Job Description

The Clinical Data Manager I, will participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured in a few clinical trials undertaken, or managed by Indero, are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero's commitment to sponsor's requirements and timeline

RESPONSIBILITIES

Provides general data management support to the project team, sponsor and external vendors, as needed. Is responsible for the development of electronic case report form (eCRF) specifications (including data capture screens and edit check specifications) needed to build a study-specific clinical database/electronic data capture (EDC) system. Is responsible for the programming and ongoing maintenance of the clinical database. Is responsible for the validation and testing of the clinical database (e.g. User Acceptance Testing). Is responsible for the development of eCRF completion guidelines and other training material required to train site users and monitors. Conducts training for site users/monitors on the clinical database. Develops data transfer agreements and specifications with vendors providing external data (e.g. laboratory results). Conducts reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse events/serious adverse events data (if needed). Provides support to study team in the development of external systems capturing clinical data, e.g. ePRO or IWRS, and ensuring that any data transfer requirements between these systems and EDC are documented and tested appropriately. Is responsible for the development of the data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation. Is responsible for ongoing data review/cleaning during study conduct and also during preparation for database lock/close. Codes medical terms in the clinical database, as required. Generates data listings and reports needed for data review by the project manager (or other study team members) in preparation for database close/lock. Monitors study status (e.g. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis and provides data status reports to the project team, as needed. Ensures that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF). Activates/de-activates new users in the clinical database in response to requests from the project manager and maintains records of such requests. Responds to users requiring assistance with the EDC system. Is responsible for archiving of the clinical database and related documents. Participates in the definition, writing and updating of data management SOPs Mentors and trains a Clinical Data Coordinator. For any studies where any of the above activities have been outsourced to an external service provider: Oversees/manages the vendor to ensure that timelines and deliverables meet with sponsor and protocol requirements Ensures that their work is done in accordance with effective work orders and Indero SOPs (if applicable).


Requirements:


B.Sc. in a related field of study; Or M. Sc. in a related field of study is an asset; At least 2 years of clinical data management experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or contractual research organization (CRO) industry; Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines; Extensive experience working with EDC systems, and/or database structures, including demonstrated skills in database programming; Good understanding of CDISC SDTM/CDASH standards; Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills. Strong verbal and written communication skills in English; Excellent problem solving abilities; Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands; Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries



Our company:

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

Flexible work schedule Complete benefits Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station) Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives Ongoing learning and development

About Indero

A Global Clinical Leader In Dermatology!



Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.



Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years' experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach - which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics - provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

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Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.




Description - Fr:



Le Gestionnaire de Donnees Cliniques I participera a diverses activites de gestion des donnees cliniques necessaires pour s'assurer que les donnees recueillies dans quelques essais cliniques realises ou geres par Indero sont collectees, gerees et rapportees de maniere claire, precise et securisee. De plus, ce poste doit effectuer toutes ces activites conformement aux exigences reglementaires applicables, aux lignes directrices de l'industrie et aux procedures operationnelles normalisees (SOP) d'Indero, tout en respectant l'engagement d'Indero envers les exigences et les echeances des sponsors.



Fournir un soutien general en gestion des donnees a l'equipe projet, au sponsor et aux fournisseurs externes, selon les besoins. Etre responsable du developpement des specifications des formulaires electroniques de rapport de cas (eCRF) (y compris les ecrans de saisie des donnees et les specifications des verifications de coherence) necessaires a la creation d'une base de donnees clinique/un systeme de capture electronique des donnees (EDC) specifique a l'etude. Etre responsable de la programmation et de la maintenance continue de la base de donnees clinique. Etre responsable de la validation et des tests de la base de donnees clinique (par exemple, tests d'acceptation par les utilisateurs). Etre responsable de l'elaboration des guides de remplissage des eCRF et d'autres documents de formation necessaires pour former les utilisateurs des sites et les moniteurs. Dispenser la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur la base de donnees clinique. Elaborer des accords et des specifications de transfert de donnees avec les fournisseurs de donnees externes (par exemple, resultats de laboratoire). Effectuer la reconciliation entre les donnees externes et les donnees de l'EDC afin de garantir leur coherence, y compris la reconciliation avec les bases de donnees de securite des sponsors pour les evenements indesirables/evenements indesirables graves (si necessaire). Apporter un soutien a l'equipe d'etude dans le developpement des systemes externes de capture des donnees cliniques, par exemple ePRO ou IWRS, et s'assurer que les exigences en matiere de transfert de donnees entre ces systemes et l'EDC sont documentees et testees de maniere appropriee. Etre responsable de l'elaboration du plan de gestion des donnees (DMP) et d'autres documents relatifs a la gestion des donnees cliniques. Etre responsable de la revue et du nettoyage continus des donnees pendant la conduite de l'etude ainsi que lors de la preparation de la fermeture/du verrouillage de la base de donnees. Coder les termes medicaux dans la base de donnees clinique, selon les besoins. Generer les listings de donnees et les rapports necessaires a la revue des donnees par le chef de projet (ou d'autres membres de l'equipe d'etude) en preparation de la fermeture/du verrouillage de la base de donnees. Surveiller en continu l'etat de l'etude (par exemple, inclusion des participants, CRF monitores/approuves, etc.) et fournir des rapports d'avancement des donnees a l'equipe projet, selon les besoins. Veiller a ce que la documentation relative a la gestion des donnees soit complete et a jour dans le dossier maitre de l'etude (TMF). Activer/desactiver les nouveaux utilisateurs dans la base de donnees clinique suite aux demandes du chef de projet et conserver les enregistrements de ces demandes. Repondre aux utilisateurs necessitant une assistance avec le systeme EDC. Etre responsable de l'archivage de la base de donnees clinique et des documents associes. Participer a la definition, la redaction et la mise a jour des SOP de gestion des donnees. Encadrer et former un Coordinateur des Donnees Cliniques. Pour toute etude dont certaines des activites ci-dessus sont sous-traitees a un prestataire externe : Superviser/gerer le fournisseur afin de garantir que les echeances et livrables respectent les exigences du sponsor et du protocole. S'assurer que leur travail est realise conformement aux bons de commande en vigueur et aux SOP d'Indero (le cas echeant).


Profil recherche:


Baccalaureat (B.Sc.) dans un domaine d'etudes connexe ; Ou maitrise (M.Sc.) dans un domaine d'etudes connexe (un atout) ; Minimum de 2 ans d'experience en gestion des donnees cliniques dans le domaine de la recherche clinique, au sein de l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une organisation de recherche sous contrat (CRO) ; Bonne comprehension du processus de developpement des medicaments et des reglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de l'ICH ; Experience approfondie avec les systemes EDC et/ou les structures de bases de donnees, incluant des competences demontrees en programmation de bases de donnees ; Bonne comprehension des normes CDISC SDTM/CDASH ; Excellente capacite d'organisation et souci du detail, avec des competences efficaces en planification de projet et en gestion du temps ; Solides competences en communication orale et ecrite en anglais ; Excellentes aptitudes en resolution de problemes ; Capacite a travailler dans un environnement dynamique, avec une agilite demontree pour gerer et prioriser plusieurs demandes concurrentes ; Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug.


Notre entreprise:

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs competents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilite et la reactivite. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilites d'avancement interessantes.

Dans ce poste, vous beneficierez des conditions suivantes :

Flexibilite sur l'horaire Gamme d'avantages sociaux Bureau a proximite du transport en commun (metro Saint-Laurent ou metro Sherbrooke) Possibilite de travail a la maison en fonction des politiques de l'entreprise et des directives de la sante publique Formation et developpement continu

A propos d'Indero

Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!

Anciennement connu sous le nom d'Innovaderm, Indero est un expert de renommee mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d'experience, nous couvrons un large eventail d'indications, de populations de patients, de voies d'administration et de classes de medicaments, avec une presence a l'echelle mondiale.

Indero est une CRO specialisee en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d'experience en recherche clinique et en gestion d'essais. Notre approche cle en main - qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biometriques - offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l'expertise ciblee dont ils ont besoin pour mener leurs etudes a terme de maniere efficace et efficiente.

Grace a une presence en Amerique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amerique latine, a des relations etendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu'a une clinique de recherche dediee par laquelle nous concevons et menons nos propres etudes, Indero est le partenaire CRO ideal pour repondre aux besoins cliniques a l'echelle mondiale.

Indero s'engage a offrir un traitement equitable et des chances egales a toutes et a tous. A ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d'adaptation tout au long du processus de recrutement et de selection pour les personnes en situation de handicap.

Veuillez noter : Indero n'accepte que les candidatures de personnes autorisees a travailler legalement au Canada.




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Indero