Job Description

Date de fin d\xe2\x80\x99affichage : le 12 juin 2023

Posting closing date: June 12, 2023

Statut : R\xc3\xa9gulier, temps plein

Status: Regular, Full-Time

(English to follow)

Chef \xe2\x80\x93 Affaires r\xc3\xa9glementaires

Chez Pfizer Canada, nous valorisons le courage, l\xe2\x80\x99excellence, l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quit\xc3\xa9 et le bonheur au travail, ce qui nous a valu un prix de reconnaissance des meilleurs employeurs. Nous tenons \xc3\xa0 avoir une incidence profonde sur la sant\xc3\xa9 des Canadiens par la d\xc3\xa9couverte, la mise au point et la vente de m\xc3\xa9dicaments et de vaccins. Si ces valeurs vous int\xc3\xa9ressent, nous attendons votre demande d\xe2\x80\x99emploi.

Poste : Le candidat assumera la responsabilit\xc3\xa9 de la gestion du cycle de vie complet, de la conformit\xc3\xa9 et de l\xe2\x80\x99\xc3\xa9tiquetage optimal de la gamme de produits assign\xc3\xa9e.

Responsabilit\xc3\xa9s :

Planification strat\xc3\xa9gique et gestion du cycle de vie des produits :

• G\xc3\xa9rer les demandes d\xe2\x80\x99homologation et le processus d\xe2\x80\x99examen et d\xe2\x80\x99approbation des produits de la gamme, incluant les produits biologiques et biosimilaires (demandes d\xe2\x80\x99essais cliniques [DEC], avis de conformit\xc3\xa9 [AC], mises \xc3\xa0 jour internes, suppl\xc3\xa9ments \xc3\xa0 une pr\xc3\xa9sentation de drogue nouvelle [PDN], PDN), afin d\xe2\x80\x99obtenir les approbations en temps opportun.
• G\xc3\xa9rer et \xc3\xa9valuer de fa\xc3\xa7on proactive les probl\xc3\xa8mes et les demandes de Sant\xc3\xa9 Canada en cours, \xc3\xa9laborer un plan d\xe2\x80\x99action et diriger l\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe dans les processus de recommandation, de r\xc3\xa9solution et de r\xc3\xa9ponse.
• Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des \xc3\xa9ch\xc3\xa9anciers de projets des Affaires r\xc3\xa9glementaires (y compris la mise \xc3\xa0 jour en temps opportun et la gestion des bases de donn\xc3\xa9es locales et mondiales des Affaires r\xc3\xa9glementaires) afin d\xe2\x80\x99en assurer la conformit\xc3\xa9.
• Pr\xc3\xa9voir les probl\xc3\xa8mes potentiels et les occasions \xc3\xa0 saisir des Affaires r\xc3\xa9glementaires; concevoir et mettre en \xc5\x93uvre de fa\xc3\xa7on proactive des solutions en \xc3\xa9valuant les avantages par rapport aux risques.
• Collaborer avec les coll\xc3\xa8gues internes et mondiaux pour g\xc3\xa9rer les produits assign\xc3\xa9s en conformit\xc3\xa9 avec les principaux objectifs commerciaux.
• Communiquer et n\xc3\xa9gocier avec Sant\xc3\xa9 Canada.
• \xc3\x89valuer le contexte r\xc3\xa9glementaire canadien et communiquer clairement l\xe2\x80\x99incidence des lois et des lignes directrices sur la gamme de produits aux \xc3\xa9quipes locales et mondiales.
• Veiller \xc3\xa0 la reconnaissance et \xc3\xa0 la d\xc3\xa9claration des manifestations ind\xc3\xa9sirables et des plaintes relatives aux produits, conform\xc3\xa9ment aux normes de l\xe2\x80\x99entreprise, dont la formation intitul\xc3\xa9e Responsabilit\xc3\xa9s en mati\xc3\xa8re de pharmacovigilance.

Connaissances et comp\xc3\xa9tences :

• Acqu\xc3\xa9rir et maintenir une expertise scientifique sur les domaines th\xc3\xa9rapeutiques et la gamme de produits assign\xc3\xa9s, y compris la veille concurrentielle.
• Maintenir et mettre en pratique un niveau \xc3\xa9lev\xc3\xa9 de connaissances sur les exigences r\xc3\xa9glementaires, les r\xc3\xa8gles de Sant\xc3\xa9 Canada et les politiques/lignes directrices pertinentes (notamment pour les demandes d\xe2\x80\x99approbation, le mat\xc3\xa9riel promotionnel, la propri\xc3\xa9t\xc3\xa9 intellectuelle, etc.).

Le candidat id\xc3\xa9al poss\xc3\xa8de les qualifications suivantes :

• Dipl\xc3\xb4me universitaire en sciences ou dans une discipline connexe
• De cinq \xc3\xa0 sept ans d\xe2\x80\x99exp\xc3\xa9rience en affaires r\xc3\xa9glementaires (clinique et chimie & fabrication)
• Excellentes aptitudes pour l\xe2\x80\x99organisation et capacit\xc3\xa9 \xc3\xa0 g\xc3\xa9rer de fa\xc3\xa7on autonome plusieurs projets complexes dont les \xc3\xa9ch\xc3\xa9ances entrent en conflit
• Solides aptitudes pour les relations interpersonnelles and excellent esprit d\xe2\x80\x99\xc3\xa9quipe
• Excellentes aptitudes pour la n\xc3\xa9gociation efficace
• Bonne connaissance de l\xe2\x80\x99informatique
• Excellentes aptitudes pour la communication orale et \xc3\xa9crite
• Bilinguisme (fran\xc3\xa7ais et anglais), un atout - \xe2\x80\x93 le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et coll\xc3\xa8gues se trouvant \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99ext\xc3\xa9rieur du Qu\xc3\xa9bec ou du Canada.
• Esprit d\xe2\x80\x99analyse

Nous sommes fiers d\xe2\x80\x99offrir \xc3\xa0 nos employ\xc3\xa9s un mod\xc3\xa8le de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journ\xc3\xa9es afin de maximiser leur productivit\xc3\xa9, d\xe2\x80\x99atteindre un meilleur \xc3\xa9quilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle fa\xc3\xa7on de travailler, qui sera centr\xc3\xa9e sur les patients et stimulera l\xe2\x80\x99innovation. Actuellement, nos employ\xc3\xa9s sont tenus de travailler sur place 2 \xc3\xa0 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en pr\xc3\xa9sentiel et le t\xc3\xa9l\xc3\xa9travail, lorsque cela est appropri\xc3\xa9 pour l\xe2\x80\x99entreprise.

Conditions pr\xc3\xa9-emploi :

• \xc3\x8atre enti\xc3\xa8rement vaccin\xc3\xa9 contre la COVID-19.*

*Conscients de notre responsabilit\xc3\xa9 en tant que leader mondial de l\xe2\x80\x99industrie biopharmaceutique \xc3\xa0 l\xe2\x80\x99avant-plan du combat contre la COVID-19, nous sommes fiers de d\xc3\xa9clarer que nous attendons des employ\xc3\xa9s de Pfizer qu\xe2\x80\x99ils soient ad\xc3\xa9quatement vaccin\xc3\xa9s. Enti\xc3\xa8rement vaccin\xc3\xa9 signifie avoir re\xc3\xa7u la th\xc3\xa9rapie \xc3\xa0 dose compl\xc3\xa8te d\xe2\x80\x99un vaccin contre la COVID-19 approuv\xc3\xa9 par Sant\xc3\xa9 Canada depuis plus de 14 jours.



Manager, Regulatory Affairs

At Pfizer Canada, we value courage, excellence, equity and joy, earning us top employer recognition. We strive to profoundly impact the health of Canadians through the discovery, development and delivery of medicines and vaccines. If you are interested in being a part of it, apply now.

Role: The candidate will be responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal labelling of assigned portfolio.

Responsibilities:

Strategic Planning and Product Lifecycle Management:

• Manage Regulatory filings & review/approval process for products in portfolio (CTA, NCs, IHU, S/NDS, NDS) to secure timely approvals including biologics and biosimilars
• Manage and proactively assess ongoing issues and HC queries, develop plan of action and lead team in recommendation, resolution and response process
• Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines (including timely updates and maintenance of local & Global Regulatory databases) to ensure compliance
• Anticipate potential Regulatory issues & opportunities and proactively develop & implement solutions by applying risk-benefit assessment
• Collaborate with internal and global colleagues on products assigned to ensure alignment with core business objectives
• Communicate and negotiate with Health Canada
• Assess the Canadian regulatory environment and clearly communicate impact of regulations and guidelines related to portfolio to local and global teams
• Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

Knowledge Skills:

• Build and maintain scientific expertise of assigned therapeutic areas and portfolio including competitive intelligence
• Maintain and apply strong knowledge of regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines (including Submissions, Promotional material, IPs\xe2\x80\xa6)

The ideal candidate possesses the following qualifications:

• University degree in a science-related discipline
• Minimum 5-7 years of experience in Regulatory Affairs (Clinical and Chemistry & Manufacturing)
• Strong organizational skills and ability to independently handle multiple and complex projects with conflicting timeline
• Strong interpersonal skills and team player
• Strong and effective negotiation skills
• Proficiency in computer skills
• Strong verbal and written communication skills
• Bilingualism (French, English) is an asset
• Good analytical skills

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2-3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

Pre-employment requirement :

• Be fully vaccinated against COVID-19*

*Consistent with our responsibility as one of the world\'s premier innovative biopharmaceutical companies that is at the forefront of the fight against COVID-19, Pfizer is proud to declare that it expects its employees to be fully vaccinated. Fully vaccinated is defined as receiving the full dose therapy of a Health Canada approved COVID-19 vaccine at least 14 days post the completion of the required dose regimen.

#LI-PFE

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicap\xc3\xa9es ainsi que les membres des minorit\xc3\xa9s visibles \xc3\xa0 soumettre leur candidature. Pfizer s\xe2\x80\x99adaptera aux besoins des candidats handicap\xc3\xa9s pour chaque \xc3\xa9tape du processus de s\xc3\xa9lection. Si des mesures d\xe2\x80\x99adaptation sont n\xc3\xa9cessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre repr\xc3\xa9sentant du recrutement.

Regulatory Affairs

#LI-PFE

Pfizer