clients. Base a Montreal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amerique du Nord et en Europe.
Indero s'engage a assurer une approche equitable ainsi que des opportunites equivalentes pour tous les candidats. A ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, a travers toutes les etapes du processus de recrutement, si demande.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant legalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilise sans discrimination et dans le seul but d'alleger le texte.
Brand name:
Indero
IDEAL PROFILE
Education

• MSc in life sciences; PhD is an asset;

Experience

• Experience in writing clinical / regulatory documents such as study protocols and clinical study reports;
• Experience analyzing and reporting on study data

Knowledge and skills

• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.
• Good knowledge of drug development process;
• Advanced English writing skills; strong English communication skills; French is an asset;
• Strong proficiency of Word;
• Ability to handle varied and multiple tasks, organize own work, and prioritize workload;
• Has excellent attention to detail;
• Client-focused attitude;
• Quick learner, good adaptability, and versatile.

Skills Required