Job Description

Notre \xc3\xa9quipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la sant\xc3\xa9 mondiale gr\xc3\xa2ce \xc3\xa0 la recherche et \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99innovation. Gr\xc3\xa2ce aux essais cliniques et \xc3\xa0 la surveillance, nous garantissons la s\xc3\xa9curit\xc3\xa9 et l\xe2\x80\x99efficacit\xc3\xa9 de nos produits existants et en cours de d\xc3\xa9veloppement pour produire des m\xc3\xa9dicaments s\xc3\xbbrs, efficaces et innovants.

Associ\xc3\xa9(e), Recherche clinique

Lieu: Montr\xc3\xa9al ou Ville de Qu\xc3\xa9bec, QC

Le/la titulaire de ce poste est responsable de l\xe2\x80\x99ex\xc3\xa9cution et de la conformit\xc3\xa9 pour les protocoles et les centres attribu\xc3\xa9s dans un pays. Sous la supervision du directeur associ\xc3\xa9, Recherche clinique, le titulaire du poste assure la conformit\xc3\xa9 de la conduite des \xc3\xa9tudes avec les r\xc3\xa8glements relatifs aux Bonnes pratiques cliniques de la Conf\xc3\xa9rence internationale sur l\xe2\x80\x99harmonisation, les r\xc3\xa8glements du pays, les politiques et proc\xc3\xa9dures de notre entreprise, les normes de qualit\xc3\xa9 et les exigences de d\xc3\xa9claration des effets ind\xc3\xa9sirables, tant \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99interne qu\xe2\x80\x99\xc3\xa0 l\xe2\x80\x99externe.

Le/la titulaire du poste agit comme principale personne-ressource et gestionnaire principal pour les centres pendant toutes les phases d\xe2\x80\x99une \xc3\xa9tude de recherche clinique, et assume la responsabilit\xc3\xa9 g\xc3\xa9n\xc3\xa9rale des centres attribu\xc3\xa9s.

Il/elle d\xc3\xa9veloppe et \xc3\xa9largit activement le territoire pour la recherche clinique, trouvant et formant de nouveaux centres.

Il/elle participe \xc3\xa0 des r\xc3\xa9unions internes et \xc3\xa0 des flux de travail en tant qu\xe2\x80\x99expert en la mati\xc3\xa8re pour la surveillance des processus et des syst\xc3\xa8mes.

Les responsabilit\xc3\xa9s comprennent les suivantes :
B\xc3\xa2tir des relations solides avec les centres et assurer la p\xc3\xa9rennit\xc3\xa9 de ces relations pendant toutes les phases de l\xe2\x80\x99essai.
Effectuer des activit\xc3\xa9s de surveillance et de gestion des centres d\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude clinique en conformit\xc3\xa9 avec les Bonnes pratiques cliniques de la Conf\xc3\xa9rence internationale sur l\xe2\x80\x99harmonisation, les modes op\xc3\xa9ratoires normalis\xc3\xa9s du commanditaire, les lois et r\xc3\xa8glements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.
Acqu\xc3\xa9rir une compr\xc3\xa9hension approfondie des protocoles d\xe2\x80\x99\xc3\xa9tude et des proc\xc3\xa9dures connexes.
Coordonner et g\xc3\xa9rer diverses t\xc3\xa2ches en collaboration avec d\xe2\x80\x99autres employ\xc3\xa9s du commanditaire pour assurer la pr\xc3\xa9paration des centres.
Participer \xc3\xa0 la s\xc3\xa9lection des centres et aux activit\xc3\xa9s de validation et communiquer ses points de vue \xc3\xa0 cet \xc3\xa9gard.
R\xc3\xa9aliser des activit\xc3\xa9s de surveillance et de supervision \xc3\xa0 distance et sur place en utilisant divers outils pour s\xe2\x80\x99assurer que : les donn\xc3\xa9es g\xc3\xa9n\xc3\xa9r\xc3\xa9es au centre sont compl\xc3\xa8tes, exactes et impartiales; les droits, la s\xc3\xa9curit\xc3\xa9 et le bien-\xc3\xaatre des sujets sont prot\xc3\xa9g\xc3\xa9s.
Effectuer des visites de centre, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de cl\xc3\xb4ture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et pr\xc3\xa9cis de mani\xc3\xa8re appropri\xc3\xa9e et en temps opportun.
Recueillir les documents r\xc3\xa9glementaires requis pour le d\xc3\xa9marrage, la poursuite et la cl\xc3\xb4ture des \xc3\xa9tudes, les examiner et en faire le suivi.
Communiquer avec les chercheurs et le personnel des centres concernant divers probl\xc3\xa8mes li\xc3\xa9s \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99application des protocoles, au recrutement, \xc3\xa0 la conservation des documents, aux \xc3\xa9carts par rapport aux protocoles, \xc3\xa0 la documentation r\xc3\xa9glementaire, aux v\xc3\xa9rifications/inspections et au rendement g\xc3\xa9n\xc3\xa9ral des centres.
Cerner, \xc3\xa9valuer et r\xc3\xa9soudre les probl\xc3\xa8mes de rendement, de qualit\xc3\xa9 ou de conformit\xc3\xa9 dans les centres et les acheminer aux \xc3\xa9chelons sup\xc3\xa9rieurs, conform\xc3\xa9ment au processus \xc3\xa9tabli pour les Associ\xc3\xa9s de recherche clinique, le cas \xc3\xa9ch\xc3\xa9ant, en collaboration avec le directeur associ\xc3\xa9, Recherche clinique, le directeur, Recherche clinique, le chef de champ th\xc3\xa9rapeutique et le directeur, Recherche clinique, au besoin.
Travailler en partenariat avec les Op\xc3\xa9rations mondiales li\xc3\xa9es aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires r\xc3\xa9glementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Op\xc3\xa9rations r\xc3\xa9gionales et les domaines fonctionnels du si\xc3\xa8ge social, ainsi qu\xe2\x80\x99\xc3\xa0 l\xe2\x80\x99externe avec les fournisseurs, les conseils d\xe2\x80\x99\xc3\xa9thique d\xe2\x80\x99\xc3\xa9tablissement/comit\xc3\xa9s d\xe2\x80\x99\xc3\xa9thique d\xe2\x80\x99\xc3\xa9tablissement et les autorit\xc3\xa9s de r\xc3\xa9glementation en soutien aux centres attribu\xc3\xa9s.
G\xc3\xa9rer et tenir \xc3\xa0 jour l\xe2\x80\x99information et la documentation dans le Syst\xc3\xa8me de gestion d\xe2\x80\x99essais cliniques, la Fiche ma\xc3\xaetresse de l\xe2\x80\x99essai (Trial Master File) \xc3\xa9lectronique et divers autres syst\xc3\xa8mes, selon les besoins et dans le respect des \xc3\xa9ch\xc3\xa9anciers.
Contribuer au savoir-faire de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe de l\xe2\x80\x99associ\xc3\xa9, Recherche clinique, en agissant en tant qu\xe2\x80\x99expert en la mati\xc3\xa8re des processus et que partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques en fonction des besoins.
Prendre en charge ou diriger les activit\xc3\xa9s de v\xc3\xa9rification ou d\xe2\x80\x99inspection au besoin.
Effectuer des visites de surveillance conjointe s\xe2\x80\x99il y a lieu.
En suivant la strat\xc3\xa9gie nationale d\xc3\xa9finie par le directeur r\xc3\xa9gional, Recherche clinique et/ou le gestionnaire associ\xc3\xa9, Recherche clinique, contribuer \xc3\xa0 cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en \xc3\xa9troite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacit\xc3\xa9s en mati\xc3\xa8re de recherche clinique.

Comp\xc3\xa9tences de base attendues :
Excellente connaissance du fran\xc3\xa7ais et de l\xe2\x80\x99anglais (\xc3\xa0 l\xe2\x80\x99oral et \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99\xc3\xa9crit) et excellentes comp\xc3\xa9tences en communication, y compris capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 comprendre et \xc3\xa0 pr\xc3\xa9senter efficacement des renseignements techniques.
Bonne compr\xc3\xa9hension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la Conf\xc3\xa9rence internationale sur l\xe2\x80\x99harmonisation ainsi que des lois et lignes directrices du pays s\xe2\x80\x99appliquant \xc3\xa0 la recherche clinique.
Bonne compr\xc3\xa9hension des lignes directrices r\xc3\xa9gionales, nationales et mondiales en mati\xc3\xa8re de recherche clinique et capacit\xc3\xa9 de travailler conform\xc3\xa9ment \xc3\xa0 ces lignes directrices.
Connaissance concr\xc3\xa8te des bonnes pratiques en mati\xc3\xa8re de documentation.
Comp\xc3\xa9tences \xc3\xa9prouv\xc3\xa9es en gestion de centre, y compris gestion du rendement du centre et du recrutement des patients.
Haut niveau de comp\xc3\xa9tence d\xc3\xa9montr\xc3\xa9 en mati\xc3\xa8re de surveillance et aptitude \xc3\xa0 exercer son jugement professionnel de mani\xc3\xa8re ind\xc3\xa9pendante.
Bonnes comp\xc3\xa9tences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de diverses applications informatiques cliniques sur ordinateur, tablettes et appareils mobiles) et capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 s\xe2\x80\x99adapter aux nouvelles applications informatiques sur diff\xc3\xa9rents appareils.
Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 comprendre et \xc3\xa0 analyser des donn\xc3\xa9es ou des outils de mesure et \xc3\xa0 agir de mani\xc3\xa8re appropri\xc3\xa9e.
Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 g\xc3\xa9rer des probl\xc3\xa8mes complexes en adoptant une approche ax\xc3\xa9e sur les solutions.
Capacit\xc3\xa9 d\xe2\x80\x99effectuer une analyse des causes profondes et de mettre en \xc5\x93uvre des mesures pr\xc3\xa9ventives et correctives.

Comp\xc3\xa9tences comportementales attendues :
Gestion efficace du temps, comp\xc3\xa9tences organisationnelles et interpersonnelles, et comp\xc3\xa9tences en r\xc3\xa9solution de probl\xc3\xa8mes et en gestion de conflits.
Haut niveau de comp\xc3\xa9tence d\xc3\xa9montr\xc3\xa9 en mati\xc3\xa8re de surveillance et aptitude \xc3\xa0 exercer son jugement professionnel de mani\xc3\xa8re ind\xc3\xa9pendante.
Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler de mani\xc3\xa8re hautement ind\xc3\xa9pendante dans plusieurs protocoles, centres et domaines th\xc3\xa9rapeutiques.
Sens \xc3\xa9lev\xc3\xa9 des responsabilit\xc3\xa9s ou de l\xe2\x80\x99urgence. Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 d\xc3\xa9finir des priorit\xc3\xa9s et \xc3\xa0 g\xc3\xa9rer plusieurs t\xc3\xa2ches simultan\xc3\xa9ment dans un environnement en constante \xc3\xa9volution.
Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 \xc3\xa9tablir et \xc3\xa0 maintenir des relations de travail avec toute la sensibilit\xc3\xa9 aux particularit\xc3\xa9s culturelles.
Engagement envers l\xe2\x80\x99orientation client.
Capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 \xc3\xa9voluer dans un esprit de haute qualit\xc3\xa9 et de conformit\xc3\xa9.
Attitude positive, mentalit\xc3\xa9 ax\xc3\xa9e sur la croissance, capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 travailler de mani\xc3\xa8re autonome.
Attitude professionnelle et style de communication conformes aux politiques et aux pratiques organisationnelles.

Exp\xc3\xa9rience demand\xc3\xa9e :
Obligatoire :
Un minimum de deux ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience directe en gestion (surveillance) de centres dans le secteur de la biologie, des produits pharmaceutiques ou des organismes de recherche contractuelle.

Formation requise :
Atouts :
B.A./B. Sc. avec accent marqu\xc3\xa9 sur les sciences et/ou la biologie.

Conform\xc3\xa9ment \xc3\xa0 la Strat\xc3\xa9gie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera ex\xc3\xa9cut\xc3\xa9 au moyen d\xe2\x80\x99une combinaison de travail \xc3\xa0 distance et de travail en personne (si\xc3\xa8ge social de Kirkland) en fonction de la nature du travail \xc3\xa0 effectuer et sous r\xc3\xa9serve des derni\xc3\xa8res directives de sant\xc3\xa9 publique.

Nous sommes une soci\xc3\xa9t\xc3\xa9 biopharmaceutique ax\xc3\xa9e sur la recherche. Notre mission est fond\xc3\xa9e sur le simple fait que nous \xc2\xab respectons la science \xc2\xbb et que les grands m\xc3\xa9dicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu\xe2\x80\x99une entreprise ax\xc3\xa9e sur la recherche d\xc3\xa9di\xc3\xa9e \xc3\xa0 la science de classe mondiale peut r\xc3\xa9ussir en apportant des innovations en m\xc3\xa9decine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux \xc3\x89tats-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d\xe2\x80\x99un si\xc3\xa8cle, nous inventons pour la vie, mettant au point des m\xc3\xa9dicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus \xc3\xa9prouvantes au monde. Aujourd\xe2\x80\x99hui, notre soci\xc3\xa9t\xc3\xa9 continue d\xe2\x80\x99\xc3\xaatre \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99avant-garde de la recherche afin d\xe2\x80\x99offrir des solutions de sant\xc3\xa9 novatrices et de faire progresser la pr\xc3\xa9vention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

Que cherchons-nous?

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d\xe2\x80\x99aider \xc3\xa0 sauver et \xc3\xa0 am\xc3\xa9liorer des vies partout \xc3\xa0 travers le monde. Ici, vous avez l\xe2\x80\x99occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d\xe2\x80\x99empathie, de cr\xc3\xa9ativit\xc3\xa9, de ma\xc3\xaetrise num\xc3\xa9rique ou de g\xc3\xa9nie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifi\xc3\xa9 de coll\xc3\xa8gues qui poursuivent et apportent de l\xe2\x80\x99espoir \xc3\xa0 d\xe2\x80\x99innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre \xc3\xa9poque. Notre \xc3\xa9quipe \xc3\xa9volue constamment, alors si vous \xc3\xaates curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous \xc3\xa0 nous et commencez \xc3\xa0 exercer votre influence d\xc3\xa8s aujourd\xe2\x80\x99hui.

Nous sommes fiers d\'\xc3\xaatre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifi\xc3\xa9es, talentueuses et engag\xc3\xa9es. La fa\xc3\xa7on la plus rapide d\xe2\x80\x99innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos coll\xc3\xa8gues \xc3\xa0 remettre en question avec respect les probl\xc3\xa8mes de r\xc3\xa9flexion et d\xe2\x80\x99approche de l\xe2\x80\x99un et de l\xe2\x80\x99autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9galit\xc3\xa9 d\xe2\x80\x99acc\xc3\xa8s \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99emploi et nous sommes d\xc3\xa9termin\xc3\xa9s \xc3\xa0 favoriser un milieu de travail inclusif et diversifi\xc3\xa9.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) :
Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Clinical Research Associate

Location: Montreal or Quebec City, QC

The role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country.Under the oversight of the Clinical Research Associate manager the person ensures compliance of study conduct with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice and country regulations, our company\'s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

Acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking overall responsibility of allocated sites.

Actively develops and expands the territory for clinical research, finding and developing new sites.

Participates in internal meetings and workstreams as subject matter expert for monitoring processes and systems.

Responsibilities include, but are not limited to:
Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial.
Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice, Sponsor Standard Operation Procedures, Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents.
Gains an in-depth understanding of the study protocol and related procedures.
Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready.
Participates & provides inputs on site selection and validation activities.
Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure: Data generated at site are complete, accurate and unbiased. And that the subjects\' right, safety and well-being are protected.
Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner.
Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.
Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance.
Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined Clinical Research Associate Escalation Pathway as appropriate in collaboration with Clinical Research Associate Manager, Clinical Research Manager, Therapeutic Area Head and Clinical Research Director as needed.
Works in partnership with Global Clinical Trial Operations Country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarters functional areas and externally with vendors and Institutional Review Boards/Institutional Ethics Committees and Regulatory Authorities in support of assigned sites.
Manages and maintains information and documentation in Clinical Trial Management System, electronic Trial Master File and various other systems as appropriate and per timelines.
Contributes to Clinical Research Associate team knowledge by acting as process Subject Matter Expert, buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.
Supports and/or leads audits/inspection activities as needed.
Performs co-monitoring visits where appropriate.
Following the country strategy defined by Clinical Research Director and/or Clinical Research Associate manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities.

Core Competency Expectations:
Fluent in Local Languages and English (verbal and written) and excellent communication skills, including the ability to understand and present technical information effectively.
Good understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice & country clinical research law & guidelines.
Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
Proven Skills in Site Management including management of site performance and patient recruitment.
Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgment.
Good IT skills (Use of Microsoft office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices.
Ability to understand and analyse data/metrics and act appropriately.
Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner.
Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action.

Behavioural Competency Expectations:
Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management, problem solving skills.
Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgement.
Able to work highly independently across multiple protocols, sites and therapy areas.
High sense of accountability/urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
Demonstrates commitment to Customer focus.
Works with high quality and compliance mind-set.
Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven.
Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices.

Experience Requirements:
Required:
Min. 2 years of direct site management (monitoring) experience in a bio/pharma/Contract Research Organization.

Educational Requirements:
Preferred:
B.A./B.S. with strong emphasis in science and/or biology

In line with our Company\xe2\x80\x99s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we \xe2\x80\x9cfollow the science\xe2\x80\x9d that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are \xe2\x80\xa6

We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world\'s most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for \xe2\x80\xa6

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us\xe2\x80\x94and start making your impact today.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another\xe2\x80\x99s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Regular

Relocation:
Domestic

VISA Sponsorship:
No

Travel Requirements:
75%

Flexible Work Arrangements:
Work Week

Shift:
Valid Driving License:
Yes

Hazardous Material(s):
Requisition ID: R221497